BIOPRO Spezial: Regulation - 13.01.2022

IVDR – Neue Anforderungen bei In-House-Tests

Mit der IVDR gibt es verschiedene neue, aber auch einige alte Aufgaben für die Labore. Dr. Ariane Pott sprach mit Ulrich Hafen von der Johner Institut GmbH über den Stand der Technik sowie die neuen Übergangsfristen bei Laboratory Developed Tests.

Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut fordert erneut rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.

Durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von IVD. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen neben der Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe.

Hören Sie im untenstehenden Interview von Dr. Ulrike Brucklacher und Dr. Christian Lindemann, wie der Mustervertrag für Klinische Studien zustande kam und was es dabei zu beachten gilt. Erfahren Sie spannende Tipps von unseren beiden Experten und erhalten Sie exklusive Einblicke.

Ministerin Dr. Hoffmeister-Kraut diskutierte heute (8. Dezember) in Brüssel mit Vertretern der EU-Kommission und dem EU-Parlament über die aktuellen Herausforderungen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie die grundsätzliche Ausrichtung der EU-Politik vor dem Hintergrund des „Inflation Reduction Act“ der USA.

Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.

Die Kommission hat heute einen Vorschlag angenommen, mit dem mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten eingeräumt wird, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Mit dem Vorschlag wird ein längerer Übergangszeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften in der Verordnung über Medizinprodukte eingeführt.

Behörden Deutschlands, der Niederlande, Dänemarks, Norwegens und Schwedens haben unter REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Union, einen gemeinsamen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Bei dem detaillierten Vorschlag handelt es sich um einen der umfangreichsten seit Inkrafttreten der REACH-Verordnung 2007.