Preisbildungsprozess bei neuen Arzneimitteln - 03.06.2025

AMNOG: Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – Ein Überblick über Ziele, Verfahren und Herausforderungen

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist maßgeblich für den Preis, zu dem neue Medikamente auf den deutschen Markt kommen. Das Verfahren soll vor allem dafür sorgen, dass der Zusatznutzen neuer Wirkstoffe für die Patientinnen und Patienten im Fokus steht. Ein System mit Vor- und Nachteilen.

Nutzenbewertung für Arzneimittel - 05.02.2025

Neue Regeln für Arzneimittelbewertung: Was die HTA-Verordnung für Unternehmen bedeutet

Seit dem 12. Januar 2025 gilt in der Europäischen Union eine neue Verordnung zur Bewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten: Die HTA-Verordnung soll die klinische Bewertung europaweit harmonisieren und doppelten Aufwand vermeiden. Anstatt einzelne Nutzenbewertungen für jedes einzelne Land, wird es in Zukunft ein einheitliches, europaweit gültiges Verfahren geben.

BIOPRO Podcast Folge 12 - 20.01.2025

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) – Balanceakt zwischen Innovation, Kosteneffizienz und Versorgungssicherheit

In der aktuellen Podcast-Folge sprechen wir mit Gesundheitsökonom Prof. Dr. Jürgen Wasem von der Uni Duisburg-Essen über das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Steigende Kosten, komplexe Verhandlungen, und die Einführung der EU-HTA-Verordnung ab 2025, rücken das AMNOG wieder in den Fokus. Wir werfen einen Blick auf die potentielle Herausforderung die Balance zwischen Innovation, Kosteneffizienz und Versorgungssicherheit zu wahren.

Der Bundesrat hat am 27. September 2024 die Beratungen zum Medizinforschungsgesetz abgeschlossen. Damit hat das Gesetz die letzte politische Hürde genommen und kann planmäßig in Kraft treten.

Der Bundestag hat am 04.07.2024 das „Medizinforschungsgesetz“ in 2./3. Lesung beschlossen. Damit werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland deutlich verbessert und Forschungsanreize gesetzt.

Künstliche Intelligenz (KI) beschleunigt die Entwicklung neuer Medikamente. Insbesondere in der Wirkstofferfindung, der Studienplanung und bei Zulassungsanträgen können Pharma-Unternehmen deutlich an Zeit sparen. Wenn sich der KI-Einsatz bewährt, werden Medikamente den Patient:innen künftig früher als bisher zur Verfügung stehen können

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024

Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden

Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.

Mit einem konkreten Aktionsplan soll Deutschland als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. Das ist Ziel der Pharmastrategie der Bundesregierung, die das Bundeskabinett heute verabschiedet hat.

Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

Die steigende Zahl von Arzneimittelengpässen hatte in den letzten Jahren besonders Krebspatientinnen und -patienten betroffen. Unverzichtbare Arzneimittel aus dem Bereich der Generika fehlten, u. a. für Brust-, Darm-, Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber auch für die Leukämietherapie und die Stammzelltransplantation. Konkrete Abhilfe wurde mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz versprochen.

Experteninterview - 08.03.2023

Wie kommen neue Wirkstoffe aus der universitären Forschung zu Patientinnen und Patienten?

Nach wie vor ist der Zugang zu Kapital eine der größten Herausforderungen im Life Sciences-Bereich. Das Baden-Württemberg Center for Academic Drug Discovery (BWCAD2) setzte in den letzten beiden Jahren ein in den USA erfolgreich praktiziertes Modell der Kooperation zwischen Arzneimittelforschung und Wirtschaft zur Entwicklung und Validierung therapeutischer Konzepte erfolgreich um. Prof. Dr. Stefan Laufer im Interview mit Dr. Barbara Jonischkeit.

Die europäische Kommission hat am 13. Dezember 2022 einem Medikament gegen metastasierten Prostatakrebs die Zulassung erteilt, dessen Wirkstoff federführend vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Heidelberg und der Universität Heidelberg entwickelt wurde. Das Medikament kann die Überlebenschancen der Betroffenen erheblich verbessern.

Damit Arzneimittel ihre maximale Wirkung entfalten und möglichst wenig Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosierung auf jeden Einzelpatienten angepasst werden. Je nach Verabreichungsform – z.B. als Tablette oder Zäpfchen – ist eine solche Anpassung vor allem für Kinder oft nur mit großem Aufwand möglich.

Evotec SE gab heute den Launch der BRIDGE beLAB2122 in der Rhein-Main- Neckar-Region bekannt, mit deren Hilfe akademische Therapiekonzepte effizient zu Arzneimittelentwicklungsprojekten vorangebracht werden sollen. Vermittelt von BioRN bringt diese neueste BRIDGE das Deutsche Krebsforschungszentrum, das European Molecular Biology Laboratory, die Goethe Universität Frankfurt, die Universität Heidelberg und die Universität Tübingen zusammen.

Moose im Dienst der Arzneimittelproduktion - 16.09.2020

Faktor H als Therapieoption bei Viruserkrankungen – auch für COVID-19

Die Suche nach Arzneimittelkandidaten für COVID-19-Erkrankungen läuft auf Hochtouren. Eine zukünftige Therapieoption könnte auch der Faktor H sein, der Teil des angeborenen Immunsystems ist. Die Freiburger Biotechfirma eleva hat eine Technologie entwickelt, um das menschliche Protein in Mooszellen zu produzieren. Der Wirkstoff, der auch regulierende Wirkung bei anderen Erkrankungen haben könnte, befindet sich in der präklinischen Testung.

Innovative Therapien - 20.08.2020

Labor Dr. Merk setzt voll auf virale Therapeutika

Das Labor Dr. Merk & Kollegen richtet sich auf virale Therapeutika aus. Mit dem Strategiewechsel will sich das Unternehmen, das lange Expertise auf dem Gebiet der Virologie hat, im wachsenden Markt für neuartige Therapien, Advanced Therapies Medicinal Products (ATMP), in Position bringen. Bei Gen- und Virotherapien (onkolytischen Viren), Vakzinen und CAR-T-Zelltherapien sind Viren als Vehikel, Killer von Tumorzellen oder Impfstoff…

Fachbeitrag - 22.10.2019

Mit CAR-T-Zellen gegen den Krebs

Nach spektakulären Erfolgen bei Blutkrebserkrankungen gilt die Immuntherapie mit CAR-T-Zellen als großer Hoffnungsträger der Krebsmedizin. Erste Produkte des neuen Arzneimitteltyps wurden zugelassen. Die Behandlung kann aber ernste Nebenwirkungen haben. Die AVA Lifescience entwickelt Antikörper mit hoher Tumorspezifität, die als Grundlage einer wirkungsvollen, präzisen CAR-T-Zell-Therapie mit besserer Verträglichkeit dienen können.

Dossier - 21.05.2013

Kein neues Medikament ohne klinische Studien

Neue Medikamente bedürfen der Zulassung durch eine Arzneimittelbehörde. Dabei sind die klinischen Studien das Mittel zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Zulassung. Die klinische Entwicklung ist für Arzneimittellhersteller mit einem hohen Aufwand verbunden. So vergehen bis zur Zulassung durchschnittlich zehn bis fünfzehn Jahre. Die Kosten belaufen sich, Fehlschläge eingerechnet, auf etwa eine Milliarde US-Dollar je Arzneimittel.