Neue Krebstherapien entstehen nicht im Labor allein. Sie müssen sich in klinischen Studien bewähren, bevor sie Patientinnen und Patienten zugutekommen. Anlässlich des Weltkrebstags macht das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) gemeinsam mit dem Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) auf die zentrale Bedeutung klinischer Studien aufmerksam – und auf die zahlreichen Hürden, die ihren Weg in die klinische Anwendung bremsen.

Gesetzliche Vorgaben für Materialien in der Medizintechnik - 26.01.2026

Regulatorik als integraler Bestandteil der Entwicklung

Die Medical Device Regulation macht auch bezüglich der eingesetzten Materialien Vorgaben. Worauf Hersteller dabei besonders achten sollten und warum das auch ein Thema für Forschung und Entwicklung ist, berichtet Dr. Dagmar Martin, Leiterin der Gruppe „Grenzflächenanalytik im Produktionsprozess“ am NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen im Interview mit BIOPRO.

Die Eigenkapital-Finanzierung der deutschen Biotechnologie-Branche im Jahr 2025 ist mit 1,787 Mrd. Euro deutlich besser ausgefallen, als es sich nach den Zahlen des ersten Halbjahrs (H1: 337 Mio. Euro) abzeichnete. Dennoch liegt die Gesamtsumme rund 7 Prozent unter dem Vorjahr (2024: 1,917 Mrd. Euro). Mit 593 Mio. Euro wurde 34 Prozent weniger Venture-Kapital durch private Unternehmen eingeworben als 2024 (898 Mio. Euro).

Ab 18. Dezember dieses Jahres müssen neue Verträge zwischen Kliniken/Praxen und Pharma-Unternehmen über klinische Studien die im September festgeschriebenen Standardvertragsklauseln enthalten (Ausnahmen sind nur erlaubt, wenn sich beide Seiten einigen). Um die Vertragsverhandlungen noch weiter zu vereinfachen, haben nun fünf Organisationen ein verordnungskonformes Standardvertragsmuster veröffentlicht; es schließt alle diese Standardklauseln ein.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) trägt mit einer weiteren Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie zur wirtschaftlichen Versorgung mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln bei. Im Auftrag des Gesetzgebers hat der G-BA beschlossen, unter welchen Voraussetzungen Apotheken ärztlich verordnete Biologika durch in der Regel preisgünstigere Nachahmerpräparate (Biosimilars) bei der Abgabe an die Versicherten austauschen können.

Dossier - 20.11.2025

Prävention als Schlüssel zur Gesundheit

Viele schwerwiegende Erkrankungen lassen sich durch einen gesundheitsbewussten Lebensstil und frühzeitige Diagnose verhindern oder zumindest abmildern. Eine wirksame Prävention erfordert allerdings gesamtheitliche Konzepte auf allen Ebenen der Gesundheits¬-versorgung sowie die Stärkung der individuellen Gesundheitskompetenz.

Mit dem gestrigen Business Matching Event „Match Arena“ hat NXTGN den Startschuss für die neue Startup Factory in Baden-Württemberg gegeben. Diese verfolgt das Ziel, technologiegetriebene Startups systematisch mit etablierten Unternehmen und Investoren zusammenzubringen, um damit eine neue Qualität der Innovationsförderung in der Region zu schaffen.

Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff - 06.11.2025

Die EU-Pläne zur Ethanol-Regulierung

Desinfektionsmittel, Pharmazeutika oder auch Laboranalytik: Ethanol (Alkohol) ist ein essenzieller Stoff in der Medizin. Doch bald könnte er aus zahlreichen Produkten verschwinden. Die Gesundheitswirtschaft ist alarmiert.

Die Ständige Senatskommission für tierexperimentelle Forschung der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) hat in einer Stellungnahme eine wesentliche Neujustierung bei den Genehmigungsverfahren für Tierversuche gefordert. Diese sei notwendig, um die in Deutschland geltenden hohen Standards des Tierschutzes in der tierexperimentellen Forschung mit der Förderung von Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit des Wissenschaftssystems zu vereinen.

Das Universitätsklinikum Ulm (UKU) erzielt einen wichtigen Erfolg in der Versorgung von Adipositas: Der Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses hat die Förderung für die Aktualisierung der S3-​Leitlinie „Therapie und Prävention der Adipositas im Kindes-​ und Jugendalter“ bewilligt. Das Projekt wird über 18 Monate gefördert und ist damit ein Schritt, um den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.

Ausbrüche von Infektionskrankheiten mindern das Vertrauen in die Politik. Dies fanden Ore Koren, Indiana University Bloomington (USA), und Nils Weidmann, Universität Konstanz (Deutschland) in ihrer Studie heraus, die gerade in den Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) veröffentlicht wurde.

Deutschland ist heute der Einführung von verbindlichen Standardvertragsklauseln für Verträge zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen über die Durchführung klinischer Prüfungen einen Schritt nähergekommen. Denn der Bundesrat hat einer entsprechenden Verordnung zugestimmt. Damit kann das Bundesgesundheitsministerium die Verordnung nun zeitnah in Kraft setzen.

