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  • Fachbeitrag - 22.05.2019 Paragraph Zeichen

    TÜV Süd ist zweite Benannte Stelle nach MDR

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/tuev-sued-ist-zweite-benannte-stelle-nach-mdr
  • Fachbeitrag - 13.08.2019 Portrait von Dr.-Bassil-Akra

    Zu viele Unklarheiten für die Medical Device Regulation

    Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR unklar, sagt Dr. Bassil Akra, Vice President Global Strategic Business Development of Medical & Health Services. Er würde die Uhren gern anhalten.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/zu-viele-unklarheiten-fuer-die-medical-device-regulation
  • Pressemitteilung - 22.05.2023

    Deutsche Medizintechnikindustrie steigert 2022 Umsatz um 5,4 Prozent auf 38,4 Mrd. Euro

    Schwierige Ertragslage trotz nominalem Umsatzwachstum. Kostensteigerungen, Fachkräftemangel und Lieferkettenprobleme belasten das Geschäft. Dramatische Entwicklung der wirtschaftlichen Situation von Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen schwächt auch die Nachfrage nach Medizintechnik.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/deutsche-medizintechnikindustrie-steigert-2022-umsatz-um-54-prozent-auf-384-mrd-euro
  • Fachbeitrag - 14.01.2019 Es ist ein Schaubild gezeigt, das die Integration verschiedener Informationslinien in einen Prozess zur Etablierung eines PSUR darstellt.

    Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld

    Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/der-periodic-safety-update-report-psur-ein-neuer-spieler-auf-dem-feld
  • Pressemitteilung - 01.10.2021

    “Der unsichtbare Mitdenker und Mitarbeiter”: ein Jahr Med Alliance BW

    Tuttlingen – Im September 2020 hat die von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufene Med Alliance BW ihre Arbeit aufgenommen. Der Blick zurück auf die vergangenen zwölf Monate ist vor allem ein Blick nach vorn – auf die Herausforderungen der Medizintechnik und wie ihnen im Schulterschluss begegnet werden kann. Für passiv beteiligte Unternehmen sind mehrere große Veröffentlichungen entstanden.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/der-unsichtbare-mitdenker-und-mitarbeiter-ein-jahr-med-alliance-bw
  • Pressemitteilung - 21.03.2025

    Risikobasierte Bewertung von KI in der Medizin

    Ein aktueller Artikel von Prof. Dr. Martin Haimerl und Prof. Dr. Christoph Reich der Hochschule Furtwangen zeigt, dass maschinelles Lernen (ML) in der Medizin häufig ohne eine umfassende Risikoabwägung bewertet wird. Die Autoren untersuchten, inwieweit aktuelle wissenschaftliche Arbeiten risikobasierte Metriken in die Bewertung von KI-Modellen für medizinische Geräte einbeziehen.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/risikobasierte-bewertung-von-ki-der-medizin
  • Pressemitteilung - 22.02.2023

    Klinische Forschung für die Medizintechnik droht dauerhaft aus Deutschland abzuwandern

    Durch das von Bundeskanzler Olaf Scholz im Rahmen seines Besuchs bei BionTech in Mainz verkündete „Deutschland-Tempo“ nimmt der Round-Table (industrielle) Gesundheitswirtschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) zusätzliche Fahrt auf.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/klinische-forschung-fuer-die-medizintechnik-droht-dauerhaft-aus-deutschland-abzuwandern
  • BIOPRO Podcast Folge 9 - KI-Reihe Teil 1 - 01.02.2024 Mikrofon_Podcast_Symbolbild.jpg

    Künstliche Intelligenz in der Medizin - Ohne rechtlichen Rahmen geht es nicht

    In unserer aktuellen Podcast-Reihe zum Thema Künstliche Intelligenz in der Medizin stellen wir Ihnen verschiedene Anwendungsbeispiele von KI in der Medizintechnik vor und betrachten ebenfalls den notwendigen rechtliche Rahmen dafür. Im ersten Teil unterhalten wir uns mit Rechtsanwältin Jutta Dillschneider von der Pricewaterhouse Coopers Legal AG zum Thema Regularien und Gesetze im Bereich der Künstlichen Intelligenzen.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/kuenstliche-intelligenz-der-medizin-ohne-rechtlichen-rahmen-geht-es-nicht
  • BIOPRO-Podcast Folge 1 - 26.03.2021 Mikrofon_Podcast_Symbolbild.jpg

    Die MDR: Ihre Chancen und Schwierigkeiten

    In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Experten im Interview.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/die-mdr-ihre-chancen-und-schwierigkeiten
  • Pressemitteilung - 15.07.2024

