Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen - 04.08.2026

Post-Market-Surveillance und Klinische Evidenz in der Praxis

Post-Market-Surveillance (PMS) ist weit mehr als eine regulatorische Pflicht. Denn durch diese werden die tatsächliche Sicherheit und die Leistung von Medizinprodukten im klinischen Alltag sichtbar. Mit guter Planung, Real-World-Daten, Feedbackbögen und Marktbeobachtung können regulatorische Anforderungen erfüllt, Risiken früh erkannt und Innovation ermöglicht werden.

Seit Dezember 2025 gelten in Deutschland die gesetzlich vorgegebenen Standardvertragsklauseln. Um deren praktische Umsetzung zu unterstützen, veröffentlicht die Verbändeplattform ein verordnungskonformes Standardvertragsmuster für drei Vertragsparteien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln. Das Muster ist für Prüfungen in Kliniken oder Arztpraxen unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens vorgesehen.

Hellstern medical hat noac (Robotic Surgeon Assist), im Rahmen von Vigorous Warrior 2026 erfolgreich unter realen Einsatzbedingungen validiert. Die multinationale NATO-Übung fand vom 8. bis 20. Juni 2026 in Estland statt – die größte militärmedizinische Übungsserie der NATO. Rund 2.000 Teilnehmende aus 32 Nationen trainierten die vollständige militärische Rettungskette, von der Versorgung am Einsatzort bis zur chirurgischen Behandlung.

Auf der Branchenveranstaltung „regularia“ in Tuttlingen hat sich Michael Kleiner, Ministerialdirektor am Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus, am 3. März erneut für Medizintechnikbranche eingesetzt. Er sprach auch für Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut. Ziel war es, Lösungen für aktuelle Probleme der Medizintechnikbranche, etwa die überbordende Regulatorik, zu finden.

Gesetzliche Vorgaben für Materialien in der Medizintechnik - 26.01.2026

Regulatorik als integraler Bestandteil der Entwicklung

Die Medical Device Regulation macht auch bezüglich der eingesetzten Materialien Vorgaben. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten und warum das auch ein Thema für Forschung und Entwicklung ist, berichtet Dr. Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe „Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess“ am NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen im Interview mit BIOPRO.

Mit der gestrigen (16. Dezember) Vorlage eines Reformpakets zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) werden wichtige Signale für eine spürbare Entlastung der Medizintechnikindustrie gesetzt.

Der Bundesverband Medizintechnologie warnt vor den Folgen einer Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff unter dem Biozidrecht durch die Europäische Chemikalienagentur. Das würde den Einsatz von Ethanol als Wirkstoff in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln sowie in Produktionsprozessen massiv einschränken und in Verbrauchsprodukten künftig ausschließen. „Ethanol ist in der medizinischen Versorgung unverzichtbar“, sagte Dr. Marc-Pierre Möll.

Die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hemmen Innovationen, gefährden die Versorgungssicherheit und setzen den europäischen MedTech-Standort zunehmend unter Druck. Angesichts der Rückmeldungen von 245 teilnehmenden Herstellern aus Deutschland, Österreich und der Schweiz fordern die Verbände eine zügige und zielgerichtete Revision beider Regelwerke.

Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Wirtschaft und Versorgung diskutieren in Brüssel über geeignete Maßnahmen, um die mittlerweile gravierenden Auswirkungen der Medizinprodukteverordnungen aus dem Jahr 2017 möglichst zeitnah abzumildern.

Ein aktueller Artikel von Prof. Dr. Martin Haimerl und Prof. Dr. Christoph Reich der Hochschule Furtwangen zeigt, dass maschinelles Lernen (ML) in der Medizin häufig ohne eine umfassende Risikoabwägung bewertet wird. Die Autoren untersuchten, inwieweit aktuelle wissenschaftliche Arbeiten risikobasierte Metriken in die Bewertung von KI-Modellen für medizinische Geräte einbeziehen.

Per Klick zur Klinischen Prüfung - 12.03.2025

Datenbank des KlinischeStudien-Lotsen BW wurde erweitert

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen die Hersteller vor große Herausforderungen. Deshalb finden sie im KlinischeStudien-Lotsen BW passende Studienzentren für die Klinische Prüfung ihrer Produkte. Jetzt wurde die BIOPRO Datenbank in Kooperation mit BioLAGO e. V. und dem ProbenMaterialCenter BW erweitert: Sie enthält nun auch Kliniken, Labore und andere Einrichtungen, die humanes Restprobenmaterial bereitstellen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem kürzlich verabschiedeten Abschlussbericht des Bundeswirtschaftsministeriums (BMWK) zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ gute Ansätze für ressortübergreifend abgestimmte Maßnahmen zur Stärkung der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW). „Wir brauchen daher jetzt schnell Stabilität und Wachstumschancen für die Wirtschaft.

