Fachbeitrag - 05.10.2017 DEKRA wird zur ersten Benannten Stelle nach IVDR Dekra Certification GmbH Deutschland ist die erste von der EU Kommission nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Benannte Stelle und somit die erste Benannte Stelle mit zwei Bennenungen. Sowohl unter der IVDR, als auch unter der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/dekra-wird-zur-ersten-benannten-stelle-nach-ivdr
BIOPRO-Podcast Folge 3 - 28.10.2021 Chancen und Herausforderungen der IVDR In dieser Folge erhalten Sie spannende Einblicke in die IVDR und wie Unternehmen mit ihr umgehen. Wir haben Vertreter/-innen der Roche Diagnostics International AG und der Curetis GmbH dieselben sieben Fragen gestellt. Seien Sie gespannt, in wie weit sich ihre Antworten gleichen oder unterscheiden.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/chancen-und-herausforderungen-der-ivdr
IVDR-Soforthilfe BW - 08.06.2021 BioLAGO unterstützt Diagnostik-Branche im Land Der Countdown läuft: In gut einem Jahr müssen Anbieter von diagnostischen Tests und Geräten die Anforderungen der neuen EU-Verordnung erfüllen. Für Patienten bedeutet das Regelwerk mehr Sicherheit, die Branche stellt es vor große Herausforderungen. Im Rahmen der „MDR & IVDR Soforthilfe BW“ erfasst BioLAGO Fragestellungen zur IVDR von Unternehmen, Kliniken sowie Laboren und bringt diese mit Fachexperten zusammen.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/biolago-unterstuetzt-diagnostik-branche-im-land
Pressemitteilung - 26.11.2021 Land setzt sich weiter erfolgreich für Medizintechnik-Branche ein Baden-Württemberg setzt sich weiter erfolgreich für die Medizintechnik-Branche ein. Im Rahmen der Wirtschaftsministerkonferenz hat das Land einen Beschlussvorschlag zur Unterstützung der Branche bei der Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Regelung und der europäischen Regulierung für In-Vitro-Diagnostika-Produkte eingebracht.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/land-setzt-sich-weiter-erfolgreich-fuer-medizintechnik-branche-ein
Pressemitteilung - 17.03.2021 Unterstützt durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg – Am NMI in Reutlingen entsteht das erste MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen. https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/unterstuetzt-durch-das-ministerium-fuer-wirtschaft-arbeit-und-wohnungsbau-baden-wuerttemberg-am-nmi-reutlingen-entsteht-das-erst
Pressemitteilung - 18.10.2018 Wegweiser MDR/IVDR der BIOPRO Baden-Württemberg geht online – Erste Hilfe für die durch die neuen EU-Verordnungen betroffenen Unternehmen Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und…https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/wegweiser-mdrivdr-der-biopro-baden-wuerttemberg-geht-online-erste-hilfe-fuer-die-durch-die-neuen-eu-verordnungen-betroffenen-unt
Pressemitteilung - 18.10.2021 Wirtschaftsministerium setzt sich in Brüssel erfolgreich für Medizintechnik-Branche ein Die Europäische Kommission hat aktuell mitgeteilt, der Forderung des baden-württembergischen Wirtschaftsministeriums zur Fristverlängerung bei der Europäischen Regulierung für In-Vitro-Diagnostika-Produkte (IVDR) nachzukommen.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/wirtschaftsministerium-setzt-sich-bruessel-erfolgreich-fuer-medizintechnik-branche-ein
BIOPRO-Podcast Folge 1 - 26.03.2021 Die MDR: Ihre Chancen und Schwierigkeiten In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Experten im Interview.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/die-mdr-ihre-chancen-und-schwierigkeiten
Pressemitteilung - 16.12.2022 Wirtschaftsministerium mit Initiative zu innovationsfreundlicher KI-Regulierung im Bundesrat erfolgreich Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus hat sich im Bundesrat erfolgreich für all jene Unternehmen eingesetzt, die Künstliche Intelligenz (KI) nutzen. Anlass ist eine von der Europäischen Union geplante Richtlinie über KI-Haftung, die zusammen mit weiteren Gesetzesvorhaben (insbesondere dem Gesetz über Künstliche Intelligenz sowie der Änderung der Produkthaftungsrichtlinie) zeitnah in Brüssel verabschiedet werden soll.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/wirtschaftsministerium-mit-initiative-zu-innovationsfreundlicher-ki-regulierung-im-bundesrat-erfolgreich
Pressemitteilung - 11.03.2021 Wirtschaftsministerium fördert Aufbau eines Kompetenzzentrums zur MDR und IVDR am NMI in Reutlingen Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/wirtschaftsministerium-foerdert-aufbau-eines-kompetenzzent-rums-zur-mdr-und-ivdr-am-nmi-reutlingen
Pressemitteilung - 06.09.2018 Noch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung – jetzt richtig vorbereiten! Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/noch-20-monate-und-20-tage-bis-zum-geltungsbeginn-der-eu-medizinprodukte-verordnung-jetzt-richtig-vorbereiten
Umfrage zeigt Probleme für Anbieter und Patienten - 01.02.2019 Wirtschaft warnt vor Innovationsbremsen bei Medizinprodukten Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/wirtschaft-warnt-vor-innovationsbremsen-bei-medizinprodukten
