Software als Medizinprodukt - 22.04.2025

Zertifizierung von medizinischer Software – Eigeninitiative und Beratung ergänzen sich

Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.

Den von der EU-Kommission am 26. Februar 2025 vorgestellten Entwurf eines Omnibus-Pakets zu den ESG-Berichtspflichten bewertet Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut als ersten wichtigen Schritt in Richtung Bürokratieabbau.

Das Gutachten zur Weiterentwicklung der Krankenhauslandschaft bestätigt, dass Baden-Württemberg eine der effizientesten Krankenhauslandschaften Deutschlands hat. Für die zukünftige Krankenhausplanung gibt es neun Handlungsempfehlungen.

Der heutige Industriegipfel im Kanzleramt ermöglicht Vertretern aus Wirtschaft, Gewerkschaften und Verbänden, gemeinsam mit Bundeskanzler Olaf Scholz die Zukunft des Wirtschaftsstandorts Deutschland zu diskutieren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und der Industrieverband SPECTARIS begrüßen diesen Gipfel als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Industrie.

Bei der Preisverleihung am 30. September 2024 nahmen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB und Beiersdorf die Auszeichnung für ihr gemeinsam entwickeltes Reporterhautmodell entgegen. Mit diesem Testsystem können chemische Substanzen einfach auf toxische Wirkungen untersucht werden. Die Neuentwicklung bedeutet einen großen Sprung im Bereich der Tierversuchsalternativen.

Der Bundesrat hat am 27. September 2024 die Beratungen zum Medizinforschungsgesetz abgeschlossen. Damit hat das Gesetz die letzte politische Hürde genommen und kann planmäßig in Kraft treten.

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Der Bundestag hat am 04.07.2024 das „Medizinforschungsgesetz“ in 2./3. Lesung beschlossen. Damit werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland deutlich verbessert und Forschungsanreize gesetzt.

Die neue „Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien“ wird morgen vom Berlin Institute of Health (BIH) der Bundesforschungsministerin Bettina Stark-Watzinger übergeben. Die Strategie wurde, vom BIH koordiniert, von zahlreichen Expertinnen und Experten aus Wissenschaft, Industrie und Gesundheitswesen erarbeitet. Dazu sagt vfa-Präsident Han Steutel: „Gen- und Zelltherapien gehören zu den fortschrittlichsten medizinischen Innovationen.

Künstliche Intelligenz (KI) beschleunigt die Entwicklung neuer Medikamente. Insbesondere in der Wirkstofferfindung, der Studienplanung und bei Zulassungsanträgen können Pharma-Unternehmen deutlich an Zeit sparen. Wenn sich der KI-Einsatz bewährt, werden Medikamente den Patient:innen künftig früher als bisher zur Verfügung stehen können

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024

Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden

Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.

Das Kabinett hat den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Damit werden Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigt und entbürokratisiert, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.

Am Mittwoch (13.03.2024) gab das Parlament grünes Licht für das Gesetz über künstliche Intelligenz. Es soll für Sicherheit und die Achtung der Grundrechte sorgen und Innovationen fördern. Die Abgeordneten nahmen die Verordnung mit 523 zu 46 Stimmen bei 49 Enthaltungen an. Auf den Text hatten sich Parlament und Rat im Dezember 2023 geeinigt.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

Der Bundesrat hat in seiner heutigen Sitzung zwei Gesetzen – dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG) und dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDND) – zugestimmt.

Der Deutsche Bundestag hat heute das „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ (Digital-Gesetz – DigiG) sowie das „Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) in 2./3. Lesung beschlossen. Ziel ist, mit digitalen Lösungen den Versorgungsalltag und die Forschungsmöglichkeiten in Deutschland zu verbessern.

Die deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) hat den Muster-Kodex Nachhaltigkeit des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) als geeignete Alternative zu Klinik-eigenen Lieferantenkodizes für die Umsetzung von Vorgaben des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (LkSG) anerkannt. Das geht aus einem Rundschreiben der DKG an seine Mitglieder hervor.

Heute hat Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in Berlin Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes vorgestellt. Es soll hierzulande die Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medikamenten verbessern.

Medikamentenmangel entgegenwirken - 29.11.2023

Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungsgesetz (ALBVVG) – was steckt dahinter?

Ob Fiebersäfte für Kinder, Schmerzmittel, Antibiotika, Krebsmedikamente oder Mittel gegen Bluthochdruck und Diabetes: Viele Arzneimittel sind in Deutschland knapp. Die Maßnahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) sollen die Versorgung sicherstellen.

Baden-Württemberg und Wales wollen ihre Zusammenarbeit ausbauen und sich politisch, wirtschaftlich, sozial und ökologisch enger vernetzen. Mit der Unterzeichnung einer gemeinsamen Erklärung beabsichtigen die beiden Partner, die Kooperation in verschiedenen Bereichen auszuweiten.

Gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg diskutierte Gesundheitsminister Manne Lucha in Berlin mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages über die Chancen und Herausforderungen bei der Verwendung digitaler Daten im Gesundheitswesen. Einstimmig wurde für mehr Tempo bei der Digitalisierung in Medizin und Pflege geworben.

gründerspot zum Thema Marketing und Kommunikation für Gesundheitsprodukte - 26.07.2023

So sage ich es dem Arzt und Patienten!

Schon lange ist der gründerspot der BIOPRO ein Format für handfeste Tipps und angeregte Diskussionen. In seiner aktuellen Ausgabe „Wie sage ich es dem Arzt und Patienten? Marketing und Kommunikation für Gesundheitsprodukte“ drehte sich alles rund um das Thema Öffentlichkeitsarbeit und Werbung sowie die rechtlichen Grundlagen, die bei der Bewerbung von Medizin- und Gesundheitsprodukten eine besondere Hürde darstellen.

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut forderte am 19. Juni im Rahmen einer Podiumsdiskussion zur Industriepolitik der Europäischen Union (EU) in der Baden-Württembergischen Landesvertretung in Brüssel mehr Unterstützung von der EU für Unternehmen.

Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands.