Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Wirtschaft und Versorgung diskutieren in Brüssel über geeignete Maßnahmen, um die mittlerweile gravierenden Auswirkungen der Medizinprodukteverordnungen aus dem Jahr 2017 möglichst zeitnah abzumildern.

Software als Medizinprodukt - 22.04.2025

Zertifizierung von medizinischer Software – Eigeninitiative und Beratung ergänzen sich

Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.

Ein aktueller Artikel von Prof. Dr. Martin Haimerl und Prof. Dr. Christoph Reich der Hochschule Furtwangen zeigt, dass maschinelles Lernen (ML) in der Medizin häufig ohne eine umfassende Risikoabwägung bewertet wird. Die Autoren untersuchten, inwieweit aktuelle wissenschaftliche Arbeiten risikobasierte Metriken in die Bewertung von KI-Modellen für medizinische Geräte einbeziehen.

Per Klick zur Klinischen Prüfung - 12.03.2025

Datenbank des KlinischeStudien-Lotsen BW wurde erweitert

Die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellen die Hersteller vor große Herausforderungen. Deshalb finden sie im KlinischeStudien-Lotsen BW passende Studienzentren für die Klinische Prüfung ihrer Produkte. Jetzt wurde die BIOPRO Datenbank in Kooperation mit BioLAGO e. V. und dem ProbenMaterialCenter BW erweitert: Sie enthält nun auch Kliniken, Labore und andere Einrichtungen, die humanes Restprobenmaterial bereitstellen.

Produktkennzeichnung UKCA - 18.12.2024

Neue Kennzeichnungen und Regularien in Großbritannien

Seit dem Brexit treten nun auch weitere Regularien für Medizinprodukte in Großbritannien - England, Wales und Schottland - in Kraft. Auch wenn die Übergangsfristen verlängert wurden, sollten Medizinproduktehersteller sich mit der neuen Konformitätskennzeichnung auseinandersetzen. Für Nordirland gelten weiterhin die CE-Zertifizierungsvorschriften.

Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

Mein Medizinprodukt ist hochinnovativ. Aber ist es auch biokompatibel? Für Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Patientenkontakt gelten strenge Regeln für die Zulassung. Mit dem BioCompFinder bietet das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen für Unternehmen jetzt wertvolle Hinweise, welche Teile der ISO 10993 zur Bewertung der Biokompatibilität sie für ihr Produkt erfüllen müssen.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

BIOPRO Podcast Folge 9 - KI-Reihe Teil 1 - 01.02.2024

Künstliche Intelligenz in der Medizin - Ohne rechtlichen Rahmen geht es nicht

In unserer aktuellen Podcast-Reihe zum Thema Künstliche Intelligenz in der Medizin stellen wir Ihnen verschiedene Anwendungsbeispiele von KI in der Medizintechnik vor und betrachten ebenfalls den notwendigen rechtliche Rahmen dafür. Im ersten Teil unterhalten wir uns mit Rechtsanwältin Jutta Dillschneider von der Pricewaterhouse Coopers Legal AG zum Thema Regularien und Gesetze im Bereich der Künstlichen Intelligenzen.

Hoffmeister-Kraut fordert die EU-Kommission auf, schnellstmöglich Lösungen zu finden und die Vorschläge aus Baden-Württemberg noch vor der EU-Wahl zu prüfen

Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

Schwierige Ertragslage trotz nominalem Umsatzwachstum. Kostensteigerungen, Fachkräftemangel und Lieferkettenprobleme belasten das Geschäft. Dramatische Entwicklung der wirtschaftlichen Situation von Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen schwächt auch die Nachfrage nach Medizintechnik.

Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.

Durch das von Bundeskanzler Olaf Scholz im Rahmen seines Besuchs bei BionTech in Mainz verkündete „Deutschland-Tempo“ nimmt der Round-Table (industrielle) Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) zusätzliche Fahrt auf.

Das Land hat sich erfolgreich für die Verlängerung der Fristen für Zertifikate von Bestandsprodukten sowie die Abschaffung der Abverkaufsfristen bei Medizinprodukten eingesetzt. Das ist ein guter Tag für Patienten und die Medizinbranche.

Ministerin Dr. Hoffmeister-Kraut diskutierte heute (8. Dezember) in Brüssel mit Vertretern der EU-Kommission und dem EU-Parlament über die aktuellen Herausforderungen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie die grundsätzliche Ausrichtung der EU-Politik vor dem Hintergrund des „Inflation Reduction Act“ der USA.

Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Bayern und Baden-Württemberg den Bund auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung einzusetzen.

Tuttlingen – Im September 2020 hat die von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufene Med Alliance BW ihre Arbeit aufgenommen. Der Blick zurück auf die vergangenen zwölf Monate ist vor allem ein Blick nach vorn – auf die Herausforderungen der Medizintechnik und wie ihnen im Schulterschluss begegnet werden kann. Für passiv beteiligte Unternehmen sind mehrere große Veröffentlichungen entstanden.

BIOPRO-Podcast Folge 1 - 26.03.2021

Die MDR: Ihre Chancen und Schwierigkeiten

In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Experten im Interview.

Fachbeitrag - 13.08.2019

Zu viele Unklarheiten für die Medical Device Regulation

Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR unklar, sagt Dr. Bassil Akra, Vice President Global Strategic Business Development of Medical & Health Services. Er würde die Uhren gern anhalten.

Fachbeitrag - 14.01.2019

Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld

Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.