Pressemitteilung - 07.05.2024 BioCompFinder: Neuer NMI-Service für Hersteller innovativer Medizinprodukte Mein Medizinprodukt ist hochinnovativ. Aber ist es auch biokompatibel? Für Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Patientenkontakt gelten strenge Regeln für die Zulassung. Mit dem BioCompFinder bietet das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen für Unternehmen jetzt wertvolle Hinweise, welche Teile der ISO 10993 zur Bewertung der Biokompatibilität sie für ihr Produkt erfüllen müssen. https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/biocompfinder-neuer-nmi-service-fuer-hersteller-innovativer-medizinprodukte
Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024 Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/damit-medikamente-nicht-zum-risiko-fuer-die-umwelt-werden
Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024 Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/damit-medikamente-nicht-zum-risiko-fuer-die-umwelt-werden
Pressemitteilung - 24.04.2024 Kommission begrüßt Annahme des europäischen Raums für Gesundheitsdaten und der Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs durch das Europäische Parlament Die Kommission begrüßt, dass das Europäische Parlament heute den europäischen Raum für Gesundheitsdaten ebenso wie die neuen Rechtsvorschriften zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs angenommen hat. Beides sind tragende Säulen einer starken Europäischen Gesundheitsunion, die die Gesundheit der Bürgerinnen und Bürger schützt und die Resilienz der Gesundheitssysteme verbessert.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/kommission-begruesst-annahme-des-europaeischen-raums-fuer-gesundheitsdaten-und-der-verordnung-ueber-substanzen-menschlichen-ursp
BIOPRO Spezial: Materialänderung von Medizinprodukten - 24.04.2024 Materialänderung, Nachhaltigkeit und biologische Sicherheit von Medizinprodukten – ein Ausflug in den regulatorischen Dschungel Seit des Inkrafttretens der MDR hat sich einiges getan. Für manche Unternehmen stellen die MDR-Anforderungen weiterhin Probleme dar, während sich andere schon mit der Umsetzung zahlreicher weiterer Richtlinien und Verordnungen beschäftigen. Neben diesen Regularien gilt es heutzutage, noch weitere Dinge wie z. B. Nachhaltigkeit zu beachten. Lassen Sie uns gemeinsam einen Ausflug in den Dschungel der Anforderungen wagen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/materialaenderung-nachhaltigkeit-und-biologische-sicherheit-von-medizinprodukten-ein-ausflug-den-regulatorischen-dschungel
Pressemitteilung - 10.04.2024 Parlament positioniert sich zur EU-Arzneimittelreform Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/parlament-positioniert-sich-zur-eu-arzneimittelreform
Pressemitteilung - 10.04.2024 Parlament positioniert sich zur EU-Arzneimittelreform Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/parlament-positioniert-sich-zur-eu-arzneimittelreform
Pressemitteilung - 27.03.2024 Bundesregierung beschließt Medizinforschungsgesetz Das Kabinett hat den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Damit werden Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigt und entbürokratisiert, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/bundesregierung-beschliesst-medizinforschungsgesetz
Pressemitteilung - 14.03.2024 Nächster Meilenstein in der Behandlung von Lebertumoren sowie akuten und chronischen Lebererkrankungen Die Ergebnisse einer unter Tübinger Leitung durchgeführten Studie geben Anlass zur Hoffnung, dass ein neu entwickeltes Medikament eine neue Ära in der onkologischen Leberchirurgie und in der Lebertransplantation einläuten könnte. Der Wirkstoff könnte auch das Potenzial haben, die Behandlung akuter und chronischer Lebererkrankungen deutlich zu verbessern. Der Wirkstoffkandidat „HRX-215“ ist ein sogenannter MKK4-Inhibitor, der das in Leberzellen…https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/naechster-meilenstein-der-behandlung-von-lebertumoren-sowie-akuten-und-chronischen-lebererkrankungen
Pressemitteilung - 04.03.2024 Heidelberg Pharma schließt Finanzierungsvereinbarung mit HealthCare Royalty in Höhe von bis zu 115 Millionen USD ab HealthCare Royalty erwirbt das Recht auf Lizenzzahlungen aus den weltweiten Verkäufen von Telix Pharmaceuticals' bildgebendem Diagnostikum ZircaixTM (TLX250-CDx) Heidelberg Pharma hat Anspruch auf bis zu 115 Mio. USD in drei zeitnahen Tranchen Die kumulierten Lizenzgebühren sind auf einen Höchstwert begrenzthttps://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/heidelberg-pharma-schliesst-finanzierungsvereinbarung-mit-healthcare-royalty-hoehe-von-bis-zu-115-millionen-usd-ab
Pressemitteilung - 21.02.2024 Neue Therapie gibt Hoffnung bei erworbenem hypothalamischem Übergewicht Der Hypothalamus ist ein lebenswichtiger Teil des Zwischenhirns und spielt eine zentrale Rolle bei der Regulation von Hunger, Sättigung oder Stoffwechsel. Wird der Hypothalamus in der Kindheit beschädigt, kann das sogenannte erworbene hypothalamische Übergewicht entstehen – eine seltene, schwerste Adipositas, die bisher nicht behandelbar ist.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/neue-therapie-gibt-hoffnung-bei-erworbenem-hypothalamischem-uebergewicht
Pressemitteilung - 20.02.2024 BVMed: Medizinforschungsgesetz um Medizintechnik erweitern Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/pressemitteilungen/bvmed-medizinforschungsgesetz-um-medizintechnik-erweitern
