IVDR-Infothek Allgemeine Informationen https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/ivdr/allgemeine-informationen
MDR-Infothek Allgemeine Informationen https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/mdr/allgemeine-informationen
Übersicht Weitere Regularien https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/weitere-regularien
Übersicht Medizinprodukte https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte
Übersicht GKV-FinStabG https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/arzneimittel/gkv-finstabg
Pressemitteilung - 26.04.2023 Europäische Gesundheitsunion: Kommission schlägt Arzneimittelreform für leichter zugängliche, erschwinglichere und innovativere Arzneimittel vor Die Kommission hat heute vorgeschlagen, das EU-Arzneimittelrecht zu überarbeiten; mit dieser größten Reform seit über 20 Jahren soll der Rechtsrahmen dynamischer, flexibler und den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Unternehmen in der gesamten EU besser gerecht werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/europaeische-gesundheitsunion-kommission-schlaegt-arzneimittelreform-fuer-leichter-zugaengliche-erschwinglichere-und-innovativer
Pressemitteilung - 09.05.2023 5-Punkte-Plan zum Medizintechnik-Standort Deutschland | BVMed fordert Regierungsbeauftragte:n für industrielle Gesundheitswirtschaft Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/5-punkte-plan-zum-medizintechnik-standort-deutschland-bvmed-fordert-regierungsbeauftragten-fuer-industrielle-gesundheitswirtscha
Pressemitteilung - 04.04.2023 Lieferkettengesetz: Baden-Württembergische Unternehmen sind auf guten Weg Um verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln ging es bei einer Veranstaltung am 4. April im Stuttgarter Haus der Wirtschaft. Unternehmen des Landes nutzten die Gelegenheit sich zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und zu den anstehenden Trilogverhandlungen zur europäischen Lieferkettenrichtlinie auszutauschen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/lieferkettengesetz-baden-wuerttembergische-unter-nehmen-sind-auf-guten-weg
Pressemitteilung - 23.05.2023 BVMed und SPECTARIS schlagen bei PFAS Alarm | Pauschales Verbot gefährdet die Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bvmed-und-spectaris-schlagen-bei-pfas-alarm-pauschales-verbot-gefaehrdet-die-gesundheitsversorgung-mit-lebensnotwendigen-medizin
Pressemitteilung - 31.05.2023 Nächste Verfassungsbeschwerde Heute hat mit AbbVie das nächste Pharma-Unternehmen Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem vergangenen Jahr erhoben. Zuvor hatte dies bereits Roche getan.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/naechste-verfassungsbeschwerde
Pressemitteilung - 23.05.2023 ICH E6(R3) Good Clinical Practice guidance – Step 2 Public Consultation As announced by M Khair ElZarrad (PhD, MPH, Director, Office of Medical Policy - Center for Drug Evaluation and Research at FDA), on May 22, 2023, ICH-E6(R3): An Important Global Good Clinical Practice Standards draft soon becomes available for public input of the field stakeholders.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/ich-e6r3-good-clinical-practice-guidance-step-2-public-consultation
Pressemitteilung - 11.05.2023 Verbesserter Zugang zu klinischen Studien mit neuen patientenorientierten Funktionen Das Münchner Software-Unternehmen Climedo hat zwei neue Software-Funktionen für klinische Studien entwickelt, um die Startphase von Studien für alle Beteiligten zu vereinfachen. Die Funktionen Selbstregistrierung und eConsent helfen bei der Patientenrekrutierung in einer hybriden Umgebung.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/verbesserter-zugang-zu-klinischen-studien-mit-neuen-patientenorientierten-funktionen
21. MDR & IVDR Treff BW - 14.07.2023 21. MDR & IVDR Treff BW Online, Anmeldefrist: 13.07.2023https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/21-mdr-ivdr-treff-bw
Übersicht Laboratory Developed Test https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/ivdr/laboratory-developed-test
Pressemitteilung - 29.06.2023 Wirtschaftsministerin tauscht sich mit Vertretern aus Wirtschaft und Forschung zum geplanten PFAS-Verbot aus Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/wirtschaftsministerin-tauscht-sich-mit-vertretern-aus-wirtschaft-und-forschung-zum-geplanten-pfas-verbot-aus
Pressemitteilung - 14.06.2023 Parlament bereit für Verhandlungen über Regeln für sichere und transparente KI Die Vorschriften sollen die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger KI fördern und Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte und Demokratie vor schädlichen Folgen schützen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/parlament-bereit-fuer-verhandlungen-ueber-regeln-fuer-sichere-und-transparente-ki
Pressemitteilung - 20.06.2023 SPECTARIS begrüßt Entwürfe für Gesundheitsdatennutzungs- und Digitalgesetz Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt die beiden vorgelegten Referentenentwürfe für ein Gesundheitsdatennutzungs- und Digitalgesetz. Beide Gesetze wurden im März des Jahres von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach im Rahmen der Vorstellung der Digitalstrategie angekündigt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/spectaris-begruesst-entwuerfe-fuer-gesundheitsdatennutzungs-und-digitalgesetz
Pressemitteilung - 19.07.2023 „AMNOG 2025“: Das Arzneimittel-Reformkonzept des vfa Mit dem AMNOG (“Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz”) wurde 2011 in Deutschland ein Verfahren der nutzenbasierten Preisbildung eingeführt – ein Markenzeichen des deutschen Pharmastandorts. Alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchlaufen seitdem das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Der medizinische Fortschritt schreitet jedoch rasant voran und erfordert eine Modernisierung der Nutzenbewertungs- und Erstattungsregeln.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/amnog-2025-das-arzneimittel-reformkonzept-des-vfa
Pressemitteilung - 03.07.2023 Studie von vfa und Kearney: 22 Maßnahmen, um Deutschland als Pharma-Innovationsstandort wieder fit zu machen Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/studie-von-vfa-und-kearney-22-massnahmen-um-deutschland-als-pharma-innovationsstandort-wieder-fit-zu-machen