Gesundheitsindustrie BW

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich am Freitag (12. Juli) in Brüssel bei hochrangigen Vertretern der Europäischen Kommission für Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung stark gemacht.

TÜV Süd wurde als zweite Benannte Stelle für die Zulassung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung zugelassen.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.

Fachbeitrag - 28.11.18

EU: Medical Device Coordination Group veröffentlicht weitere Guidelines

Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu geben, ist eines der Ziele der auf EU-Ebene eingeführten Medical Device Coordination Group MDCG. Diese hat bereits mehrere Guidance-Dokumente erarbeitet und auf den Webseiten der EU veröffentlicht. Im Oktober wurden fünf neue Dokumente rund um die Unique Device Identification (UDI) zur Verfügung gestellt.

Die Umsetzung der MDR kommt nur schleppend voran, vor allem die Festlegung der Benannten Stellen bereitet Sorge. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Derweil gibt es immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen beim Thema klinische Bewertung zusammenbringen.

Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH ist seit vielen Jahren der zentrale Ansprechpartner für die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und IVDR zentral auf einer Online-Plattform.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den europäischen Gesetzgeber aufgefordert, aufgrund der aktuellen Nicht-Umsetzbarkeit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln.

Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat vor Kurzem eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) fertiggestellt und den passiv beteiligten Partnern in Deutsch und Englisch an die Hand gegeben. Die Veröffentlichung wurde nun bei einem MedTalk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert – als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten. Julia Steckeler von der MedicalMountains GmbH bezeichnete die Veröffentlichung als „Meilenstein“ im Wirken des ExpertTable.

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute (06.09.2018) darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen. Besondere Schwierigkeit: Bis heute fehlen wichtige Voraussetzungen, um die Vorbereitungen vollumfänglich durchführen zu können. Dazu gehören insbesondere unter der MDR neu benannte Stellen, mit denen die Hersteller die geänderten Bewertungsverfahren durchführen und Lösungen für Umsetzungsprobleme finden könnten. Zusätzlich sind weiterhin zahlreiche inhaltliche Punkte für eine erfolgreiche Implementierung der Verordnung ungeklärt. Nach Auffassung der in der "Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände" (AG MPG) engagierten Verbände bedeutet der immer knapper werdende Vorlauf für die Medizinproduktebranche eine enorme Herausforderung. Dies gilt besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, welche mit 93 Prozent aller Unternehmen der Branche den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachen.

Der von MedicalMountains geleitete ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von MedicalMountains. Für die Clusterinitiative stellen die Ergebnisse des Fachgremiums ein wesentliches Element im Unterstützungsangebot für alle weiteren Unternehmen der Region dar.

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. Dabei geht es um die Frage, ob nach der MDR der Hersteller, der ein Medizinprodukt unter seinem Namen in Verkehr bringt, physisch über die komplette Technische Dokumentation verfügen muss. Das würde bedeuten, dass die oft kleinen und mittelständischen Lieferanten von Produkten, Komponenten oder Vormaterialien ihre kompletten technischen Unterlagen freigeben müssten – und damit ihr eigenes wertvolles Firmen-Know-how. "Das kann die Existenz zahlreicher Mittelständler in unserer Mitgliedschaft bedrohen. Wir brauchen vom europäischen Gesetzgeber eine Lösung dieses Problems", so Schmitt. Der BVMed rät seinen betroffenen Mitgliedern zudem, im Gespräch mit Behörden und Benannten Stellen über Optionen für eine rechtskonforme Umsetzung der MDR-Anforderungen zu diskutieren und nennt exemplarisch drei Lösungsansätze.

Die Wirtschaftsminister der Länder haben bei der Wirtschaftsministerkonferenz mehrere Initiativen Baden-Württembergs zu zentralen wirtschaftspolitischen Zukunftsthemen wie Medizintechnik, Automobilwirtschaft oder Nachhaltigkeit unterstützt.

Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.

Fachbeitrag - 04.04.18

Rückblick: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung – Veränderungen besser verstehen, um rechtzeitig zu handeln

Warum kann mit der neuen Medical Device Regulation aus einer Software der Klasse I plötzlich ein Produkt der Klasse III werden? Was müssen Hersteller beachten, wenn sie sich auf klinische Studien vorbereiten? Dies konnten die Teilnehmer der BIOPRO Informationsveranstaltung „Die neue Medizinprodukteverordnung“ am 7. Februar in Stuttgart erfahren. Neben zahlreichen Herausforderungen gibt es auch interessante Erleichterungen für Händler.