Produktkennzeichnung UKCA - 18.12.2024

Neue Kennzeichnungen und Regularien in Großbritannien

Seit dem Brexit treten nun auch weitere Regularien für Medizinprodukte in Großbritannien - England, Wales und Schottland - in Kraft. Auch wenn die Übergangsfristen verlängert wurden, sollten Medizinproduktehersteller sich mit der neuen Konformitätskennzeichnung auseinandersetzen. Für Nordirland gelten weiterhin die CE-Zertifizierungsvorschriften.

Der heutige Industriegipfel im Kanzleramt ermöglicht Vertretern aus Wirtschaft, Gewerkschaften und Verbänden, gemeinsam mit Bundeskanzler Olaf Scholz die Zukunft des Wirtschaftsstandorts Deutschland zu diskutieren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Industrieverband SPECTARIS begrüßen diesen Gipfel als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Industrie.

Das Europäische Parlament hat eine Entschließung zur Reform der Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Es greift dabei auf Lösungsvorschläge aus Baden-Württemberg zurück. Damit kann es nun bald spürbare Erleichterungen für die Medizintechnikbranche geben.

Eine große Herausforderung für Unternehmen ist der steigende Bedarf an Probematerialien und Explantaten. Um die Bereitstellung von diesen zu verbessern, haben sich Projektpartner vom NMI und BioLAGO in dem Förderprojekt „ProbenMaterialCenterBW“ zusammengeschlossen. In einem Workshop wurden wichtige Hürden und Anknüpfungspunkte zur besseren Zusammenarbeit von Industrievertretern und Krankenhäusern herausgearbeitet und diskutiert.

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Der Stuttgarter Gesundheitsdienstleister Thieme und das Wiener Healthtech Scale-up XUND haben ein Medical Large Language Model entwickelt, das Ärztinnen und Ärzten im Diagnose- und Behandlungsprozess zuverlässige Informationen zu konkreten fachlichen Fragen liefert. Der „eRef AI Assistant“ basiert auf der AI-Technologie von XUND und hochwertigem Fachcontent aus Thiemes Wissensdatenbank „eRef“.

Pressemitteilung - 13.06.2024

Datensharing für die Medizin von morgen

Beim „TREFFpunkt Gesundheitsindustrie“ am 11. Juni 2024 in Ulm ging es um Innovationen für eine individualisierte Patientenversorgung und die Frage nach einem bezahlbaren Gesundheitswesen. Dabei wurde deutlich, welche Chancen neue Technologien für die Gesundheitsversorgung bieten – und dass es gilt, Baden-Württembergs Gesundheitsindustrie weiter zu stärken.

Mein Medizinprodukt ist hochinnovativ. Aber ist es auch biokompatibel? Für Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Patientenkontakt gelten strenge Regeln für die Zulassung. Mit dem BioCompFinder bietet das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen für Unternehmen jetzt wertvolle Hinweise, welche Teile der ISO 10993 zur Bewertung der Biokompatibilität sie für ihr Produkt erfüllen müssen.

Bereits seit den 1990er Jahren wird Kollagen in der Augenheilkunde eingesetzt, besonders in der Behandlung von Defekten der Hornhaut. Warum und wie diese Technik funktioniert, war allerdings nur theoretisch klar. Forschende des NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Instituts in Reutlingen um Lu Fan haben die nötigen Belege gefunden und können die Wirkweise dieser Technik jetzt zuverlässig erklären.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

BIOPRO Podcast Folge 9 - KI-Reihe Teil 1 - 01.02.2024

Künstliche Intelligenz in der Medizin - Ohne rechtlichen Rahmen geht es nicht

In unserer aktuellen Podcast-Reihe zum Thema Künstliche Intelligenz in der Medizin stellen wir Ihnen verschiedene Anwendungsbeispiele von KI in der Medizintechnik vor und betrachten ebenfalls den notwendigen rechtliche Rahmen dafür. Im ersten Teil unterhalten wir uns mit Rechtsanwältin Jutta Dillschneider von der Pricewaterhouse Coopers Legal AG zum Thema Regularien und Gesetze im Bereich der Künstlichen Intelligenzen.

Heute schlägt die Europäische Kommission den Unternehmen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika unter bestimmten Bedingungen vor. Mit dieser Überarbeitung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz im Medizinproduktesektor vor.

Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem zweiten Portfolio Produkte vom Markt genommen werden.