Baden-Württemberg bleibt mit großem Abstand forschungsstärkstes Bundesland. Nach einem zwischenzeitlichen Rückgang haben die Ausgaben für Forschung und Entwicklung das Niveau vor Ausbruch der COVID-19-Pandemie sogar leicht übertroffen.

Zusätzliche Reinigungsstufe in Kläranlagen - 03.07.2025

EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL): Strengere Regeln und mehr Herstellerverantwortung

Die Neuauflage der EU-Kommunalabwasserrichtlinie KARL führt eine vierte Reinigungsstufe für Kläranlagen ein und bittet Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika zur Kasse. Sie tragen mindestens 80 Prozent der Kosten für den Ausbau der Abwasseranlagen.

Die Europäische Kommission hat eine neue Strategie verabschiedet, mit der Europa bis 2030 zum weltweit attraktivsten Standort für Biowissenschaften werden soll. Biowissenschaften geben Impulse für Innovation in den Bereichen Medizin, Lebensmittel und nachhaltige Produktion, wodurch ein Mehrwert von nahezu 1,5 Bio. EUR für die EU-Wirtschaft entsteht und 29 Millionen Arbeitsplätze in der gesamten Union gesichert werden.

Preisbildungsprozess bei neuen Arzneimitteln - 03.06.2025

AMNOG: Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – Ein Überblick über Ziele, Verfahren und Herausforderungen

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist maßgeblich für den Preis, zu dem neue Medikamente auf den deutschen Markt kommen. Das Verfahren soll vor allem dafür sorgen, dass der Zusatznutzen neuer Wirkstoffe für die Patientinnen und Patienten im Fokus steht. Ein System mit Vor- und Nachteilen.

Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Wirtschaft und Versorgung diskutieren in Brüssel über geeignete Maßnahmen, um die mittlerweile gravierenden Auswirkungen der Medizinprodukteverordnungen aus dem Jahr 2017 möglichst zeitnah abzumildern.

Software als Medizinprodukt - 22.04.2025

Zertifizierung von medizinischer Software – Eigeninitiative und Beratung ergänzen sich

Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.

Den von der EU-Kommission am 26. Februar 2025 vorgestellten Entwurf eines Omnibus-Pakets zu den ESG-Berichtspflichten bewertet Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut als ersten wichtigen Schritt in Richtung Bürokratieabbau.

Das Gutachten zur Weiterentwicklung der Krankenhauslandschaft bestätigt, dass Baden-Württemberg eine der effizientesten Krankenhauslandschaften Deutschlands hat. Für die zukünftige Krankenhausplanung gibt es neun Handlungsempfehlungen.

Der heutige Industriegipfel im Kanzleramt ermöglicht Vertretern aus Wirtschaft, Gewerkschaften und Verbänden, gemeinsam mit Bundeskanzler Olaf Scholz die Zukunft des Wirtschaftsstandorts Deutschland zu diskutieren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Industrieverband SPECTARIS begrüßen diesen Gipfel als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Industrie.

Bei der Preisverleihung am 30. September 2024 nahmen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB und Beiersdorf die Auszeichnung für ihr gemeinsam entwickeltes Reporterhautmodell entgegen. Mit diesem Testsystem können chemische Substanzen einfach auf toxische Wirkungen untersucht werden. Die Neuentwicklung bedeutet einen großen Sprung im Bereich der Tierversuchsalternativen.

Der Bundesrat hat am 27. September 2024 die Beratungen zum Medizinforschungsgesetz abgeschlossen. Damit hat das Gesetz die letzte politische Hürde genommen und kann planmäßig in Kraft treten.

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Der Bundestag hat am 04.07.2024 das „Medizinforschungsgesetz“ in 2./3. Lesung beschlossen. Damit werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland deutlich verbessert und Forschungsanreize gesetzt.

Die neue „Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien“ wird morgen vom Berlin Institute of Health (BIH) der Bundesforschungsministerin Bettina Stark-Watzinger übergeben. Die Strategie wurde, vom BIH koordiniert, von zahlreichen Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Industrie und Gesundheitswesen erarbeitet. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Gen- und Zelltherapien gehören zu den fortschrittlichsten medizinischen Innovationen.

Künstliche Intelligenz (KI) beschleunigt die Entwicklung neuer Medikamente. Insbesondere in der Wirkstofferfindung, der Studienplanung und bei Zulassungsanträgen können Pharma-Unternehmen deutlich an Zeit sparen. Wenn sich der KI-Einsatz bewährt, werden Medikamente den Patient:innen künftig früher als bisher zur Verfügung stehen können

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024

Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden

Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.

Das Kabinett hat den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Damit werden Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigt und entbürokratisiert, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.

Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

Der Bundesrat hat in seiner heutigen Sitzung zwei Gesetzen – dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG) und dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDND) – zugestimmt.

Der Deutsche Bundestag hat heute das „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz – DigiG) sowie das „Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) in 2./3. Lesung beschlossen. Ziel ist, mit digitalen Lösungen den Versorgungsalltag und die Forschungsmöglichkeiten in Deutschland zu verbessern.

