Gesundheitsindustrie BW

Die Europäische Kommission hat am 03.04.20 einen Vorschlag angenommen, mit dem der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben werden soll. Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure können so der Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie Vorrang geben.

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut: „Wichtiges Signal für die Medizintechnik-Unternehmen im Land. Gerade in der aktuellen Corona-Krise müssen wir die Versorgung von Patienten mit wichtigen Medizinprodukten gewährleisten“

Die EU Kommission möchte wegen der COVID-19-Krise die neue MDR-Verordnung um ein Jahr verschieben. Sie arbeite an einem entsprechenden Vorschlag, den sie europäischen Gesetzgebern bis Anfang April unterbreiten werde, bestätigte ein Sprecher in der heutigen Pressekonferenz. Zudem wurden gestern Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, um z.B. die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken und Desinfektionsgeräten sicherzustellen.

Pressemitteilung - 17.12.2019

MDR-Soforthilfe-Programm – Den Mittelstand unterstützen

Mit dem MDR-Soforthilfe-Programm möchte das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau die baden-württembergischen Medizintechnik-Unternehmen dabei unterstützen, die Anforderungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung zu meistern. Die BIOPRO Baden-Württemberg informierte auf einer Veranstaltung während der MEDICA 2019 über die Maßnahme.

Fachbeitrag - 13.08.2019

Zu viele Unklarheiten für die Medical Device Regulation

Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR unklar, sagt Dr. Bassil Akra, Vice President Global Strategic Business Development of Medical & Health Services. Er würde die Uhren gern anhalten.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich am Freitag (12. Juli) in Brüssel bei hochrangigen Vertretern der Europäischen Kommission für Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung stark gemacht.

Fachbeitrag - 22.05.2019

TÜV Süd ist zweite Benannte Stelle nach MDR

TÜV Süd wurde als zweite Benannte Stelle für die Zulassung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung zugelassen.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen.

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.

Fachbeitrag - 14.01.2019

Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld

Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.

MDR/IVDR - 28.11.2018

EU: Medical Device Coordination Group veröffentlicht weitere Guidelines

Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu geben, ist eines der Ziele der auf EU-Ebene eingeführten Medical Device Coordination Group MDCG. Diese hat bereits mehrere Guidance-Dokumente erarbeitet und auf den Webseiten der EU veröffentlicht. Im Oktober wurden fünf neue Dokumente rund um die Unique Device Identification (UDI) zur Verfügung gestellt.

Die Umsetzung der MDR kommt nur schleppend voran, vor allem die Festlegung der Benannten Stellen bereitet Sorge. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Derweil gibt es immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen beim Thema klinische Bewertung zusammenbringen.

Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und…

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den europäischen Gesetzgeber aufgefordert, aufgrund der aktuellen Nicht-Umsetzbarkeit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln.

Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat vor Kurzem eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) fertiggestellt und den passiv beteiligten Partnern in Deutsch und Englisch an die Hand gegeben. Die Veröffentlichung wurde nun bei einem MedTalk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert – als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten.

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.

Der von MedicalMountains geleitete ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von MedicalMountains. Für die Clusterinitiative stellen die Ergebnisse des Fachgremiums ein wesentliches Element im Unterstützungsangebot für alle weiteren Unternehmen der Region dar.

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden.

Die Wirtschaftsminister der Länder haben bei der Wirtschaftsministerkonferenz mehrere Initiativen Baden-Württembergs zu zentralen wirtschaftspolitischen Zukunftsthemen wie Medizintechnik, Automobilwirtschaft oder Nachhaltigkeit unterstützt.

Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.

Veranstaltungsrückblick - 04.04.2018

Rückblick: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung – Veränderungen besser verstehen, um rechtzeitig zu handeln

Warum kann mit der neuen Medical Device Regulation aus einer Software der Klasse I plötzlich ein Produkt der Klasse III werden? Was müssen Hersteller beachten, wenn sie sich auf klinische Studien vorbereiten? Dies konnten die Teilnehmer der BIOPRO Informationsveranstaltung „Die neue Medizinprodukteverordnung“ am 7. Februar in Stuttgart erfahren. Neben zahlreichen Herausforderungen gibt es auch interessante Erleichterungen für Händler.

Rückblick - 23.01.2018

Medtech Gründer: Regulatorische Anforderungen anpacken – je früher desto besser

Gründer von Medizintechnik-Unternehmen dürfen den Beginn der Dokumentationspflicht nicht verschlafen. „Je früher, desto besser“, lautet daher das Fazit der Infoveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg am Nikolaustag in Stuttgart.

Fachbeitrag - 05.10.2017

DEKRA wird zur ersten Benannten Stelle nach IVDR

Dekra Certification GmbH Deutschland ist die erste von der EU Kommission nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Benannte Stelle und somit die erste Benannte Stelle mit zwei Bennenungen. Sowohl unter der IVDR, als auch unter der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).

Experteninterview: Teil 2 - 02.08.2017

Neuer § 137h SGB V im Erstattungssystem – was erwartet Medizinproduktehersteller nun?

Für neue, stationäre Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) werden im deutschen Gesundheitswesen seit 2005 krankenhausindividuelle Zusatzentgelte vereinbart, solange sie noch nicht sachgerecht in Fallpauschalen abgebildet sind. Durch die im Jahre 2016 in Kraft getretene Rechtsnorm § 137h SGB V wurde das NUB-Verfahren durch eine im Gesetz beschriebene Medizinproduktemethoden-Bewertung entscheidend verändert. Wie sehen diese Veränderungen aus…

Experteninterview: Teil 1 - 02.08.2017

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – wie ist die Erstattung im deutschen Gesundheitswesen für sie geregelt?

Das Erstattungssystem im deutschen Gesundheitswesen unterscheidet sich für ambulante und stationäre Medizinprodukte. Michael Weißer, Chief Operating Officer der AiM GmbH in Lörrach, gibt im Interview mit Caroline Ref und Jasmin Dabrowski von BIOPRO Baden-Württemberg interessante Einblicke in das Erstattungssystem, insbesondere zur Einführung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.