BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 26.04.2024 Change Management eines Medizinproduktes am Beispiel einer Rohmaterialänderung Der Umgang mit Änderungen an einem Medizinprodukt sollte für Hersteller ein wesentlicher Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems sein. Dennoch bleibt die Umsetzung solcher Änderungen und den damit verbundenen Maßnahmen häufig schwierig. Welche Aspekte sind zu berücksichtigen, um auch komplexe Änderungen effizient und umfassend umzusetzen? Welche regulatorischen Anforderungen sind zu beachten, um die Konformität des Produkts…https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/change-management-eines-medizinproduktes-am-beispiel-einer-rohmaterialaenderung
Pressemitteilung - 29.08.2023 Whitepaper zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung: MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung der Re-Zertifizierung und Fast-Track-Verfahren für Innovationen Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/whitepaper-zur-mdrivdr-weiterentwicklung-medtech-verbaende-bvmed-und-vdgh-fordern-abschaffung-der-re-zertifizierung-und-fast-tra
Pressemitteilung - 27.07.2023 “Center for Market Access and Regulatory Affairs“ löst Fragen der Marktzulassung medizintechnischer Produkte Hochschule Pforzheim gründet Kompetenzzentrum für Regulatorik in der Medizintechnik. Premiumpartner ist die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/center-market-access-and-regulatory-affairs-loest-fragen-der-marktzulassung-medizintechnischer-produkte
Pressemitteilung - 27.07.2023 “Center for Market Access and Regulatory Affairs“ löst Fragen der Marktzulassung medizintechnischer Produkte Hochschule Pforzheim gründet Kompetenzzentrum für Regulatorik in der Medizintechnik. Premiumpartner ist die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/center-market-access-and-regulatory-affairs-loest-fragen-der-marktzulassung-medizintechnischer-produkte
Pressemitteilung - 28.10.2022 Der Weg zu Zero Emission Was können produzierende Unternehmen tun, um ihren Ausstoß an Treibhausgasen zu reduzieren? Im Auftrag der Unternehmensberatung Ingenics AG haben Forschende am Fraunhofer IPA eine Studie durchgeführt, die zeigt, welche Maßnahmen in der Branche schon eingesetzt werden und wo noch Handlungsbedarf besteht.https://www.bio-pro.de/aufgaben/biologische-transformation/aktuelles/der-weg-zu-zero-emission
Klinische Studien - 27.10.2022 Bessere Krebsmedizin durch digitalisierte frühe Studien Krebsstudien zu digitalisieren und die Ergebnisse schneller den Patienten zugänglich machen – das ist das Ziel der digitalen „Early Clinical Trial Unit“ am Universitätsklinikum Freiburg. Dabei geht es um mehr, als nur Vorgänge zu digitalisieren, die bislang auf Papier liefen. Das Projekt umfasst alle Prozesse einer medizinischen Studie. https://www.forum-gesundheitsstandort-bw.de/infothek/news-presse/bessere-krebsmedizin-durch-digitalisierte-fruehe-studien
Pressemitteilung - 11.10.2022 Arbeitgeber Gesundheit: Was die Akteure der Region zu bieten haben Fachkräfte werden überall in der Gesundheitsbranche gebraucht, auch in Baden-Württemberg. Wie aber gestaltet man den Berufseinstieg attraktiv und wie behaupten sich Klinik, Forschung und Industrie ganz konkret im War of Talents – zum Beispiel in der Region Tuttlingen? Das Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg lädt zum Start der Wanderausstellung „Gemeinsam für Gesünder“ zum Austausch zwischen Expertinnen und Experten sowie interessierten…https://www.forum-gesundheitsstandort-bw.de/infothek/news-presse/arbeitgeber-gesundheit-was-die-akteure-der-region-zu-bieten-haben
Pressemitteilung - 10.10.2022 Recyclingfähige Lebensmittelverpackungen: Qualitätskontrolle von Nanobeschichtungen EU-weit werden jährlich mehr als 300 Milliarden Verpackungen nicht recycelt, weil sie aus einem Mix verschiedener Materialien bestehen. Verpackungen aus Monomaterialien sind dagegen gut recyclebar. Sie müssen aber mit ultradünnen Barriereschichten versehen werden, um empfindliche Produkte ebenso gut zu schützen wie Verbundmaterialien. https://www.bio-pro.de/aufgaben/biologische-transformation/aktuelles/recyclingfaehige-lebensmittelverpackungen-qualitaetskontrolle-von-nanobeschichtungen
Pressemitteilung - 10.10.2022 Recyclingfähige Lebensmittelverpackungen: Qualitätskontrolle von Nanobeschichtungen EU-weit werden jährlich mehr als 300 Milliarden Verpackungen nicht recycelt, weil sie aus einem Mix verschiedener Materialien bestehen. Verpackungen aus Monomaterialien sind dagegen gut recyclebar. Sie müssen aber mit ultradünnen Barriereschichten versehen werden, um empfindliche Produkte ebenso gut zu schützen wie Verbundmaterialien. https://www.biooekonomie-bw.de/fachbeitrag/pm/recyclingfaehige-lebensmittelverpackungen-qualitaetskontrolle-von-nanobeschichtungen
Pressemitteilung - 21.07.2022 NCT Heidelberg bleibt Onkologisches Spitzenzentrum: Deutsche Krebshilfe stellt 3,8 Millionen Euro bereit Die Deutsche Krebshilfe fördert das Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg weiter als Onkologisches Spitzenzentrum (Comprehensive Cancer Center). Grundlage der Entscheidung ist die Bewertung einer internationalen Gutachterkommission, die dem NCT Heidelberg bestätigt, dass es Krebspatienten interdisziplinär auf höchstem Niveau versorgt sowie Krebsforschung und -medizin stetig weiterentwickelt.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/nct-heidelberg-bleibt-onkologisches-spitzenzentrum-deutsche-krebshilfe-stellt-38-millionen-euro-bereit
