BIOPRO-Podcast Folge 1 - 26.03.2021

Die MDR: Ihre Chancen und Schwierigkeiten

In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Experten im Interview.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.

Ministerin Hoffmeister-Kraut: „Wir fördern innovative Projekte, die uns nicht nur beim Kampf gegen die Pandemie unterstützen, sondern auch maßgeblich zur Stärkung der Zukunftsfähigkeit des Gesundheitsstandorts BW beitragen“ Minister Lucha: „Mit diesen Projekten verbessern wir die Versorgung schwerstkranker Menschen. Schon jetzt ist Baden-Württemberg bundesweit Vorreiter bei der Personalisierten Medizin – das bauen wir konsequent weiter aus“

Fachbeitrag - 13.08.2019

Zu viele Unklarheiten für die Medical Device Regulation

Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR unklar, sagt Dr. Bassil Akra, Vice President Global Strategic Business Development of Medical & Health Services. Er würde die Uhren gern anhalten.

Fachbeitrag - 26.03.2019

Zentrale Anlaufstelle MDR/IVDR der EU-Kommission - Launch des neuen Web-Portals

Die neue Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika EU-Verordnung, die am 26. Mai in Kraft getreten ist, bringt viele neue Verantwortlichkeiten für die betroffenen Stakeholder mit. Um diese möglichst gut vorzubereiten, hat die Generaldirektion für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmergeist und KMU der Europäischen Kommission (GD GROW) ein neues Webportal, mit umfangreichen Informationen zur neuen Verordnung bereitgestellt.

Fachbeitrag - 14.01.2019

Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld

Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.