Der europäische Biotechsektor hinkt hinterher. Obwohl die EU über erstklassige Forschungseinrichtungen und innovative Unternehmen verfügt, fließen gerade einmal 7 Prozent des weltweiten Risikokapitals für Biotechnologie nach Europa. Innovative Start-ups und Forschende wandern zunehmend ins Ausland ab.
Fakten zum Biotechnologiesektor in Europa. © Anja Segschneider/Claude/ChatGPTUm dieser Entwicklung entgegenzuwirken, hat die Europäische Kommission am 16. Dezember 2025 ein umfassendes Gesetzespaket vorgestellt, das den europäischen Biotechnologiesektor grundlegend transformieren und die EU wieder an die weltweite Spitze katapultieren soll: den EU Biotech Act. Das Regelwerk soll Verfahren beschleunigen, Kapital mobilisieren und den Patentschutz für europäische Innovationen verlängern. Gleichzeitig setzt die Kommission stärker auf KI und Gesundheitsdaten und will Missbrauch in der Biotechnologie eindämmen. Bis zu 10 Mrd. Euro sollen zusätzlich in den Sektor fließen.
Der Biotech Act im Überblick
Der Biotech Act ist ein Maßnahmenpaket, das mehrere bestehende EU-Regelwerke gleichzeitig ändert, darunter die Verordnungen über Klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014,1) Arzneimittel für neuartige Therapien (EC) Nr. 1394/2007,2) Lebensmittelsicherheit (EC) Nr. 178/2002,3) Tierarzneimittel (EU) 2019/6,4) Gesundheitsnotfallvorsorge (EU) 2024/795 5) sowie die Verordnung zur Arzneimittelversorgung (EU) 2024/1938 6).
1. Klinische Studien
Europäische Zulassungsverfahren für multinationale Klinische Studien dauern im Schnitt 113 Tage, in anderen Staaten wie den USA oder China hingegen rund 60 Tage. Um diesen Rückstand aufzuholen, ändert Kapitel IX des Biotech Acts die EU-Verordnung über Klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/20147) und verkürzt die Zulassungsfristen deutlich (Kapitel IX). Die Gesamtzulassungszeit für multinationale Studien soll von 106 auf 75 Tage sinken, in unkomplizierten Fällen sogar auf nur 47 Tage. Die Bearbeitungszeit für wesentliche Änderungen an laufenden Studien wird mehr als halbiert, von 96 auf 47 Tage. Für Studien mit Gentherapien und anderen neuartigen Therapien galt bislang zusätzlich eine obligatorische Verlängerung der Prüffrist um 50 Tage, die vollständig entfällt. Neu eingeführt wird dagegen ein einheitliches Zulassungsverfahren für Studien, die gleichzeitig ein Medikament und ein Medizinprodukt testen.
2. Patentschutz
Derzeit wird der Patentschutz bei innovativen Medikamenten oft schon durch langwierige Zulassungsverfahren aufgezehrt. Kapitel IV verlängert daher das ergänzende Schutzzertifikat für Biotech-Medikamente und Gentherapien um zwölf Monate (Artikel 27). Die Verlängerung soll insbesondere Investitionen in der EU stärken. Voraussetzung ist unter anderem jedoch, dass mindestens ein wesentlicher Produktionsschritt innerhalb der EU stattfindet. Eine vergleichbare Verlängerung gilt für Tierarzneimittel zur Behandlung von Zoonosen, also Krankheiten, die zwischen Tieren und Menschen übertragbar sind.
3. Finanzierung
Kapitel III richtet ein zweijähriges Pilotprojekt für Investitionen ein, das die Kommission gemeinsam mit der Europäischen Investitionsbank umsetzt (Artikel 22). Der Pilot soll Eigenkapitalinstrumente mit risikogerechten Darlehen kombinieren. Start-ups und kleine Unternehmen, die bislang kaum Zugang zu Wachstumskapital haben, stehen dabei ausdrücklich im Fokus. Bereits 2026 und 2027 soll das Pilotprojekt durch BiotechEU flankiert werden.8) Das Programm setzt öffentliche Mittel als Hebel ein, um private Investoren anzuziehen und so bis zu 10 Mrd. Euro in den Sektor zu mobilisieren.
