Gesundheitsindustrie BW

Fachbeitrag - 05.10.2017

DEKRA wird zur ersten Benannten Stelle nach IVDR

Dekra Certification GmbH Deutschland ist die erste von der EU Kommission nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Benannte Stelle und somit die erste Benannte Stelle mit zwei Bennenungen. Sowohl unter der IVDR, als auch unter der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).

Fachbeitrag - 13.08.2019

Zu viele Unklarheiten für die Medical Device Regulation

Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR unklar, sagt Dr. Bassil Akra, Vice President Global Strategic Business Development of Medical & Health Services. Er würde die Uhren gern anhalten.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen.

MDR/IVDR - 28.11.2018

EU: Medical Device Coordination Group veröffentlicht weitere Guidelines

Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu geben, ist eines der Ziele der auf EU-Ebene eingeführten Medical Device Coordination Group MDCG. Diese hat bereits mehrere Guidance-Dokumente erarbeitet und auf den Webseiten der EU veröffentlicht. Im Oktober wurden fünf neue Dokumente rund um die Unique Device Identification (UDI) zur Verfügung gestellt.

Fachbeitrag - 22.05.2019

TÜV Süd ist zweite Benannte Stelle nach MDR

TÜV Süd wurde als zweite Benannte Stelle für die Zulassung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung zugelassen.

Der von MedicalMountains geleitete ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat mit der Master-Qualitätssicherungsvereinbarung seine zweite Veröffentlichung für passive Mitglieder vorgelegt. „Ein weiterer Meilenstein ist gesetzt“, freut sich Julia Steckeler von MedicalMountains. Für die Clusterinitiative stellen die Ergebnisse des Fachgremiums ein wesentliches Element im Unterstützungsangebot für alle weiteren Unternehmen der Region dar.

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden.

Pressemitteilung - 28.09.2009

Innovationstransfer im Krankenhaus

Bei der Einführung von Innovationen der Medizintechnologie in die Krankenkassenerstattung gibt es nach wie vor erhebliche Hürden und Verzögerungen. Auf der BVMed-Innovationskonferenz Fortschritt erLeben wurden an drei konkreten Innovationsbeispielen Wege von der Idee zur Erstattung aufgezeigt.

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.

Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat vor Kurzem eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) fertiggestellt und den passiv beteiligten Partnern in Deutsch und Englisch an die Hand gegeben. Die Veröffentlichung wurde nun bei einem MedTalk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert – als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten.

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.

Pressemitteilung - 28.09.2012

Sicherere, wirksamere und innovativere Medizinprodukte

Von einfachen Heftpflastern bis hin zu den kompliziertesten lebenserhaltenden Geräten sind Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von zentraler Bedeutung für unsere Gesundheit und Lebensqualität. Um sicherzustellen dass diese Produkte den Bedürfnissen der Bürgerinnen und Bürger in Europa gerecht werden und ihre Sicherheit gewährleisten hat die Europäische Kommission am 26. September 2012 zwei Vorschläge vorgelegt die bedarfsgerecht…

Fachbeitrag - 22.12.2014

Medizinprodukte: Bessere Qualitätsstandards für mehr Reinheit

Medizinische Produkte wie chirurgische Instrumente oder Implantate müssen je nach Einsatz spezielle Hygiene-Standards erfüllen, damit ein gefahrloser Einsatz beim Patienten möglich ist und keine Infektionen entstehen. Um dies zu gewährleisten gibt es feststehende Richtlinien für die Reinigung dieser Produkte. Zu diesem Thema führte Bettina Baumann für die BIOPRO ein Gespräch mit Michael Wenzl, Geschäftsführer des professionellen…

Die EU Kommission möchte wegen der COVID-19-Krise die neue MDR-Verordnung um ein Jahr verschieben. Sie arbeite an einem entsprechenden Vorschlag, den sie europäischen Gesetzgebern bis Anfang April unterbreiten werde, bestätigte ein Sprecher in der heutigen Pressekonferenz. Zudem wurden gestern Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, um z.B. die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken und Desinfektionsgeräten sicherzustellen.

Berlin, 17. März 2016 - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin die Verfahrensregelungen beschlossen, nach denen er zukünftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V bewerten wird. Mit dem Beschluss hat der G-BA fristgerecht die Grundlagen dafür geschaffen, dass er den neuen Gesetzesauftrag erfüllen kann.

Tuttlingen – Im September 2020 hat die von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufene Med Alliance BW ihre Arbeit aufgenommen. Der Blick zurück auf die vergangenen zwölf Monate ist vor allem ein Blick nach vorn – auf die Herausforderungen der Medizintechnik und wie ihnen im Schulterschluss begegnet werden kann. Für passiv beteiligte Unternehmen sind mehrere große Veröffentlichungen entstanden.

Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.

Interview: Teil 1 - 30.03.2015

Regulatorisches Know-how bietet Vorteile bei der Entwicklung

Als Medizintechnikunternehmen muss man zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, um Medizinprodukte in Europa zu vertreiben. Im Gespräch mit Caroline Ref, Projektmanagerin im Team Gesundheit der BIOPRO Baden-Württemberg, erklärt Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH aus Mannheim, welche regulatorischen Vorgaben für eine CE-Kennzeichnung zu beachten sind und welche Aufgaben insbesondere auf Gründer zukommen.

Fachbeitrag - 17.05.2016

Medizinprodukteverordnung: Mühsame Kompromisse in Brüssel

Eine neue EU-Verordnung soll Medizinprodukte sicherer machen und verlorenes Vertrauen wiederherstellen. Von einem Systemwechsel, der nach dem Betrugsskandal um Brustimplantate 2010 im Raum stand, hat sich die EU verabschiedet. Doch die Novellierung schleppt sich seit Herbst 2012 hin.

Fachbeitrag - 14.01.2019

Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld

Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.

Pressemitteilung - 06.12.2011

Rückblick: Workshop Bioimplantate

Am 25. November 2011 veranstaltete die NMI Technologie Transfer GmbH unter der Leitung von PD Dr. Nicolas Lembert einen Workshop zum Thema Bioimplantate. Im Innovationsforum des NMI Reutlingen berichteten namhafte Referenten aus Wirtschaft, Wissenschaft und Überwachungs-behörden über unterschiedliche Bioimplantate und deren regulatorische Anforderungen bei der Entwicklung und Zulassung.