Gesundheitsindustrie BW

Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.

Durch das von Bundeskanzler Olaf Scholz im Rahmen seines Besuchs bei BionTech in Mainz verkündete „Deutschland-Tempo“ nimmt der Round-Table (industrielle) Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) zusätzliche Fahrt auf.

Das Land hat sich erfolgreich für die Verlängerung der Fristen für Zertifikate von Bestandsprodukten sowie die Abschaffung der Abverkaufsfristen bei Medizinprodukten eingesetzt. Das ist ein guter Tag für Patienten und die Medizinbranche.

Ministerin Dr. Hoffmeister-Kraut diskutierte heute (8. Dezember) in Brüssel mit Vertretern der EU-Kommission und dem EU-Parlament über die aktuellen Herausforderungen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie die grundsätzliche Ausrichtung der EU-Politik vor dem Hintergrund des „Inflation Reduction Act“ der USA.

Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Bayern und Baden-Württemberg den Bund auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung einzusetzen.

Tuttlingen – Im September 2020 hat die von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufene Med Alliance BW ihre Arbeit aufgenommen. Der Blick zurück auf die vergangenen zwölf Monate ist vor allem ein Blick nach vorn – auf die Herausforderungen der Medizintechnik und wie ihnen im Schulterschluss begegnet werden kann. Für passiv beteiligte Unternehmen sind mehrere große Veröffentlichungen entstanden.

BIOPRO-Podcast Folge 1 - 26.03.2021

Die MDR: Ihre Chancen und Schwierigkeiten

In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Experten im Interview.

Im Rahmen einer virtuellen Konferenz hat Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut mit Entscheidungsträgern aus Baden-Württemberg, von EU-Institutionen und europäischen Regionen über die Herausforderungen der Gesundheitswirtschaft diskutiert und die Bedeutung der Branche betont.

Die Europäische Kommission hat am 03.04.20 einen Vorschlag angenommen, mit dem der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben werden soll. Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure können so der Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie Vorrang geben.

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut: „Wichtiges Signal für die Medizintechnik-Unternehmen im Land. Gerade in der aktuellen Corona-Krise müssen wir die Versorgung von Patienten mit wichtigen Medizinprodukten gewährleisten“

Die EU Kommission möchte wegen der COVID-19-Krise die neue MDR-Verordnung um ein Jahr verschieben. Sie arbeite an einem entsprechenden Vorschlag, den sie europäischen Gesetzgebern bis Anfang April unterbreiten werde, bestätigte ein Sprecher in der heutigen Pressekonferenz. Zudem wurden gestern Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, um z.B. die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken und Desinfektionsgeräten sicherzustellen.

Fachbeitrag - 13.08.2019

Zu viele Unklarheiten für die Medical Device Regulation

Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR unklar, sagt Dr. Bassil Akra, Vice President Global Strategic Business Development of Medical & Health Services. Er würde die Uhren gern anhalten.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich am Freitag (12. Juli) in Brüssel bei hochrangigen Vertretern der Europäischen Kommission für Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung stark gemacht.

Fachbeitrag - 22.05.2019

TÜV Süd ist zweite Benannte Stelle nach MDR

TÜV Süd wurde als zweite Benannte Stelle für die Zulassung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung zugelassen.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen.

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.

Fachbeitrag - 14.01.2019

Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld

Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.

MDR/IVDR - 28.11.2018

EU: Medical Device Coordination Group veröffentlicht weitere Guidelines

Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu geben, ist eines der Ziele der auf EU-Ebene eingeführten Medical Device Coordination Group MDCG. Diese hat bereits mehrere Guidance-Dokumente erarbeitet und auf den Webseiten der EU veröffentlicht. Im Oktober wurden fünf neue Dokumente rund um die Unique Device Identification (UDI) zur Verfügung gestellt.

Die Umsetzung der MDR kommt nur schleppend voran, vor allem die Festlegung der Benannten Stellen bereitet Sorge. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Derweil gibt es immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen beim Thema klinische Bewertung zusammenbringen.

Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und…

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den europäischen Gesetzgeber aufgefordert, aufgrund der aktuellen Nicht-Umsetzbarkeit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln.

Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat vor Kurzem eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) fertiggestellt und den passiv beteiligten Partnern in Deutsch und Englisch an die Hand gegeben. Die Veröffentlichung wurde nun bei einem MedTalk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert – als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten.

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.

Der von MedicalMountains geleitete ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von MedicalMountains. Für die Clusterinitiative stellen die Ergebnisse des Fachgremiums ein wesentliches Element im Unterstützungsangebot für alle weiteren Unternehmen der Region dar.