4. Biosimilars
Biosimilars sind Nachahmerprodukte biologischer Medikamente und damit ein wichtiger Baustein für den Zugang zu bezahlbaren innovativen Medikamenten. Um die Verfügbarkeit weiter zu verbessern, soll die Europäische Arzneimittelagentur EMA prüfen, ob die klinische Datenmenge, die für die Marktzulassung erforderlich ist, reduziert werden kann - ohne Abstriche bei Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu machen (Artikel 28).
5. Künstliche Intelligenz und Daten
Nach Kapitel VI soll die EMA ebenfalls Leitlinien für den Einsatz von KI im gesamten Lebenszyklus von Medikamenten erarbeiten, von der Vorklinischen Forschung bis zur Marktzulassung (Artikel 31). Gleichzeitig sollen sogenannte KI-Testumgebungen (Artikel 32) und Maßnahmen zur Verbesserung der Datenqualität (Artikel 33) als strategische Projekte eingerichtet werden, um den Einsatz von KI in der Biotechentwicklung zu erproben und zu standardisieren.
6. Biosicherheit
Kapitel VIII regelt die Biosicherheit. Wer Substanzen mit hohem Missbrauchspotenzial kaufen will, etwa synthetische DNA gefährlicher Krankheitserreger, muss künftig einen legitimen Bedarf nachweisen (Artikel 44). Geräte zur Nukleinsäuresynthese, die in der EU in Verkehr gebracht werden, müssen einen eingebauten Screening-Mechanismus zur Erkennung gefährlicher Sequenzen enthalten (Artikel 45). Ein neu geschaffener unabhängiger Beratungsausschuss für Biosicherheit, besetzt mit führenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, soll aufkommende Risiken, auch durch den Einsatz von KI in biologischen Anwendungen, kontinuierlich überwachen und die Kommission warnen, wenn neue gefährliche Substanzen identifiziert werden.
7. Regulatory Sandboxes
Für Produkte, die in keine bestehende Zulassungskategorie passen, schafft Kapitel VII regulatorische Sandboxes, kontrollierte Experimentierräume, in denen neue Produkte unter Behördenaufsicht erprobt werden können (Artikel 40).
Maßnahmenpaket des Biotech Acts. © Anja Segschneider/ChatGPT
Ob das aktuelle Maßnahmenpaket ausreicht, um die Biotechbranche in Europa nachhaltig voranzubringen, wird sich zeigen. In der Branche kommt die Initiative jedenfalls überwiegend positiv an. Auf europäischer Ebene haben sich u. a. EuropaBio9) und EFPIA10) positiv geäußert, ebenso wie u. a. die deutschen Verbände BIO Deutschland11), BPI12), Pharma Deutschland13) und vfa14). Die Organisationen begrüßen vor allem die Verkürzung der Zulassungsfristen für Klinische Studien, die Verlängerung des ergänzenden Patentschutzes sowie das Pilotprojekt zu Investitionen mit der Europäischen Investitionsbank, fordern aber auch eine konsequente Umsetzung und teils weitergehende Regelungen.
Der Biotech Act ist bislang nur ein Vorschlag der Europäischen Kommission. Bevor er verbindliches Recht wird, muss er das ordentliche Gesetzgebungsverfahren der EU durchlaufen. Dieser Prozess dauert in der Regel ein bis zwei Jahre.
Laut dem Arbeitsprogramm der Kommission soll im 3. Quartal 2026 allerdings bereits ein zweiter Entwurf folgen, der noch über die aktuellen Regelungen hinausgeht: Der sogenannte Biotech Act II15) befasst sich voraussichtlich mit industrieller Biotechnologie sowie Produktion.16) Formal vorgelegt wurde dieser Entwurf bislang nicht, im Europäischen Parlament gilt er derzeit aber als „angekündigt“.