    Medizinprodukte-Engpässe: „Einen wichtigen Schritt bei Orphan Devices vorangekommen“

    Die europäische Medizinprodukte-Regulierung ist nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) auf dem Weg zu einem Sonderverfahren für selten angewandte Medizinprodukte, sogenannte „Orphan Devices“, vorangekommen. Denn das Expertengremium „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) hat eine neue Leitlinie zu Orphan Devices veröffentlicht, die deutliche Verbesserungen und Klarstellungen gegenüber der bisherigen Rechtslage enthält.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/medizinprodukte-engpaesse-einen-wichtigen-schritt-bei-orphan-devices-vorangekommen
  • Pressemitteilung - 14.09.2022

    Bayern und Baden-Württemberg: Bund muss Versorgung mit dringend benötigten Medizinprodukten sicherstellen

    Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Bayern und Baden-Württemberg den Bund auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung einzusetzen.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/bayern-und-baden-wuerttemberg-bund-muss-versorgung-mit-dringend-benoetigten-medizinprodukten-sicherstellen
  • Pressemitteilung - 16.02.2023

    Land setzt sich erfolgreich für Medizinprodukte ein

    Das Land hat sich erfolgreich für die Verlängerung der Fristen für Zertifikate von Bestandsprodukten sowie die Abschaffung der Abverkaufsfristen bei Medizinprodukten eingesetzt. Das ist ein guter Tag für Patienten und die Medizinbranche.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/land-setzt-sich-erfolgreich-fuer-medizinprodukte-ein
  • Pressemitteilung - 07.03.2023

    Verordnung über Medizinprodukte: längerer Übergangszeitraum für Umstellung beschlossen

    Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/verordnung-ueber-medizinprodukte-laengerer-uebergangszeitraum-fuer-umstellung-beschlossen
  • Pressemitteilung - 30.05.2023

    Start des Einheitlichen Patentgerichts

    Die deutschen Lokalkammern des Einheitlichen Patentgerichts nehmen zum 1. Juni 2023 ihre Arbeit auf. Patentschutz kann damit jetzt flächendeckend, kostengünstig und effizient mit Wirkung für alle teilnehmenden europäischen Mitgliedstaaten vor dem Einheitlichen Patentgericht durchgesetzt werden.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/start-des-einheitlichen-patentgerichts
  • Pressemitteilung - 26.10.2023

    Verbesserung der Medizinprodukte­verordnung gefordert

    Hoffmeister-Kraut fordert die EU-Kommission auf, schnellstmöglich Lösungen zu finden und die Vorschläge aus Baden-Württemberg noch vor der EU-Wahl zu prüfen

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/verbesserung-der-medizinprodukteverordnung-gefordert
  • Pressemitteilung - 07.05.2024

    BioCompFinder: Neuer NMI-Service für Hersteller innovativer Medizinprodukte

    Mein Medizinprodukt ist hochinnovativ. Aber ist es auch biokompatibel? Für Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Patientenkontakt gelten strenge Regeln für die Zulassung. Mit dem BioCompFinder bietet das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen für Unternehmen jetzt wertvolle Hinweise, welche Teile der ISO 10993 zur Bewertung der Biokompatibilität sie für ihr Produkt erfüllen müssen.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/biocompfinder-neuer-nmi-service-fuer-hersteller-innovativer-medizinprodukte
  • Produktkennzeichnung UKCA - 18.12.2024 Zahlreiche OP-Scheren liegen auf einem Tuch

    Neue Kennzeichnungen und Regularien in Großbritannien

    Seit dem Brexit treten nun auch weitere Regularien für Medizinprodukte in Großbritannien - England, Wales und Schottland - in Kraft. Auch wenn die Übergangsfristen verlängert wurden, sollten Medizinproduktehersteller sich mit der neuen Konformitätskennzeichnung auseinandersetzen. Für Nordirland gelten weiterhin die CE-Zertifizierungsvorschriften.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/neue-kennzeichnungen-und-regularien-grossbritannien
  • Pressemitteilung - 08.12.2022

    Die USA geht voran: Die EU muss nun reagieren und die Weichen neu stellen

    Ministerin Dr. Hoffmeister-Kraut diskutierte heute (8. Dezember) in Brüssel mit Vertretern der EU-Kommission und dem EU-Parlament über die aktuellen Herausforderungen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie die grundsätzliche Ausrichtung der EU-Politik vor dem Hintergrund des „Inflation Reduction Act“ der USA.

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/die-usa-geht-voran-die-eu-muss-nun-reagieren-und-die-weichen-neu-stellen
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    Medizintechnologie

    https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/medtech

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