Neue Anlaufstelle "Regulatorik" bei der BIOPRO - 10.03.2023 Licht ins regulatorische Dunkel bringen Das ist das Ziel der neuen Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW bei der BIOPRO Baden-Württemberg. Aufbauend auf der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird die BIOPRO zukünftig die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg – insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen – bei der Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen unterstützen. https://www.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/licht-ins-regulatorische-dunkel-bringen
Pressemitteilung - 16.02.2023 Land setzt sich erfolgreich für Medizinprodukte ein Das Land hat sich erfolgreich für die Verlängerung der Fristen für Zertifikate von Bestandsprodukten sowie die Abschaffung der Abverkaufsfristen bei Medizinprodukten eingesetzt. Das ist ein guter Tag für Patienten und die Medizinbranche.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/land-setzt-sich-erfolgreich-fuer-medizinprodukte-ein
Pressemitteilung - 16.02.2023 MDR/IVDR-Initiative aus Baden-Württemberg: Bundesratsausschuss in Berlin stimmt Antrag einstimmig zu / EU-Plenum in Brüssel beschließt Fristverlängerung Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/mdrivdr-initiative-aus-baden-wuerttemberg-bundesratsausschuss-berlin-stimmt-antrag-einstimmig-zu-eu-plenum-bruessel-beschliesst
Pressemitteilung - 16.02.2023 MDR/IVDR-Initiative aus Baden-Württemberg: Bundesratsausschuss in Berlin stimmt Antrag einstimmig zu / EU-Plenum in Brüssel beschließt Fristverlängerung Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/mdrivdr-initiative-aus-baden-wuerttemberg-bundesratsausschuss-berlin-stimmt-antrag-einstimmig-zu-eu-plenum-bruessel-beschliesst
Pressemitteilung - 16.12.2022 Wirtschaftsministerium mit Initiative zu innovationsfreundlicher KI-Regulierung im Bundesrat erfolgreich Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus hat sich im Bundesrat erfolgreich für all jene Unternehmen eingesetzt, die Künstliche Intelligenz (KI) nutzen. Anlass ist eine von der Europäischen Union geplante Richtlinie über KI-Haftung, die zusammen mit weiteren Gesetzesvorhaben (insbesondere dem Gesetz über Künstliche Intelligenz sowie der Änderung der Produkthaftungsrichtlinie) zeitnah in Brüssel verabschiedet werden soll.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/wirtschaftsministerium-mit-initiative-zu-innovationsfreundlicher-ki-regulierung-im-bundesrat-erfolgreich
Pressemitteilung - 16.12.2022 Wirtschaftsministerium mit Initiative zu innovationsfreundlicher KI-Regulierung im Bundesrat erfolgreich Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus hat sich im Bundesrat erfolgreich für all jene Unternehmen eingesetzt, die Künstliche Intelligenz (KI) nutzen. Anlass ist eine von der Europäischen Union geplante Richtlinie über KI-Haftung, die zusammen mit weiteren Gesetzesvorhaben (insbesondere dem Gesetz über Künstliche Intelligenz sowie der Änderung der Produkthaftungsrichtlinie) zeitnah in Brüssel verabschiedet werden soll.https://www.biooekonomie-bw.de/fachbeitrag/pm/wirtschaftsministerium-mit-initiative-zu-innovationsfreundlicher-ki-regulierung-im-bundesrat-erfolgreich
19. MDR & IVDR Treff BW - 17.03.2023 19. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 16.03.2023https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/19-mdr-ivdr-treff-bw
18. MDR & IVDR Treff BW - 27.01.2023 18. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 26.01.2023https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/18-mdr-ivdr-treff-bw
Interview - 07.12.2022 Innovation und MDR – Gelingt das Zusammenspiel? Die neuen Verordnungen MDR und IVDR stellen betroffene Unternehmen vor neue Herausforderungen. Beide Regularien sind mittlerweile in Kraft getreten. Durch das neu regulierte Umfeld stellt sich nun die Frage, ob und inwieweit Innovationen unter diesen Verordnungen möglich sind. Wir haben dazu zwei Experten aus Industrie sowie Forschung und Entwicklung, Herrn Prof. Dr. Martin Haimerl sowie Herrn Michael Eisenlohr befragt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/aktuelles/innovation-und-mdr-gelingt-das-zusammenspiel
Veranstaltung - 15.11.2022 MIK MDR & IVDR Face-to-Face Düsseldorf, Anmeldefrist: 11.11.2022, individuelles Informationsgespräch https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/mik-mdr-ivdr-face-face