BIOPRO Spezial: Leistungsbewertung von IVD - 12.07.2022 Klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika Durch die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von IVD. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen neben der Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/klinische-leistungsstudien-von-vitro-diagnostika
Pressemitteilung - 30.05.2022 Neuer Studiengang Medizintechnik: Brücken zwischen Menschen und Technik Der demografische Wandel wie auch die aktuelle Technologietrends im Bereich der Medizintechnik führen zu einem großen Bedarf der Industrie an entsprechend ausgebildeten Fachleuten. Das KIT hat hier breitgefächerte Kompetenzen und international etablierte Forschungsschwerpunkte. Diese bilden die Grundlage für den neuen praxisorientierten Bachelorstudiengang Medizintechnik.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/neuer-studiengang-medizintechnik-bruecken-zwischen-menschen-und-technik
Pressemitteilung - 11.04.2022 Universitätsklinikum Freiburg nimmt bei der Digitalisierung eine Spitzenposition ein Studie untersucht Digitalkompetenz von deutschen Kliniken. Neben der Berliner Charité und dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ist Freiburg das am besten digitalisierte Universitätsklinikum.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/universitaetsklinikum-freiburg-nimmt-bei-der-digitalisierung-eine-spitzenposition-ein
Pressemitteilung - 15.03.2022 Soforthilfe made in THE LÄND – Baden-Württembergs Unterstützung für die Medizintechnik-Branche In dieser digitalen Veranstaltung blickt die BIOPRO Baden-Württemberg gemeinsam mit Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut auf über zwei erfolgreiche Jahre MDR & IVDR Soforthilfe BW zurück. Außerdem wird das Thema Innovationen beleuchtet: Es berichten Expertinnen und Experten, Akteure und Unternehmensvertreter von ihren Erfahrungen und diskutieren Zukunftsperspektiven.https://www.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/soforthilfe-made-laend-baden-wuerttembergs-unterstuetzung-fuer-die-medizintechnik-branche
BIOPRO Spezial: Regulation - 13.01.2022 IVDR – Neue Anforderungen bei In-House-Tests Mit der IVDR gibt es verschiedene neue, aber auch einige alte Aufgaben für die Labore. Dr. Ariane Pott sprach mit Ulrich Hafen von der Johner Institut GmbH über den Stand der Technik sowie die neuen Übergangsfristen bei Laboratory Developed Tests.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/ivdr-neue-anforderungen-bei-house-tests
Fachbeitrag - 29.11.2021 Studienzentrum Prof. Dr. H.P. Zenner https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/klinischestudien-lotse-bw/studienzentrum-prof-dr-hp-zenner
Pressemitteilung - 11.08.2021 MDR & IVDR Treff BW: Austausch- und Netzwerkmöglichkeit für die Branche Die Verordnungen (EU) über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind große Herausforderungen für die Branche. Um Kooperationen und die Vernetzung der Unternehmen zu fördern, hat die BIOPRO im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW den MDR & IVDR Treff BW ins Leben gerufen. https://www.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/mdr-ivdr-treff-bw-austausch-und-netzwerkmoeglichkeit-fuer-die-branche
Fachbeitrag - 14.04.2021 Qualitätssiegel für Implantate gefordert Weil heutige Senioren älter und aktiv sind, bleiben Implantate immer länger im Körper und werden stärker belastet. Verbesserte Oberflächen sollen dafür sorgen, dass die Implantate optimal einheilen und verankern. Im Gespräch mit BIOPRO erklärt Dietmar Schaffarczyk, Geschäftsführer der stimOS GmbH aus Konstanz, warum ein freiwilliges Gütesiegel sinnvoll ist, damit Verbraucher qualitativ hochwertige und sichere Implantate besser erkennen.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/qualitaetssiegel-fuer-implantate-gefordert
Pressemitteilung - 25.11.2020 Ein halbes Jahr vor MDR-Geltungsbeginn: BVMed fordert bessere Unterstützung für KMUs Ein halbes Jahr vor dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen der MedTech-Branche angemahnt.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/ein-halbes-jahr-vor-mdr-geltungsbeginn-bvmed-fordert-bessere-unterstuetzung-fuer-kmus
Med Alliance BW Landesweite Experten-Initiative zur gemeinschaftlichen Umsetzung von regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik Aufbau eines landesweiten Experten-Netzwerks aus dem Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, das gemeinsam Lösungen für einen effizienten und praktischen Umgang mit Ressourcen bei der Umsetzung der EU-MDR sowie weiterer Regularien, Normen und Gesetzen entwickelt.https://www.forum-gesundheitsstandort-bw.de/projekte/wirtschaftsministerium/Landesweite-Experten-Initiative-zur-gemeinschaftlichen-Umsetzung-von-regulatorischen-An-forderungen-in-der-Mediz
Fachbeitrag - 14.01.2019 Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/der-periodic-safety-update-report-psur-ein-neuer-spieler-auf-dem-feld
Hightech - 20.10.2016 Industrie 4.0 – Chancen für Medizintechnik und Pharmazeutische Industrie https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/dossier/industrie-40-chancen-fuer-medizintechnik-und-pharmazeutische-industrie
Dossier - 10.02.2014 Multiresistente Erreger - eine selbstverschuldete Bedrohung? https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/dossier/multiresistente-erreger-eine-selbstverschuldete-bedrohung