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Pharma-Konsortium erarbeitet Empfehlung für eine effektivere Medikamentenentwicklung

NMI wird Mitglied der internationalen HESI-Organisation

Ende 2015 wurde das Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen (NMI) als Vollmitglied der HESI-Organisation, einer international maßgebenden Non-Profit-Institution für die Bearbeitung wissenschaftlicher Fragestellungen im Bereich Gesundheit, Toxikologie und Risikobewertung, aufgenommen. Als festes Mitglied wird das NMI nun die Zusammenarbeit ausbauen und seine Expertise im Bereich Wirkstoffscreening und präklinische Sicherheitspharmakologie einbringen.

96well MEA © NMI/Universität Tübingen

Wichtiger Themenschwerpunkt der HESI-Organisation (Health and Environmental Sciences Institute) sind sichere und wirksame Arzneimittel und damit verbunden eine präzise und ressourceneffiziente Risikobewertung. Aktuell arbeiten die Mitglieder an einem effizienteren Ansatz für die Medikamentenentwicklung. Hierzu gehört auch die kardiale Sicherheitsbewertung von neuen Medikamenten, die seit 2005 - nachdem eine Reihe von FDA (Food and Drug Administration) genehmigter Medikamente für nicht kardiale Indikationen mit Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang gebracht und vom Markt genommen werden mussten - von den internationalen Regulierungsbehörden durch zwei nichtklinische (ICH S7A und S7B) und eine klinische (ICH E14) Richtlinie geregelt wird.

Potenziell kardiotoxische Arzneimittel werden damit erfolgreich vom Markt ferngehalten. Aufgrund der empfindlichen Ausführung der Prüfungen muss jedoch angenommen werden, dass viele potentiell wertvolle Therapeutika ungerechtfertigt nicht den Patienten erreichen. Gleichzeitig verursacht das Verfahren hohe Entwicklungskosten und lange Entwicklungszeiten.

Fortschritte im Verständnis von Arzneimittel-induzierten Herzrhythmusstörungen und neu verfügbare Technologien für In-vitro-Tests legen eine Neubewertung dieses Vorgehens nahe. Die HESI- Organisation ist durch die US FDA dazu aufgefordert und erarbeitet mit einer internationalen Expertengruppe unter Beteiligung des NMI eine neue Strategie zur Identifizierung kardialer Risiken von Arzneimitteln, die mit Stammzellen abgeleiteten humanen Kardiomyozyten-Assays eine genauere Vorhersage proarrhythmischer Arzneimittelwirkungen ermöglicht. Ziel der sogenannten CIPA-Studie ist die Revision der bestehenden nichtklinischen Richtlinie ICH S7B, damit neue Wirkstoffe sicherer, schneller und kostengünstiger entwickelt und die bisher notwendigen Tierversuche reduziert werden können. Im Idealfall soll die neue Richtlinie die bisher erforderliche klinische Studie gleich mit ersetzen.

Das NMI hat die CIPA-Studie bereits im letzten Jahr bei einer Pilotstudie begleitet und war mit Untersuchungen von Arzneistoffwirkungen an humanen stammzellabgeleiteten Herzmuskelzellen beteiligt, um die Zulassungsrelevanz von neuen In-vitro-Assays nachzuweisen. Für 2016 ist nun die Teilnahme an der offiziellen Studie vorgesehen. Mit seinem breiten Leistungsspektrum von der Zellbiologie bis zur Elektrophysiologie und seinen GLP-zertifizierten Verfahren ist das NMI zusammen mit der angeschlossenen NMI Technologie Transfer GmbH idealer Know-how-Partner für Projekte zum Nachweis der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln mittels neuer tierversuchsfreier Testverfahren.

„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit führenden pharmazeutischen, biowissenschaftlichen, akademischen und behördlichen Mitgliedern in den HESI-Arbeitsgruppen. Mit unserem biotechnologischen und sicherheitspharmakologischen Know-how können wir dazu beitragen, die anspruchsvollen Ziele der CIPA-Studie zu erreichen und eine Beurteilung von Risiken und Nebenwirkungen von Arzneistoffen in einer frühen Entwicklungsphase auf der Basis von In-vitro- Untersuchungen zu treffen,“ zeigt sich Prof. Dr. Hugo Hämmerle, Leiter des NMI, über die neue Verbindung mit HESI erfreut.

