Gesundheitsindustrie BW

Fachbeitrag - 05.10.2017

DEKRA wird zur ersten Benannten Stelle nach IVDR

Dekra Certification GmbH Deutschland ist die erste von der EU Kommission nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Benannte Stelle und somit die erste Benannte Stelle mit zwei Bennenungen. Sowohl unter der IVDR, als auch unter der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).

BIOPRO-Podcast Folge 3 - 28.10.2021

Chancen und Herausforderungen der IVDR

In dieser Folge erhalten Sie spannende Einblicke in die IVDR und wie Unternehmen mit ihr umgehen. Wir haben Vertreter/-innen der Roche Diagnostics International AG und der Curetis GmbH dieselben sieben Fragen gestellt. Seien Sie gespannt, in wie weit sich ihre Antworten gleichen oder unterscheiden.

Der Countdown läuft: In gut einem Jahr müssen Anbieter von diagnostischen Tests und Geräten die Anforderungen der neuen EU-Verordnung erfüllen. Für Patienten bedeutet das Regelwerk mehr Sicherheit, die Branche stellt es vor große Herausforderungen. Im Rahmen der „MDR & IVDR Soforthilfe BW“ erfasst BioLAGO Fragestellungen zur IVDR von Unternehmen, Kliniken sowie Laboren und bringt diese mit Fachexperten zusammen.

Baden-Württemberg setzt sich weiter erfolgreich für die Medizintechnik-Branche ein. Im Rahmen der Wirtschaftsministerkonferenz hat das Land einen Beschlussvorschlag zur Unterstützung der Branche bei der Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Regelung und der europäischen Regulierung für In-Vitro-Diagnostika-Produkte eingebracht.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und…

Die Europäische Kommission hat aktuell mitgeteilt, der Forderung des baden-württembergischen Wirtschaftsministeriums zur Fristverlängerung bei der Europäischen Regulierung für In-Vitro-Diagnostika-Produkte (IVDR) nachzukommen.

BIOPRO-Podcast Folge 1 - 26.03.2021

Die MDR: Ihre Chancen und Schwierigkeiten

In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Experten im Interview.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus hat sich im Bundesrat erfolgreich für all jene Unternehmen eingesetzt, die Künstliche Intelligenz (KI) nutzen. Anlass ist eine von der Europäischen Union geplante Richtlinie über KI-Haftung, die zusammen mit weiteren Gesetzesvorhaben (insbesondere dem Gesetz über Künstliche Intelligenz sowie der Änderung der Produkthaftungsrichtlinie) zeitnah in Brüssel verabschiedet werden soll.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.

Pressemitteilung - 30.09.2021

Wirtschaftliches Schwergewicht Gesundheitsindustrie – innovativ und leistungsstark

Die Gesundheitsindustrie – Medizintechnik, Pharmazeutische Industrie und Biotechnologie – leistet einen bedeutenden Beitrag zur Gesundheitsversorgung und wächst zu einer neuen Leitindustrie in Baden-Württemberg heran.

Im Mai 2017 ist die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab Mai 2022 zur Anwendung kommt und insbesondere höhere Anforderungen für das Inverkehrbringen dieser Produkte vorsieht. Zugleich hat die Corona-Krise die Bedeutung einer leistungsfähigen und innovativen Diagnostik aufgezeigt.

Branchenreport 2018 - 27.09.2018

Gesundheitsindustrie – der Innovationsmotor des 21. Jahrhunderts: Chancen und Herausforderungen

Der neue Branchenreport „Gesundheitsindustrie 2018: Zahlen und Fakten für Baden-Württemberg“ der BIOPRO Baden-Württemberg ist zweisprachig auf Deutsch und Englisch erschienen. Passend zu den aktuellen politischen Aktivitäten. Denn die baden-württembergische Regierung hat die Bedeutung der Gesundheitswirtschaft als Innovationsmotor erkannt. Ein Standortgutachten ergab erhebliche neue Wertschöpfungspotenziale in diesem Bereich.

Geltungsbeginn der 2017 in Kraft getretenen, neuen Medizinprodukte-Verordnung war im Mai diesen Jahres. Sie reguliert die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten, wie beispielsweise Reinigungssysteme, Stents und Beatmungsgeräte. Nächstes Jahr folgt der Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, welche im Kontext des COVID-19-Geschehens unter anderem für Produkte zum Nachweis von Erregern wie SARS-CoV-2 höchst relevant ist.

Experteninterview - 15.08.2019

Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – Herausforderungen und Chancen für Hersteller

Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist am 25. Mai 2017 mit einem Übergangszeitraum von fünf Jahren in Kraft getreten und findet ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang Anwendung. Die Vorteile, die die neue Verordnung mit sich bringen soll, wie die Erschaffung eines transparenten international anerkannten Rechtsrahmens und die Verbesserung der klinischen Sicherheit, geht gleichzeitig mit großen Herausforderungen für Hersteller…

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um mittelständische Medizintechnik-Unternehmen bei Vorbereitungen zur Umsetzung der Medical Device Regulation EU 2017/745 zu unterstützen. Das Programm ist nun mit der ersten Maßnahme zur Vorbereitung und Durchführung Produktgruppen-spezifischer Gemeinschaftsprojekte gestartet.

Bei den Brüsseler Gesprächen zur europäischen Medizinprodukteverordnung hat das Land Erleichterungen gefordert. Dies würde die Erhaltung und Stärkung des Gesundheits- und Wirtschaftsstandorts Europa sowie die Versorgung der Bürger sichern.

Fachbeitrag - 26.03.2019

Zentrale Anlaufstelle MDR/IVDR der EU-Kommission – Launch des neuen Web-Portals

Die neue Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika EU-Verordnung, die am 26. Mai in Kraft getreten ist, bringt viele neue Verantwortlichkeiten für die betroffenen Stakeholder mit. Um diese möglichst gut vorzubereiten, hat die Generaldirektion für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmergeist und KMU der Europäischen Kommission (GD GROW) ein neues Webportal, mit umfangreichen Informationen zur neuen Verordnung bereitgestellt.