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Fraunhofer PAMB beschleunigt Entwicklungszeiten in der Medizintechnik

Dr. Auguste van Poelgeest ist Gruppenleiterin für „Steuerungssysteme in der Medizintechnik“ in der Projektgruppe für Automatisierung in der Medizintechnik und Biotechnologie PAMB des Fraunhofer IPA. Die Ingenieurin erklärt im Interview mit Dr. Ariane Pott für die BIOPRO Baden-Württemberg, welche Rolle Automatisierungen in der Medizintechnik spielen und wie man mit dem Hardware-in-the-Loop-Verfahren die Entwicklungszeit für ein Produkt deutlich verkürzen kann.

Steuerungssysteme sind Teil unseres Alltags und dennoch ist vermutlich den wenigsten bewusst, worum es sich dabei handelt. Können Sie mit einfachen Worten erklären, was Steuerungssysteme sind und welche Aufgaben sie in der Medizintechnik haben?

Glossar

  • Biotechnologie ist die Lehre aller Verfahren, die lebende Zellen oder Enzyme zur Stoffumwandlung und Stoffproduktion nutzen.
  • Chemotherapie ist eine Behandlung von Krankheiten, insbesondere Krebs, unter Einsatz von Chemotherapeutika (Medikamente zur Wachstumshemmung von (Krebs)-Zellen).
  • kb ist die Abkürzung für Kilobase. Diese Einheit für die Länge von DNA- oder RNA-Molekülen entspricht 1.000 Basen bzw. Basenpaaren der Nukleinsäure.
Dr. Auguste van Poelgeest, Gruppenleiterin für „Steuerungssysteme in der Medizintechnik“ in der Projektgruppe für Automatisierung in der Medizintechnik und Biotechnologie PAMB des Fraunhofer IPA. © Fraunhofer IPA

Am besten lässt sich dies mit einem Beispiel wie einer Dosierpumpe erklären: Wenn bei einer Chemotherapie eine gewisse Medikamentenmenge in den Körper gelangen soll oder bei einer Bioprozessanlage bestimmte Stoffe dem System hinzugefügt werden müssen, gibt es immer Parameter, wie den Druck oder das Volumen, die eingestellt und kontrolliert werden müssen. Wenn also der Druck gemessen werden soll, dann bauen wir einen Drucksensor ein. Anschließend vergleichen wir den gemessenen Wert mit dem Einstellungswert und überlegen uns, wie man das System ändern kann, um den eingestellten Druck beizubehalten.

Die Änderungen könnten das Öffnen eines Ventils beinhalten oder die Anpassung der Motorgeschwindigkeit und so weiter.

Im Vergleich zu der Automatisierungstechnik in anderen Bereichen werden in der Medizintechnik erweiterte Anforderungen an Qualität und Sicherheit gestellt. Wenn man zum Beispiel auf der Intensivstation eine Sauerstoffpumpe für einen Patienten betreibt, ist es nicht zulässig, dass der Druck zu hoch ansteigt. Dementsprechend muss die Drucküberwachung durch den Einsatz von zwei Sensoren geschehen oder die Ausfallrate eines Sensors muss sehr niedrig sein.

Natürlich überschneidet sich dies mit den Anforderungen in anderen Industriebereichen. In der Chemiebranche können die Folgen eines Fehlers auch schwerwiegend sein. Die Projektgruppe PAMB hält sich bei der Entwicklung an die entsprechenden Qualitätsnormen und Standards und liefert die Dokumentation mit, die für eine spätere Zertifizierung wichtig ist.

Die Fraunhofer-Projektgruppe PAMB bietet Unternehmen an, ihre medizintechnischen Systeme mit dem Hardware-in-the-Loop-Verfahren testen zu lassen. Wie funktioniert das Verfahren?

Hier kann eine Hardware-in-the-Loop Messung durchgeführt werden. © Fraunhofer IPA

Hardware-in-the-Loop (HiL) kommt ursprünglich aus der Automobilbranche. Wenn man dort ein neues Modell entwickeln möchte, dann sollen alle Komponenten gleichzeitig entwickelt werden, auch die Steuereinheiten, Elektronikkomponenten und die Software. Mit dem HiL-Verfahren kann man die Einzelkomponenten schon testen bevor das gesamte Auto aufgebaut ist. Dazu schließt man das entwickelte Steuergerät, einen Mikrocontroller über den die Steuerungssoftware läuft, an einen Hochleistungsrechner an, der in Echtzeit arbeitet. Auf dem Echtzeit-Rechner gibt es ein Simulationsmodell des gesamten Autos oder der zu testenden Komponenten. Das Modell sendet Signale an das Steuergerät, die zum Beispiel dazu führen, dass dieses den Motor anschaltet. Die von dem Steuergerät dann ausgehenden Signale werden vom Rechner gemessen und mit den Erwartungen verglichen. Das Hardware-in-the-Loop-Verfahren kann man auch für medizintechnische Geräte anwenden. Dosierpumpe oder Röntgengerät, alles was elektronisch gesteuert wird, kann man damit testen.

Worauf basieren die Simulationsmodelle?

