Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.

Dossier - 06.08.2024

Klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln: Rechtsrahmen und Pläne der Politik

Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch welche rechtlichen Voraussetzungen gelten für ihre Genehmigung und Durchführung? Und welche Neuerungen plant die Bundesregierung?

Im Rahmen der Bundesratsbefassung zum Medizinforschungsgesetz (MFG) bezeichnete die Wirtschaftsministerin die geplanten Maßnahmen als große Chance für die medizinische Forschung in Deutschland. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Stärkung der Attraktivität des Standorts.

Nutzenbewertung für Arzneimittel - 05.02.2025

Neue Regeln für Arzneimittelbewertung: Was die HTA-Verordnung für Unternehmen bedeutet

Seit dem 12. Januar 2025 gilt in der Europäischen Union eine neue Verordnung zur Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten: Die HTA-Verordnung soll die klinische Bewertung europaweit harmonisieren und doppelten Aufwand vermeiden. Anstatt einzelne Nutzenbewertungen für jedes einzelne Land, wird es in Zukunft ein einheitliches, europaweit gültiges Verfahren geben.