Pressemitteilung - 30.09.2021 Wirtschaftliches Schwergewicht Gesundheitsindustrie – innovativ und leistungsstark Die Gesundheitsindustrie – Medizintechnik, Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie – leistet einen bedeutenden Beitrag zur Gesundheitsversorgung und wächst zu einer neuen Leitindustrie in Baden-Württemberg heran. https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/wirtschaftliches-schwergewicht-gesundheitsindustrie-innovativ-und-leistungsstark
IHK Region Stuttgart - 29.09.2020 Umfrage Verordnung für In-vitro-Diagnostika Im Mai 2017 ist die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab Mai 2022 zur Anwendung kommt und insbesondere höhere Anforderungen für das Inverkehrbringen dieser Produkte vorsieht. Zugleich hat die Corona-Krise die Bedeutung einer leistungsfähigen und innovativen Diagnostik aufgezeigt. https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/umfrage-verordnung-fuer-vitro-diagnostika
Branchenreport 2018 - 27.09.2018 Gesundheitsindustrie – der Innovationsmotor des 21. Jahrhunderts: Chancen und Herausforderungen Der neue Branchenreport „Gesundheitsindustrie 2018: Zahlen und Fakten für Baden-Württemberg“ der BIOPRO Baden-Württemberg ist zweisprachig auf Deutsch und Englisch erschienen. Passend zu den aktuellen politischen Aktivitäten. Denn die baden-württembergische Regierung hat die Bedeutung der Gesundheitswirtschaft als Innovationsmotor erkannt. Ein Standortgutachten ergab erhebliche neue Wertschöpfungspotenziale in diesem Bereich.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/gesundheitsindustrie-der-innovationsmotor-des-21-jahrhunderts
Pressemitteilung - 08.07.2021 Auftaktveranstaltung des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums Geltungsbeginn der 2017 in Kraft getretenen, neuen Medizinprodukte-Verordnung war im Mai diesen Jahres. Sie reguliert die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten, wie beispielsweise Reinigungssysteme, Stents und Beatmungsgeräte. Nächstes Jahr folgt der Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, welche im Kontext des COVID-19-Geschehens unter anderem für Produkte zum Nachweis von Erregern wie SARS-CoV-2 höchst relevant ist.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/auftaktveranstaltung-des-mdr-ivdr-kompetenzzentrums
Experteninterview - 15.08.2019 Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – Herausforderungen und Chancen für Hersteller Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist am 25. Mai 2017 mit einem Übergangszeitraum von fünf Jahren in Kraft getreten und findet ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang Anwendung. Die Vorteile, die die neue Verordnung mit sich bringen soll, wie die Erschaffung eines transparenten international anerkannten Rechtsrahmens und die Verbesserung der klinischen Sicherheit, geht gleichzeitig mit großen Herausforderungen für Hersteller…https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/experteninterview-die-neue-eu-verordnung-ueber-vitro-diagnostika-ivdr-herausforderungen-und-chancen-fuer-hersteller
Pressemitteilung - 19.08.2019 Erste Maßnahme des MDR-Soforthilfe-Programms in Baden-Württemberg gestartet Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um mittelständische Medizintechnik-Unternehmen bei Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation EU 2017/745 zu unterstützen. Das Programm ist nun mit der ersten Maßnahme zur Vorbereitung und Durchführung Produktgruppen-spezifischer Gemeinschaftsprojekte gestartet.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/erste-massnahme-des-mdr-soforthilfe-programms-baden-wuerttemberg-gestartet
Pressemitteilung - 22.02.2022 Land fordert Erleichterungen bei EU-Medizinprodukteverordnung Bei den Brüsseler Gesprächen zur europäischen Medizinprodukteverordnung hat das Land Erleichterungen gefordert. Dies würde die Erhaltung und Stärkung des Gesundheits- und Wirtschaftsstandorts Europa sowie die Versorgung der Bürger sichern.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/pm/land-fordert-erleichterungen-bei-eu-medizinprodukteverordnung
Veranstaltung - 15.11.2022 MIK MDR & IVDR Face-to-Face Düsseldorf, Anmeldefrist: 11.11.2022, individuelles Informationsgespräch https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/veranstaltung/mik-mdr-ivdr-face-face
Fachbeitrag - 26.03.2019 Zentrale Anlaufstelle MDR/IVDR der EU-Kommission – Launch des neuen Web-Portals Die neue Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika EU-Verordnung, die am 26. Mai in Kraft getreten ist, bringt viele neue Verantwortlichkeiten für die betroffenen Stakeholder mit. Um diese möglichst gut vorzubereiten, hat die Generaldirektion für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmergeist und KMU der Europäischen Kommission (GD GROW) ein neues Webportal, mit umfangreichen Informationen zur neuen Verordnung bereitgestellt.https://www.gesundheitsindustrie-bw.de/fachbeitrag/aktuell/zentrale-anlaufstelle-mdrivdr-der-eu-kommission-launch-des-neuen-web-portals