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  • Pressemitteilung - 26.04.2023

    Europäische Gesundheitsunion: Kommission schlägt Arzneimittelreform für leichter zugängliche, erschwinglichere und innovativere Arzneimittel vor

    Die Kommission hat heute vorgeschlagen, das EU-Arzneimittelrecht zu überarbeiten; mit dieser größten Reform seit über 20 Jahren soll der Rechtsrahmen dynamischer, flexibler und den Bedürfnissen der Bevölkerung und der Unternehmen in der gesamten EU besser gerecht werden.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/europaeische-gesundheitsunion-kommission-schlaegt-arzneimittelreform-fuer-leichter-zugaengliche-erschwinglichere-und-innovativer
  • Pressemitteilung - 09.05.2023

    5-Punkte-Plan zum Medizintechnik-Standort Deutschland | BVMed fordert Regierungsbeauftragte:n für industrielle Gesundheitswirtschaft

    Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/5-punkte-plan-zum-medizintechnik-standort-deutschland-bvmed-fordert-regierungsbeauftragten-fuer-industrielle-gesundheitswirtscha
  • Pressemitteilung - 04.04.2023

    Lieferkettengesetz: Baden-Württembergische Unter­nehmen sind auf guten Weg

    Um verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln ging es bei einer Veranstaltung am 4. April im Stuttgarter Haus der Wirtschaft. Unternehmen des Landes nutzten die Gelegenheit sich zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und zu den anstehenden Trilogverhandlungen zur europäischen Lieferkettenrichtlinie auszutauschen.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/lieferkettengesetz-baden-wuerttembergische-unter-nehmen-sind-auf-guten-weg
  • Pressemitteilung - 23.05.2023

    BVMed und SPECTARIS schlagen bei PFAS Alarm | Pauschales Verbot gefährdet die Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten

    Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/bvmed-und-spectaris-schlagen-bei-pfas-alarm-pauschales-verbot-gefaehrdet-die-gesundheitsversorgung-mit-lebensnotwendigen-medizin
  • Pressemitteilung - 31.05.2023

    Nächste Verfassungsbeschwerde

    Heute hat mit AbbVie das nächste Pharma-Unternehmen Verfassungsbeschwerde gegen das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem vergangenen Jahr erhoben. Zuvor hatte dies bereits Roche getan.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/naechste-verfassungsbeschwerde
  • Pressemitteilung - 23.05.2023

    ICH E6(R3) Good Clinical Practice guidance – Step 2 Public Consultation

    As announced by M Khair ElZarrad (PhD, MPH, Director, Office of Medical Policy - Center for Drug Evaluation and Research at FDA), on May 22, 2023, ICH-E6(R3): An Important Global Good Clinical Practice Standards draft soon becomes available for public input of the field stakeholders.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/ich-e6r3-good-clinical-practice-guidance-step-2-public-consultation
  • Pressemitteilung - 11.05.2023

    Verbesserter Zugang zu klinischen Studien mit neuen patientenorientierten Funktionen

    Das Münchner Software-Unternehmen Climedo hat zwei neue Software-Funktionen für klinische Studien entwickelt, um die Startphase von Studien für alle Beteiligten zu vereinfachen. Die Funktionen Selbstregistrierung und eConsent helfen bei der Patientenrekrutierung in einer hybriden Umgebung.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/verbesserter-zugang-zu-klinischen-studien-mit-neuen-patientenorientierten-funktionen
  • 21. MDR & IVDR Treff BW - 14.07.2023 LOGO-TREFFBW.png

    21. MDR & IVDR Treff BW

    Online, Anmeldefrist: 13.07.2023
    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/21-mdr-ivdr-treff-bw
  • Übersicht

    Laboratory Developed Test

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/medizinprodukte/ivdr/laboratory-developed-test
  • Pressemitteilung - 29.06.2023

    Wirtschaftsministerin tauscht sich mit Vertretern aus Wirtschaft und Forschung zum geplanten PFAS-Verbot aus

    Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, hat sich mit Vertretern von Unternehmen, Verbänden und Forschungseinrichtungen getroffen, um über das in der EU diskutierte Verbot von auf Fluoralkylgruppen basierenden Stoffen, sogenannten PFAS, zu sprechen.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/wirtschaftsministerin-tauscht-sich-mit-vertretern-aus-wirtschaft-und-forschung-zum-geplanten-pfas-verbot-aus
  • Pressemitteilung - 14.06.2023

    Parlament bereit für Verhandlungen über Regeln für sichere und transparente KI

    Die Vorschriften sollen die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger KI fördern und Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte und Demokratie vor schädlichen Folgen schützen.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/parlament-bereit-fuer-verhandlungen-ueber-regeln-fuer-sichere-und-transparente-ki
  • Pressemitteilung - 20.06.2023

    SPECTARIS begrüßt Entwürfe für Gesundheitsdatennutzungs- und Digitalgesetz

    Die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS begrüßt die beiden vorgelegten Referentenentwürfe für ein Gesundheitsdatennutzungs- und Digitalgesetz. Beide Gesetze wurden im März des Jahres von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach im Rahmen der Vorstellung der Digitalstrategie angekündigt.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/spectaris-begruesst-entwuerfe-fuer-gesundheitsdatennutzungs-und-digitalgesetz
  • Pressemitteilung - 19.07.2023

    „AMNOG 2025“: Das Arzneimittel-Reformkonzept des vfa

    Mit dem AMNOG (“Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz”) wurde 2011 in Deutschland ein Verfahren der nutzenbasierten Preisbildung eingeführt – ein Markenzeichen des deutschen Pharmastandorts. Alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchlaufen seitdem das AMNOG-Verfahren mit Nutzenbewertung und Preisverhandlung. Der medizinische Fortschritt schreitet jedoch rasant voran und erfordert eine Modernisierung der Nutzenbewertungs- und Erstattungsregeln.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/amnog-2025-das-arzneimittel-reformkonzept-des-vfa
  • Pressemitteilung - 03.07.2023

    Studie von vfa und Kearney: 22 Maßnahmen, um Deutschland als Pharma-Innovationsstandort wieder fit zu machen

    Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

    https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/studie-von-vfa-und-kearney-22-massnahmen-um-deutschland-als-pharma-innovationsstandort-wieder-fit-zu-machen

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