Software als Medizinprodukt - 22.04.2025

Zertifizierung von medizinischer Software – Eigeninitiative und Beratung ergänzen sich

Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.

Software als Medizinprodukt - 22.04.2025

Zertifizierung von medizinischer Software – Eigeninitiative und Beratung ergänzen sich

Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.

Den von der EU-Kommission am 26. Februar 2025 vorgestellten Entwurf eines Omnibus-Pakets zu den ESG-Berichtspflichten bewertet Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut als ersten wichtigen Schritt in Richtung Bürokratieabbau.

Den von der EU-Kommission am 26. Februar 2025 vorgestellten Entwurf eines Omnibus-Pakets zu den ESG-Berichtspflichten bewertet Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut als ersten wichtigen Schritt in Richtung Bürokratieabbau.

Das Gutachten zur Weiterentwicklung der Krankenhauslandschaft bestätigt, dass Baden-Württemberg eine der effizientesten Krankenhauslandschaften Deutschlands hat. Für die zukünftige Krankenhausplanung gibt es neun Handlungsempfehlungen.

Das Gutachten zur Weiterentwicklung der Krankenhauslandschaft bestätigt, dass Baden-Württemberg eine der effizientesten Krankenhauslandschaften Deutschlands hat. Für die zukünftige Krankenhausplanung gibt es neun Handlungsempfehlungen.

PFAS sind eine Gruppe von Chemikalien, die aufgrund ihrer einzigartigen Eigenschaften für viele Anwendungen in der Medizin unentbehrlich sind. Das Problem: Sie sind auch extrem langlebig, schädigen die Umwelt und stehen im Verdacht, schwere Krankheiten beim Menschen auszulösen. Aus diesem Grund diskutiert die EU eine strengere Regulierung. Die MedTech-Branche reagiert mit Sorge.

Der heutige Industriegipfel im Kanzleramt ermöglicht Vertretern aus Wirtschaft, Gewerkschaften und Verbänden, gemeinsam mit Bundeskanzler Olaf Scholz die Zukunft des Wirtschaftsstandorts Deutschland zu diskutieren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Industrieverband SPECTARIS begrüßen diesen Gipfel als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Industrie.

Bei der Preisverleihung am 30. September 2024 nahmen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB und Beiersdorf die Auszeichnung für ihr gemeinsam entwickeltes Reporterhautmodell entgegen. Mit diesem Testsystem können chemische Substanzen einfach auf toxische Wirkungen untersucht werden. Die Neuentwicklung bedeutet einen großen Sprung im Bereich der Tierversuchsalternativen.

Der Bundesrat hat am 27. September 2024 die Beratungen zum Medizinforschungsgesetz abgeschlossen. Damit hat das Gesetz die letzte politische Hürde genommen und kann planmäßig in Kraft treten.

Dossier - 06.08.2024

Klinische Prüfungen bei Humanarzneimitteln: Rechtsrahmen und Pläne der Politik

Klinische Prüfungen sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Doch welche rechtlichen Voraussetzungen gelten für ihre Genehmigung und Durchführung? Und welche Neuerungen plant die Bundesregierung?

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Der Bundestag hat am 04.07.2024 das „Medizinforschungsgesetz“ in 2./3. Lesung beschlossen. Damit werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland deutlich verbessert und Forschungsanreize gesetzt.

Die neue „Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien“ wird morgen vom Berlin Institute of Health (BIH) der Bundesforschungsministerin Bettina Stark-Watzinger übergeben. Die Strategie wurde, vom BIH koordiniert, von zahlreichen Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Industrie und Gesundheitswesen erarbeitet. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Gen- und Zelltherapien gehören zu den fortschrittlichsten medizinischen Innovationen.

Künstliche Intelligenz (KI) beschleunigt die Entwicklung neuer Medikamente. Insbesondere in der Wirkstofferfindung, der Studienplanung und bei Zulassungsanträgen können Pharma-Unternehmen deutlich an Zeit sparen. Wenn sich der KI-Einsatz bewährt, werden Medikamente den Patient:innen künftig früher als bisher zur Verfügung stehen können

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024

Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden

Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024

Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden

Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.

Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.

Immer mehr Gesetze auf europäischer und nationaler Ebene machen Nachhaltigkeit zur rechtlichen Pflicht. Das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz weitet dies seit Januar 2023 auch auf globale Lieferketten aus. Große Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Geschäftspartner Menschenrechte und Umweltschutz beachten, und bei Verstößen drohen empfindliche Strafen. Doch selbst bei besten Absichten ist die Umsetzung nicht immer einfach.

Das Kabinett hat den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Damit werden Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigt und entbürokratisiert, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.

Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.

Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.

Das Kabinett hat sich mit der Neugestaltung der Erstaufnahme von Flüchtlingen in Baden-Württemberg befasst. Weitere Themen waren die Sicherung der Arzneimittelversorgung, die Erprobung von Arbeitszeitmodellen für Lehrkräfte und die Fortschreibung der Landesstrategie Ressourceneffizienz.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.