Die deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) hat den Muster-Kodex Nachhaltigkeit des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) als geeignete Alternative zu Klinik-eigenen Lieferantenkodizes für die Umsetzung von Vorgaben des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) anerkannt. Das geht aus einem Rundschreiben der DKG an seine Mitglieder hervor.

Heute hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in Berlin Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes vorgestellt. Es soll hierzulande die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medikamenten verbessern.

Medikamentenmangel entgegenwirken - 29.11.2023

Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungsgesetz (ALBVVG) – was steckt dahinter?

Ob Fiebersäfte für Kinder, Schmerzmittel, Antibiotika, Krebsmedikamente oder Mittel gegen Bluthochdruck und Diabetes: Viele Arzneimittel sind in Deutschland knapp. Die Maßnahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) sollen die Versorgung sicherstellen.

Baden-Württemberg und Wales wollen ihre Zusammenarbeit ausbauen und sich politisch, wirtschaftlich, sozial und ökologisch enger vernetzen. Mit der Unterzeichnung einer gemeinsamen Erklärung beabsichtigen die beiden Partner, die Kooperation in verschiedenen Bereichen auszuweiten.

Gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg diskutierte Gesundheitsminister Manne Lucha in Berlin mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages über die Chancen und Herausforderungen bei der Verwendung digitaler Daten im Gesundheitswesen. Einstimmig wurde für mehr Tempo bei der Digitalisierung in Medizin und Pflege geworben.

gründerspot zum Thema Marketing und Kommunikation für Gesundheitsprodukte - 26.07.2023

So sage ich es dem Arzt und Patienten!

Schon lange ist der gründerspot der BIOPRO ein Format für handfeste Tipps und angeregte Diskussionen. In seiner aktuellen Ausgabe „Wie sage ich es dem Arzt und Patienten? Marketing und Kommunikation für Gesundheitsprodukte“ drehte sich alles rund um das Thema Öffentlichkeitsarbeit und Werbung sowie die rechtlichen Grundlagen, die bei der Bewerbung von Medizin- und Gesundheitsprodukten eine besondere Hürde darstellen.

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut forderte am 19. Juni im Rahmen einer Podiumsdiskussion zur Industriepolitik der Europäischen Union (EU) in der Baden-Württembergischen Landesvertretung in Brüssel mehr Unterstützung von der EU für Unternehmen.

Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands.

Die Stiftung viamedica veröffentlicht die Ergebnisse aus dem für das Bundesministerium für Gesundheit erstellten Gutachten „Ressourceneffizienz, Klimaschutz und ökologische Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen – Eine Bestandsaufnahme“ (ReKlimaMed). Darin wird gezeigt, welche Nachhaltigkeitsmaßnahmen im Gesundheitswesen schon umgesetzt wurden, welche Vorteile und Hemmnisse bestehen und welche Leuchttürme es beim Klimaschutz in der Branche gibt.

Die steigende Zahl von Arzneimittelengpässen hatte in den letzten Jahren besonders Krebspatientinnen und -patienten betroffen. Unverzichtbare Arzneimittel aus dem Bereich der Generika fehlten, u. a. für Brust-, Darm-, Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber auch für die Leukämietherapie und die Stammzelltransplantation. Konkrete Abhilfe wurde mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz versprochen.

Um verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln ging es bei einer Veranstaltung am 4. April im Stuttgarter Haus der Wirtschaft. Unternehmen des Landes nutzten die Gelegenheit sich zum deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) und zu den anstehenden Trilogverhandlungen zur europäischen Lieferkettenrichtlinie auszutauschen.

Bei insgesamt drei Anhörungen holt sich Gesundheitsminister Manne Lucha die Vorschläge und Anregungen der Beteiligten des Gesundheitssystems im Land zur Krankenhausreform ein. Der zweite Austausch fand mit Verbänden der Krankenkassen, Kammern und Vereinigungen statt.

Neue Anlaufstelle "Regulatorik" bei der BIOPRO - 10.03.2023

Licht ins regulatorische Dunkel bringen

Das ist das Ziel der neuen Anlaufstelle Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW bei der BIOPRO Baden-Württemberg. Aufbauend auf der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird die BIOPRO zukünftig die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg – insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen – bei der Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen unterstützen.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) stellt strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, sodass diese ihre bereits zugelassenen Produkte erneut zertifizieren müssen. Der Wirtschaftsausschuss des Bundesrats hat am 16. Februar einen Antrag, den federführend Baden-Württemberg initiiert hat, zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) einstimmig angenommen.

Die Gesundheitsministerinnen und -minister der Länder haben im Rahmen der ersten digitalen Sitzung der Gesundheitsministerkonferenz in 2023 mit Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach über Infektionsschutzgesetz, Krankenhausreform, Kinder- und Jugendmedizin und EU-Medizinprodukte beraten.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt den Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung. „Der europäische ‚Green Deal‘ ist eine große Herausforderung für die Medizintechnik-Branche.