Dossier - 21.05.2013

Kein neues Medikament ohne klinische Studien

Neue Medikamente bedürfen der Zulassung durch eine Arzneimittelbehörde. Dabei sind die klinischen Studien das Mittel zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Zulassung. Die klinische Entwicklung ist für Arzneimittellhersteller mit einem hohen Aufwand verbunden. So vergehen bis zur Zulassung durchschnittlich zehn bis fünfzehn Jahre. Die Kosten belaufen sich, Fehlschläge eingerechnet, auf etwa eine Milliarde US-Dollar je Arzneimittel.

Am Universitätsklinikum Tübingen startet heute Phase I der klinischen Studie im Kampf gegen das Glioblastom, das zu den aggressivsten soliden Tumoren gehört. Dieser Tumor tritt im Zentralnervensystem auf und ist nach derzeitigem Forschungsstand nicht heilbar. Das multidisziplinäre Studienteam unter der Leitung von Prof. Dr. Dr. Ghazaleh Tabatabai setzt dabei erstmals einen eigenentwickelten Immunstimulator ein.

Kürzlich zugelassenes Stimulationssystem soll mittels Künstlicher Intelligenz beginnende epileptische Anfälle erkennen und unterbrechen. Neue Option bei Medikamentenresistenz. Studie am Universitätsklinikum Freiburg soll Behandlung stark personalisieren.

Fachbeitrag - 10.06.2021

Neue Studie: Impftherapie bei chronischer Leukämie

Eine personalisierte Peptid-Vakzinierung soll die Therapie bei CLL verbessern. Ein Tübinger Forschungsteam startet eine erste klinische Studie mit CLL-Patienten, bei denen eine Behandlung mit Ibrutinib geplant ist. Profitieren könnten langfristig auch andere Leukämie-Patienten sowie generell Krebspatienten.

Die Forschungsstelle „Kreislaufwirtschaft im Gesundheitswesen“ unter Leitung von Professor Dr. Jörg Woidasky an der Hochschule Pforzheim führt nun im Rahmen eines öffentlich geförderten Projektes eine bundesweite Benchmarkstudie zum Abfallaufkommen in Krankenhäusern durch.

Etwa ein Viertel aller EPILOC-Studienteilnehmenden leidet sechs bis zwölf Monate nach einer Corona-Infektion unter erheblichen Symptomen, die die Gesundheit sowie die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen. Die vom Land Baden-Württemberg geförderte bevölkerungsbasierte EPILOC-Studie umfasste knapp 12 000 ehemals SARS-CoV-2 Infizierte im Alter von 18 bis 65 Jahren.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleins ure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt.

Forscher*innen der Medizinischen Fakultät der Universität Freiburg und der Universitätsmedizin Greifswald haben in einer Studie herausgefunden, wie seltene genetische Varianten den menschlichen Stoffwechsel stark beeinflussen und zu Stoffwechselerkrankungen beitragen können. Die Studie verbindet Genomanalysen mit umfassenden Messungen von Stoffwechselprodukten im Blutplasma und Urin.

Eine gemeinsame Mikrobiom-Studie des Instituts für Medizinische Genetik und Angewandte Genomik des Universitätsklinikums Tübingen und der Weill Cornell Graduate School in New York entdeckte weltweit Tausende neue Bakterien und Viren. Mit der Erforschung dieser Proben können die Forscherinnen und Forscher, die dem internationalen MetaSUB-Konsortium angehören, antibiotikaresistente Stämme identifizieren und neue Medikamente entwickeln.

Die Covid-19-Pandemie hat zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität geführt. Zur Bekämpfung der Pandemie werden weltweit Impfstoffe verabreicht, die hochwirksam sind, jedoch mit minimalen unerwünschten Wirkungen einhergehen können. In jüngster Zeit hat der AstraZeneca-Impfstoff gegen das SARS-CoV-2-Virus die Öffentlichkeit mit Bedenken hinsichtlich der seltenen, aber schwerwiegenden Entwicklung von thrombotischen Ereignissen alarmiert.

Einem Tübinger Forschungsteam des Instituts für Medizinische Genetik und Angewandte Genomik ist es gelungen, die Bedeutung spezieller Zuckersignale im Körper zu entschlüsseln. Mithilfe der Studienergebnisse können die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nun neue Ansätze zur Therapie bei Hirnerkrankungen erforschen. Die Studie wurde in der renommierten Fachzeitschrift PNAS publiziert.

