Gesundheitsindustrie BW

Dossier - 21.05.2013

Kein neues Medikament ohne klinische Studien

Neue Medikamente bedürfen der Zulassung durch eine Arzneimittelbehörde. Vorher müssen verschiedene Hürden wie die präklinischen und klinischen Studien genommen werden. Dabei sind die klinischen Studien das Mittel zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Zulassung. Sie müssen Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes eindeutig belegen bevor dieser zur Vermarktung zugelassen werden kann. Die klinische Entwicklung ist für…

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von mRNA entwickelt, gab heute den Start einer Phase 1-Studie mit dem modifizierten COVID-19 mRNA-Impfstoffkandidaten CV0501 als Auffrischungsimpfung nach einer vollständigen COVID-19-Impfung bekannt. Der Impfstoffkandidat wird in Zusammen­arbeit mit GSK entwickelt und basiert auf dem verbesserten mRNA-Gerüst der zweiten Generation von CureVac.

Fachbeitrag - 14.01.2019

Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld

Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.

Am Universitätsklinikum Tübingen führte die Präklinische Studie unter der Leitung von Dr. Daniel Dauch und Prof. Dr. Lars Zender, Ärztlicher Direktor der Medizinischen Onkologie und Pneumologie zu den äußerst positiven präklinischen Ergebnissen. Die Forschergruppen verfolgten einen neuen Therapieansatz, den sie selbst als „induzierte Lipotoxizität“ bezeichnen und der darauf abzielt, Therapieresistenzen beim Leberzellkarzinom zu überwinden.

Die Chronisch Lymphatische Leukämie ist die häufigste Leukämieerkrankung bei Erwachsenen. Sie verläuft zwar zumindest in den meisten Fällen langsam, ist jedoch bisher nicht heilbar. Seit Dezember 2020 testet eine klinische Phase-I-Studie am Universitätsklinikum Tübingen in Zusammenarbeit mit der Medizinischen Fakultät und dem Deutschen Krebsforschungszentrum bereits einen Impfstoff, um diese häufigste Leukämie bei Erwachsenen zu heilen.

Am Universitätsklinikum Tübingen führte die klinische Studie unter der Leitung von Professor Dr. Peter Kremsner und Dr. Rolf Fendel zu positiven Ergebnissen. Die Forschergruppe des Instituts und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung konnte zeigen, dass der Impfstoff „PfSPZ-CVac“, der in Tübingen gemeinsam mit dem Biotechnologieunternehmen Sanaria entwickelt wird, einen Schutz von 77 Prozent gegenüber heterologen Malariaparasiten bewirkt.

Ab Montag, den 31. Januar, gibt es in der EU ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittel-Studien. Insbesondere genügt dann ein Studienantrag, über den die Behörden und Ethik-Kommissionen aller beteiligten Staaten gemeinsam entscheiden, statt dass viele nationale Anträge parallel zu stellen sind. Das soll schnellere Genehmigungen ermöglichen und so die EU gegenüber Asien und Nordamerika als Studienregion aufwerten.

Für viele Menschen mit einer akuten Leukämie ist die Transplantation von Blutstammzellen gesunder Spender*innen die letzte Behandlungschance. Doch bei etwa jeder zweiten Patient greifen die eingesetzten Immunzellen einige Monate nach der Transplantation Gewebe des Empfängers an und schädigen es zum Teil lebensbedrohlich.

Um Ansätze zur Prävention und Behandlung der Alzheimer-Demenz in klinischen Studien weiterzuentwickeln, wäre es hilfreich, Menschen mit einem besonders hohen Erkrankungsrisiko identifizieren zu können. Doch welche Biomarker können bei symptomfreien Menschen, die später tatsächlich Alzheimer entwickeln, schon früh auf eine erhöhte Erkrankungswahrscheinlichkeit hinweisen?

Fachbeitrag - 10.06.2021

Neue Studie: Impftherapie bei chronischer Leukämie

Eine personalisierte Peptid-Vakzinierung soll die Therapie bei CLL verbessern. Ein Tübinger Forschungsteam startet eine erste klinische Studie mit CLL-Patienten, bei denen eine Behandlung mit Ibrutinib geplant ist. Profitieren könnten langfristig auch andere Leukämie-Patienten sowie generell Krebspatienten.

COVIC-19-Studie - 07.04.2022

Rekonvaleszentenplasma zur Covid-19-Therapie: Studie soll Klarheit bringen

Hilft es COVID-19-Erkrankten, wenn man sie mit den Antikörpern Genesener behandelt? Die Idee liegt nahe und wurde tausendfach erprobt. Belege zur klinischen Wirksamkeit der Therapie mit Rekonvaleszentenplasma (RKP) indes fehlen, weil die Daten aus Studien bisher nicht eindeutig und kaum vergleichbar sind. Diese Evidenzlücke schließen will der Ulmer Transfusionsmediziner Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier mit einer zweiten Klinischen Studie.