Pressemitteilung - 20.02.2024 BVMed: Medizinforschungsgesetz um Medizintechnik erweitern Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/bvmed-medizinforschungsgesetz-um-medizintechnik-erweitern
BIOPRO Podcast Folge 9 - KI-Reihe Teil 1 - 01.02.2024 Künstliche Intelligenz in der Medizin - Ohne rechtlichen Rahmen geht es nicht In unserer aktuellen Podcast-Reihe zum Thema Künstliche Intelligenz in der Medizin stellen wir Ihnen verschiedene Anwendungsbeispiele von KI in der Medizintechnik vor und betrachten ebenfalls den notwendigen rechtliche Rahmen dafür. Im ersten Teil unterhalten wir uns mit Rechtsanwältin Jutta Dillschneider von der Pricewaterhouse Coopers Legal AG zum Thema Regularien und Gesetze im Bereich der Künstlichen Intelligenzen. https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/kuenstliche-intelligenz-der-medizin-ohne-rechtlichen-rahmen-geht-es-nicht
BIOPRO Podcast Folge 9 - KI-Reihe Teil 1 - 01.02.2024 Künstliche Intelligenz in der Medizin - Ohne rechtlichen Rahmen geht es nicht In unserer aktuellen Podcast-Reihe zum Thema Künstliche Intelligenz in der Medizin stellen wir Ihnen verschiedene Anwendungsbeispiele von KI in der Medizintechnik vor und betrachten ebenfalls den notwendigen rechtliche Rahmen dafür. Im ersten Teil unterhalten wir uns mit Rechtsanwältin Jutta Dillschneider von der Pricewaterhouse Coopers Legal AG zum Thema Regularien und Gesetze im Bereich der Künstlichen Intelligenzen. https://www.bio-pro.de/infothek/podcasts/kuenstliche-intelligenz-der-medizin-ohne-rechtlichen-rahmen-geht-es-nicht
REACH - 26.01.2024 Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/registration-evaluation-authorisation-and-restriction-chemicals
Fachbeitrag - 19.01.2024 Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/chemikalienstrategie-fuer-nachhaltigkeit
Veranstaltung - 01.02.2024 Regulatorik Nachgefragt: Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln Online, Informationsveranstaltung https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/veranstaltungen/vergangene-veranstaltungen/regulatorik-nachgefragt-umweltrisikobewertung-von-humanarzneimitteln
Veranstaltung - 01.02.2024 Regulatorik Nachgefragt: Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln Online, Informationsveranstaltung https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/regulatorik-nachgefragt-umweltrisikobewertung-von-humanarzneimitteln
Patentrecht - 04.12.2023 EU-Pharmapaket: Mehr Transparenz bei Arzneimittelpatenten Mit dem Pharmapaket hat die Europäische Kommission am 26. April 2023 Vorschläge für die umfassendste Reform des Arzneimittelrechts auf EU-Ebene seit 20 Jahren vorgelegt. Darin enthalten sind auch neue Regeln für Pharmapatente. Unter anderem sollen mehr Transparenz bei Studiendaten und eine Verkürzung der Schutzfristen für mehr Innovation und eine schnellere Verfügbarkeit von Generika sorgen.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/infothek/fachbeitraege/eu-pharmapaket-mehr-transparenz-bei-arzneimittelpatenten
Fachbeitrag - 15.11.2023 Pharmastrategie für Europa Der Vorschlag einer Arzneimittelstrategie für Europa, der bereits am 25.11.2020 vom EU-Parlament akzeptiert wurde, basiert grundlegend auf den Zielen der Gewährleistung des Zugangs zu erschwinglichen Medikamenten, der Unterstützung von Wettbewerbsfähigkeit und Innovation, der Verbesserung der Krisenvorsorge sowie der Gewährleistung eines hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Nun wurde am 26.04.2023 ein Entwurf zur Reformation des…https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/regulatorik-lotse/pharmastrategie-fuer-europa
Pressemitteilung - 17.10.2023 Herbstumfrage: Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck / BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“ Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/herbstumfrage-medizintechnik-standort-deutschland-unter-druck-bvmed-fordert-medtech-strategie-2030
Pressemitteilung - 12.10.2023 Viren als zielgerichtete Therapeutika Viren gelten als wichtige Werkzeuge zur Entwicklung neuer Therapeutika gegen Krebs- und Erbkrankheiten. Das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB erhält rund 25 Millionen Euro aus Landesmitteln, um in den nächsten fünf Jahren eine Außenstelle »Virus-basierte Therapien« in Biberach aufzubauen. Dort will Susanne Bailer mit ihrem Team neue Technologien zur Herstellung und Testung viraler Therapeutika entwickeln.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/viren-als-zielgerichtete-therapeutika
Pressemitteilung - 25.09.2023 PFAS-Verbot gefährdet europäische Hightech-Anwendungen Das von der EU geplante Generalverbot der PFAS-Stoffgruppe wäre für High-Tech-Industrien wie die Medizin- oder Halbleitertechnik eine enorme Bedrohung. Am heutigen Montag, 25.9., geht die PFAS-Konsultationsphase der europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu Ende. Eine aktuelle Umfrage der beiden Branchenverbände SPECTARIS und VDMA zeigt die Defizite des gewählten Verfahrens.https://regulatorik-gesundheitswirtschaft.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege/pfas-verbot-gefaehrdet-europaeische-hightech-anwendungen
Pressemitteilung - 22.09.2023 Herbst-Agrarministerkonferenz 2023 Herbst-Agrarministerkonferenz 2023 - Minister Peter Hauk MdL: „Unsere Bäuerinnen und Bauern brauchen Verlässlichkeit und Planungssicherheit. Eine Kürzung der GAK bedeutet Stillstand bei Agrarumweltmaßnahmen, Tierwohl und Biodiversität, Stagnation der Ländlichen Räume, Stopp des Wiederaufbaus und der Anpassung der Wälder an den Klimawandel“.https://www.biooekonomie-bw.de/fachbeitrag/pm/herbst-agrarministerkonferenz-2023