17. MDR & IVDR Treff BW - 02.12.2022 17. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 01.12.2022https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/17-mdr-ivdr-treff-bw
Anmeldung 16. MDR & IVDR Treff BW – Anmeldung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/16-mdr-ivdr-treff-bw/16-mdr-ivdr-treff-bw-anmeldung
16. MDR & IVDR Treff BW - 23.09.2022 16. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 22.09.2022https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/16-mdr-ivdr-treff-bw
BIOPRO Spezial: Leistungsbewertung von IVD - 12.07.2022 Klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika Durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von IVD. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen neben der Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/klinische-leistungsstudien-von-vitro-diagnostika
15. MDR & IVDR Treff BW - 15.07.2022 15. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 14.07.2022https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/15-mdr-ivdr-treff-bw
Anmeldung 14. MDR & IVDR Treff BW Anmeldung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/14-mdr-ivdr-treff-bw/14-mdr-ivdr-treff-bw-anmeldung
14. MDR & IVDR Treff BW - 13.05.2022 14. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 12.05.2022https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/14-mdr-ivdr-treff-bw
Pressemitteilung - 24.03.2022 Wirtschaftsministerium unterstützt die Medizintechnikbranche im Land – Bilanz nach zweieinhalb Jahren Soforthilfeprogramm MDR & IVDR Staatssekretär Rapp: „Die gesetzlichen Anforderungen setzen unsere Medizintechnikunternehmen im Land unter Druck. Das darf nicht sein. Wir sorgen dafür, dass die Menschen weiterhin mit sicheren Medizinprodukten versorgt werden können.“https://www.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/wirtschaftsministerium-unterstuetzt-die-medizintechnikbranche-im-land-bilanz-nach-zweieinhalb-jahren-soforthilfeprogramm-mdr-ivd
Pressemitteilung - 15.03.2022 Soforthilfe made in THE LÄND – Baden-Württembergs Unterstützung für die Medizintechnik-Branche In dieser digitalen Veranstaltung blickt die BIOPRO Baden-Württemberg gemeinsam mit Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut auf über zwei erfolgreiche Jahre MDR & IVDR Soforthilfe BW zurück. Außerdem wird das Thema Innovationen beleuchtet: Es berichten Expertinnen und Experten, Akteure und Unternehmensvertreter von ihren Erfahrungen und diskutieren Zukunftsperspektiven.https://www.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/soforthilfe-made-laend-baden-wuerttembergs-unterstuetzung-fuer-die-medizintechnik-branche
Pressemitteilung - 22.02.2022 Land fordert Erleichterungen bei EU-Medizinprodukteverordnung Bei den Brüsseler Gesprächen zur europäischen Medizinprodukteverordnung hat das Land Erleichterungen gefordert. Dies würde die Erhaltung und Stärkung des Gesundheits- und Wirtschaftsstandorts Europa sowie die Versorgung der Bürger sichern.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/land-fordert-erleichterungen-bei-eu-medizinprodukteverordnung
Pressemitteilung - 22.02.2022 Land fordert Erleichterungen bei EU-Medizinprodukteverordnung Bei den Brüsseler Gesprächen zur europäischen Medizinprodukteverordnung hat das Land Erleichterungen gefordert. Dies würde die Erhaltung und Stärkung des Gesundheits- und Wirtschaftsstandorts Europa sowie die Versorgung der Bürger sichern.https://www.forum-gesundheitsstandort-bw.de/infothek/news-presse/land-fordert-erleichterungen-bei-eu-medizinprodukteverordnung
Übersicht MIK-Workshop – Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR & IVDR https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/mik/kompetenzen/beitraege/mik-workshop-pruefmethoden-und-stabilitaetstests-im-rahmen-der-mdr-ivdr
Anmeldung 13. MDR & IVDR Treff BW Anmeldung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/13-mdr-ivdr-treff-bw/13-mdr-ivdr-treff-bw-anmeldung
13. MDR & IVDR Treff BW - 01.04.2022 13. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 31.03.2022https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/13-mdr-ivdr-treff-bw
BIOPRO Spezial: Regulation - 13.01.2022 IVDR – Neue Anforderungen bei In-House-Tests Mit der IVDR gibt es verschiedene neue, aber auch einige alte Aufgaben für die Labore. Dr. Ariane Pott sprach mit Ulrich Hafen von der Johner Institut GmbH über den Stand der Technik sowie die neuen Übergangsfristen bei Laboratory Developed Tests.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/ivdr-neue-anforderungen-bei-house-tests