Damit Arzneimittel ihre maximale Wirkung entfalten und möglichst wenig Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosierung auf jeden Einzelpatienten angepasst werden. Je nach Verabreichungsform – z.B. als Tablette oder Zäpfchen – ist eine solche Anpassung vor allem für Kinder oft nur mit großem Aufwand möglich.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Peer-Review-Publikation mit dem Titel „Therapeutic HNF4A mRNA attenuates liver fibrosis in a preclinical model” in der Fachzeitschrift Journal of Hepatology bekannt.

Am Tübinger Universitätsklinikum startet in der Klinischen Kooperationseinheit Translationale Immunologie in Zusammenarbeit mit der Abteilung Innere Medizin I jetzt eine klinische Phase I-Studie, die den therapeutischen Krebs-Peptidimpfstoff Fusion-VAC-XS15 in Kombination mit einer Immuncheckpoint-Blockade durch Atezolizumab als Therapie bei fortgeschrittenem fibrolamellären hepatozellulären Karzinom und anderen Tumorerkrankungen untersucht.

Das Tübinger Start-up Unternehmen HepaRegeniX hat vor kurzem mit der klinischen Phase I Studie begonnen, um die Verträglichkeit eines neuartigen Medikamentes gegen Lebererkrankungen an gesunden Probanden zu testen. Das Medikament beruht auf einem sogenannten MKK4-Inhibitor, einem Hemmstoff, der, die Aktivität des Enzyms Kinase MKK4 drosselt. Präklinische Studien haben dem Medikament positive Effekte auf die Regeneration der Leber bescheinigt.

Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

Wirksame Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems gibt es durchaus. Doch die Blut-Hirn-Schranke, lässt vor allem therapeutische Biomoleküle nur schwer passieren. Deshalb haben Forschende eines internationalen Konsortiums unter Koordination des Fraunhofer-Instituts IGB im EU-Projekt »N2B-patch« in den letzten viereinhalb Jahren ein neuartiges System entwickelt, mit dessen Hilfe diese Barriere umgangen werden kann.

Viele Medikamente werden bei Kindern ausschließlich auf Basis von Daten bei Erwachsenen angewendet und dosiert, weil Arzneimittelstudien für diese besonders empfindliche Patientengruppe bislang in vielen Anwendungsbereichen fehlen. Diesem Missstand tritt das UKHD mit dem Pädiatrischen Klinisch-Pharmakologischen Studienzentrum „paedKliPS“ entgegen.

Das Land Baden-Württemberg fördert das neue Nationale Centrum für Tumorerkrankungen NCT SüdWest mit 84 Millionen Euro. Der neue Standort an den Universitätskliniken in Tübingen und Ulm verbindet Krebsforschung und Krankenversorgung auf höchsten Niveau.

Am Universitätsklinikum Tübingen startet heute Phase I der klinischen Studie im Kampf gegen das Glioblastom, das zu den aggressivsten soliden Tumoren gehört. Dieser Tumor tritt im Zentralnervensystem auf und ist nach derzeitigem Forschungsstand nicht heilbar. Das multidisziplinäre Studienteam unter der Leitung von Prof. Dr. Dr. Ghazaleh Tabatabai setzt dabei erstmals einen eigenentwickelten Immunstimulator ein.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure entwickelt, und Novartis gaben heute bekannt, dass sie eine initiale Vereinbarung zur Herstellung des COVID-19-Impfstoffkandidaten von CureVac, CVnCoV, unterzeichnet haben.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass präklinische Daten seines COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV die Induktion einer ausgeprägten Immunantwort bei nichtmenschlichen Primaten bestätigt haben.

Die Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie des Universitätsklinikums Tübingen und ImaginAb, ein weltweit führendes US-amerikanisches Biotech-Unternehmen, kooperieren auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie. Die Zusammenarbeit sieht vor, dass ImaginAb dem Universitätsklinikum Tübingen seine CD8 ImmunoPET Substanz zur Verfügung stellt.

Tumorimpfungen können den Körper im Kampf gegen Krebs unterstützen. Mutationen im Tumorerbgut führen häufig zu krebstypisch veränderten Proteinen. Ein Impfstoff kann das Immunsystem der Patienten auf solche mutierten Proteine aufmerksam machen. Mediziner und Krebsforscher aus Heidelberg und Mannheim haben nun erstmals einen mutationsspezifischen Impfstoff gegen bösartige Hirntumoren in einer klinischen Studie geprüft.

Wie wirkt sich eine COVID-19-Erkrankung im Langzeitverlauf auf die Herzgesundheit aus? Dieser Frage gehen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Universitätsklinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie Heidelberg in Kooperation mit der Klinik für Gastroenterologie jetzt im Rahmen einer klinischen Studie nach. 192 Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung mindestens vier Monate zurückliegt, werden eingeschlossen.