Glossar

  • Biotechnologie ist die Lehre aller Verfahren, die lebende Zellen oder Enzyme zur Stoffumwandlung und Stoffproduktion nutzen.
  • Mit Kompetenz im biologischen Sinn ist die Eigenschaft eines Bakteriums gemeint, DNA von außen aufnehmen zu können.
  • Screening kommt aus dem Englischen und bedeutet Durchsiebung, Rasterung. Man versteht darunter ein systematisches Testverfahren, das eingesetzt wird, um innerhalb einer großen Anzahl von Proben oder Personen bestimmte Eigenschaften zu identifizieren. In der Molekularbiologie lässt sich so z.B. ein gewünschter Klon aus einer genomischen Bank herausfiltern.
  • Stammzellen sind Zellen, die die Fähigkeit zur unbegrenzten Zellteilung besitzen und die sich zu verschiedenen Zelltypen ausdifferenzieren können. Stammzellen können aus Embryonen, fötalem Gewebe und aus dem Gewebe Erwachsener gewonnen werden. In Deutschland ist die Gewinnung embryonaler Stammzellen verboten.
  • Biochemie ist die Lehre von den chemischen Vorgängen in Lebewesen und liegt damit im Grenzbereich zwischen Chemie, Biologie und Physiologie.
  • Toxizität ist ein anderes Wort für Giftigkeit.
  • Die Zytologie oder auch Zellbiologie ist eine Disziplin der Biowissenschaften, in der mit Hilfe mikroskopischer und molekularbiologischer Methoden die Zelle erforscht wird, um biologische Vorgänge auf zellulärer Ebene zu verstehen und aufzuklären.
  • Die Pharmakologie ist eine Wissenschaft, die sich mit der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Organismen befasst. Dabei gibt es zwei Verfahren zur Beurteilung: Die Pharmakokinetik beschreibt die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung des Wirkstoffs, die Pharmakodynamik beschreibt die Wirkung des Arzneimittels im Organismus.
  • Ein Assay ist ein standardisierter Reaktionsablauf zum Nachweis einer Substanz mit einer spezifischen Methode (Bsp.: ELISA).
  • Ein Inkubator im biologischen bzw. medizinischen Sinne wird auch als Brutschrank oder Brutkasten bezeichnet. In einem Inkubator können gezielt optimale Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen für Brut- und Wachstumsvorgänge geschaffen werden. Im wirtschaftlichen Bereich bezeichnet der Begriff Einrichtungen und Institutionen, die junge Unternehmen bei der Existenzgründung unterstützen.

Über das NMI

Das NMI betreibt anwendungsorientierte Forschung an der Schnittstelle von Bio- und Materialwissenschaften. Es verfügt über ein einmaliges, interdisziplinäres Kompetenzspektrum für F&E- und Dienstleistungsangebote für regional und international tätige Unternehmen aus der Gesundheitswirtschaft und Industriebranchen mit werkstofftechnischen und fertigungsorientierten Fragestellungen wie Fahrzeug-, Maschinen- und Werkzeugbau.
Im Geschäftsfeld Pharma und Biotechnologie unterstützt das NMI die Entwicklung neuer Medikamente mit biochemischen, molekular- und zellbiologischen Methoden. In der Biomedizintechnik geht es um Zukunftstechnologien wie die Regenerative Medizin und Mikromedizin für neue diagnostische und therapeutische Ansätze. Die Analyse, Strukturierung und Funktionalisierung von Werkstoffen und deren Oberflächen steht im Fokus des Dienstleistungsangebotes für Kunden im Geschäftsfeld Oberflächen- und Werkstofftechnologie.
Über die Landesgrenzen hinaus bekannt ist das NMI für sein Inkubatorkonzept für Existenzgründer mit bio- und materialwissenschaftlichem Hintergrund.
Das NMI wird durch das Ministerium für Finanzen und Wirtschaft des Landes Baden- Württemberg unterstützt und ist Mitglied der Innovationsallianz Baden-Württemberg, einem Zusammenschluss von 12 außeruniversitären, wirtschaftsnahen Forschungsinstituten.

Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/de/fachbeitrag/pm/nmi-wird-mitglied-der-internationalen-hesi-organisation/