Fachbeitrag - 23.01.18

Medtech Gründer: Regulatorische Anforderungen anpacken – je früher desto besser

Gründer von Medizintechnik-Unternehmen dürfen den Beginn der Dokumentationspflicht nicht verschlafen. „Je früher, desto besser“, lautet daher das Fazit der Informationsveranstaltung der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH am Nikolaustag in Stuttgart. Mehr als 30 Gründer aus der Medizintechnik-Branche trafen sich hier mit Experten, um mehr über regulatorische Anforderungen, Normen, Qualitätsmanagement und Entwicklungsdokumentation zu erfahren.

Fachbeitrag - 02.08.17

Neuer § 137h SGB V im Erstattungssystem – was erwartet Medizinproduktehersteller nun?

Für neue, stationäre Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) werden im deutschen Gesundheitswesen seit 2005 krankenhausindividuelle Zusatzentgelte vereinbart, solange sie noch nicht sachgerecht in Fallpauschalen oder sonstigen abgebildet sind. Durch die im Jahre 2016 in Kraft getretene Rechtsnorm § 137h SGB V wurde das NUB-Verfahren durch eine im Gesetz beschriebene Medizinproduktemethoden-Bewertung entscheidend verändert. Wie die Veränderungen aussehen und was man als Medizinproduktehersteller beachten muss , beantwortet Michael Weißer von der AiM GmbH im Interview mit Caroline Ref und Jasmin Dabrowski von BIOPRO.

Fachbeitrag - 02.08.17

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – wie ist die Erstattung im deutschen Gesundheitswesen für sie geregelt?

Das Erstattungssystem im deutschen Gesundheitswesen unterscheidet sich für ambulante und stationäre Medizinprodukte. Michael Weißer, Chief Operating Officer der AiM GmbH in Lörrach, gibt im Interview mit Caroline Ref und Jasmin Dabrowski von BIOPRO Baden-Württemberg interessante Einblicke in das Erstattungssystem, insbesondere zur Einführung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

Die Kommission begrüßt, dass heute zwei von ihr vorgeschlagene Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika verabschiedet wurden, mit denen der EU-Rechtsrahmen modernisiert und tragfähiger gestaltet wird und somit einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit gewährleistet.

Fachbeitrag - 22.02.17

Rückblick: Neue europäische Verordnungen stellen die Medizintechnik-Branche vor Herausforderungen

Im zweiten Halbjahr 2017 ist es voraussichtlich so weit. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (engl.: Medical Device Regulation, MDR) und die erste Verordnung für In-vitro-Diagnostika werden in Kraft treten, mit einer Übergangsfrist von drei bzw. fünf Jahren.

Fachbeitrag - 15.08.16

Rückblick: Meet & Match Smart Implants – New Devices and Innovative Technologies

Beim Meet & Match zum Thema „Smart Implants – New Devices and Innovative Technologies“ trafen sich am 5. Juli 2016 rund 70 Teilnehmer aus dem Elsass und Baden-Württemberg in Straßburg. Interessante Vorträge von Unternehmen und Forschungseinrichtungen ermöglichten einen Einblick in die aktuellen Ergebnisse aus Forschung und Entwicklung. In den Netzwerkpausen wurden neue Kontakte geknüpft und intensiv diskutiert. Das Meet & Match wurde von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH gemeinsam mit ihrem französischen Partnercluster Alsace BioValley durchgeführt.

Nach knapp vierjährigen Verhandlungen haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat am 25. Mai 2016 einen Kompromiss bei der neuen Medizinprodukteverordnung verkündet. Erklärtes Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitiger, schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten. Auch wenn die konkreten Inhalte der Verhandlungsergebnisse derzeit noch nicht vorliegen, wird die neue Verordnung eine komplexe Regulierung für die Branche bringen, mit maßgeblichem Einfluss auf die Industrie und den Patientenschutz.

Fachbeitrag - 17.05.16

Medizinprodukteverordnung: Mühsame Kompromisse in Brüssel

Eine neue EU-Verordnung soll Medizinprodukte sicherer machen und verlorenes Vertrauen wiederherstellen. Von einem Systemwechsel, der nach dem Betrugsskandal um Brustimplantate 2010 im Raum stand, hat sich die EU verabschiedet. Doch die Novellierung schleppt sich seit Herbst 2012 hin.

Berlin, 17. März 2016 - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin die Verfahrensregelungen beschlossen, nach denen er zukünftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V bewerten wird. Mit dem Beschluss hat der G-BA fristgerecht die Grundlagen dafür geschaffen, dass er den neuen Gesetzesauftrag erfüllen kann.