Um die Simulationsmodelle zu erstellen, schaut man sich zunächst die Pläne für das Gerät an oder vielleicht hat man das Gerät schon und möchte die Steuerung verbessern. So weiß man welche Signale gemessen werden und welche Anzahl von Motoren gesteuert werden müssen. Dies wird dann modelliert. Hinzu kommen dynamische und kinematische Simulationen und es werden relevante physikalische Effekte berücksichtigt.

In welchen Situationen bietet sich in der Medizintechnik ein Hardware-in-the-Loop-Test an?

Das HiL-Verfahren bietet sich für alle neuen Geräte-Entwicklungen an. Mit diesem Verfahren ist man deutlich schneller, da man gleichzeitig sowohl die Mechanik als auch Elektronik und Steuerumgebung entwickeln kann. So kann man Fehler in den einzelnen Komponenten gezielt erkennen.

Ohne einen solchen Test kann man in die Situation kommen, dass man das Gerät schon zusammen gebaut hat und rätseln muss, in welcher Komponente der Fehler ist. Zudem kann man testen, was passieren würde, wenn ein Sensor ausfällt ohne den Draht tatsächlich durchzuschneiden. Hiermit habe ich also eine extreme Beschleunigung in der Entwicklung.

Für die Zulassung sind die Tests natürlich auch interessant, denn die Zulassung fordert sowohl den Test von Einzelteilen, also Komponententests, als auch Systemtests. Die hier beschriebenen Anwendungen des HiL-Verfahrens würden dann als Komponententest der Steuerung gelten.

Zudem kann die Fraunhofer-Projektgruppe PAMB bei diesen Tests als unabhängiger Prüfer fungieren. Wir werfen also einen zweiten Blick auf die Entwicklung und prüfen, was das System zu tun hat und ob es dies auch tut.

Schema des Hardware-in-the-Loop-Verfahrens © Fraunhofer IPA

Sie sind Expertin für Sensoren am und im Menschen. Können Sie für diese Sensoren Beispiele nennen?

Ein einfaches Beispiel hierfür ist ein Blutdruckmessgerät, das man auch zu Hause hat. Wir interessieren uns aber eher für Messungen am Patienten in der Klinik. Auf der Intensivstation muss man zum Beispiel häufig kontrollieren, ob ein Patient mehr oder weniger von einem Medikament bekommen sollte. Dazu muss zunächst Blut abgenommen werden, das anschließend im Labor untersucht wird. Das ist alles sehr langsam. Daher schauen wir, ob wir in der Lage sind, Sensoren für eine kontinuierliche Messung zu entwickeln, sodass wir den Test im Labor sparen.

Da die Patienten auf der Intensivstation in der Regel Medikamente intravenös verabreicht bekommen, sollte es in ferner Zukunft auf diesem Wege auch möglich sein, eine Messung der Blutwerte über unseren Sensor durchzuführen. Im Moment arbeiten wir daran, dass das vom Personal entnommene Blut direkt vor Ort über einen Sensor getestet werden kann.

Ein weiteres Projekt, bei dem die Entwicklung schon recht weit ist, ist ein Stent, der mit Drucksensoren ausgestattet ist. Damit kann man den Blutdruck messen und so überwachen, ob der Stent wieder zuwächst. Bei 30 Prozent der eingesetzten Stents kommt es zu einem erneuten Verschluss. Im Moment wird dies nur über das Befinden des Patienten geprüft. Bei einem schlechten Befinden, muss man invasiv über einen Katheter untersuchen, ob es ein Problem mit dem Stent gibt. Hat man die Blutdrucksensoren schon im Stent integriert, kann man regelmäßig messen und schon frühzeitig feststellen, ob etwas schief geht. Die Signale des Stents müssen dabei natürlich noch aus dem Körper rausgelangen zu einem Lesegerät. Dies soll komplett drahtlos funktionieren. Geplant ist ein Lesegerät von der Größe eines Handys. Das muss man dann nur noch an den Körper halten, um die Werte auszulesen. Dies ist eine riesige Herausforderung für die elektrotechnische Entwicklung.

An welche Unternehmen richten sich ihre Arbeiten?

In meiner Gruppe richtet sich die Forschung an die Automatisierung im Klinikbetrieb: zum Beispiel ein Operationssaal, der sich von alleine konfigurieren kann oder eine vollautomatisiert geregelte Therapie. Im Bereich der Entwicklung möchten wir die Unternehmen bei ihren Projekten unterstützen, wie bei der Entwicklung neuer Steuergeräte. Dabei kann es sich um eine Dosierpumpe handeln oder auch um eine komplette Bioprozessanlage. Dabei überlegen wir uns für die Unternehmen, was man messen muss, wie man es messen kann und was man anschließend mit den Messwerten machen muss.

Wie werden die Automatisierungstechniken innerhalb der Kliniken von Patienten und Ärzten aufgenommen?

Für die Patienten ist es von Bedeutung, dass sie möglichst schnell geheilt werden. Für die Ärzte ist es wichtig, dass die Automatisierung ihr Arbeit besser macht, also eine klinische Relevanz hat. Im Fall des sogenannten da-Vinci-Roboters, einem roboter-assistierten chirurgischen Operationssystems, hat es sich zum Beispiel noch nicht gezeigt, dass sich dadurch klinische Vorteile ergeben. Es muss sich also immer ein Vorteil für die Behandlung für den Patienten ergeben.

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