Entwicklungen der letzten Jahre ermöglichen heutzutage die hochpräzise Bestrahlung sehr kleiner Tumoren. Besonders profitieren davon Patient*innen mit Hirnmetastasen. Mittlerweile können sogar mehrere Metastasen gleichzeitig in einer Bestrahlungssitzung behandelt werden. Doch je kleiner die Tumoren sind und je mehr es sind, umso schwieriger ist die Planung der Bestrahlung.

Anwendungsnahe Krebsforschung gefördert: Studie des Universitätsklinikums Freiburg zu präziser Strahlentherapie bei Prostatakrebs erhält 2,8 Millionen Euro vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF).

Untersuchung an zehn Krankenhäusern in Baden-Württemberg. Optimierungsbedarf bei Antibiotika-Auswahl, Infektions-Diagnostik und Therapie-Dokumentation. Eine breite Verfügbarkeit von Infektiolog*innen und strukturierte Antibiotikaprogramme sind erforderlich.

Weniger Fleisch essen, mehr zu Fuß gehen – solche Empfehlungen sind gut für die Gesundheit und schützen gleichzeitig das Klima. Allerdings akzeptieren die meisten Patient:innen eine Gesundheitsberatung eher ohne zusätzliche Klimaargumente. Das zeigt eine Studie der Universitätsmedizin Halle sowie der Universität und des Universitätsklinikums Heidelberg.

Das Dr. Margarete Fischer-Bosch Institut für Klinische Pharmakologie (IKP) in Stuttgart fand in einer Studie heraus, dass schützende Immunzellen in der Leber oxidativen Stress bei Übergewicht reduzieren. Dies könnte ein neuer Behandlungsansatz zur Therapie von nicht-alkoholischer Fettleber sein. Die Studie ist in der Fachzeitschrift Nature Metabolism erschienen.

Im Mai 2017 ist die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, die ab Mai 2022 zur Anwendung kommt und insbesondere höhere Anforderungen für das Inverkehrbringen dieser Produkte vorsieht. Zugleich hat die Corona-Krise die Bedeutung einer leistungsfähigen und innovativen Diagnostik aufgezeigt.

Die Studie „DigiSep – Optimierung der Sepsis-Therapie auf Basis einer patientenindividuellen digitalen Präzisionsdiagnostik“ läuft seit März 2022 und soll die Frage klären, ob mit innovativer, digitaler Erregerdiagnostik Verbesserungen bei der Sepsis-Diagnostik und der anschließenden Behandlung erreicht werden können. Künftig beteiligen sich fünf weitere Studienzentren an der DigiSep-Studie.

Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

Erstmals wurde die Intraoperative Strahlentherapie (IORT) im Rahmen einer Studie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt.

Aktuell gestartete „SELREC-Studie“ ist Projekt der Initiative „Nationale Dekade gegen Krebs“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung. Beteiligung von rund 35 Zentren in ganz Deutschland. Fragestellung der Studie: Kann bei bestimmten Patienten mit Mastdarmkrebs zugunsten der Lebensqualität und ohne erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten des Tumors auf Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie vor der OP verzichtet werden?

Phase-1-Teil einer kombinierten Phase-1/2-Studie gestartet, im Rahmen der Pandemievorsorge gegen das hoch pathogene Vogelgrippevirus (H5N1), das mögliche zukünftige Pandemiegefahr darstellt. Studie untersucht monovalenten Impfstoffkandidaten, der für ein Influenza A H5-Antigen kodiert und auf firmeneigenem mRNA-Gerüst der zweiten Generation basiert.

CureVac N.V. ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Proband einer klinischen Phase 1-Studie mit dem COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, geimpft wurde.

Freiburger Forscher*innen entschlüsseln entscheidende Unterschiede in der Signalweiterleitung antiviraler Warnsysteme / Eine darauf aufbauende Therapie könnte außer Kontrolle geratene Teile des Immunsystems abschalten, ohne die Infektabwehr zu schwächen.

Am Universitätsklinikum Tübingen führte die klinische Studie unter der Leitung von Professor Dr. Peter Kremsner und Dr. Rolf Fendel zu positiven Ergebnissen. Die Forschergruppe des Instituts und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung konnte zeigen, dass der Impfstoff „PfSPZ-CVac“, der in Tübingen gemeinsam mit dem Biotechnologieunternehmen Sanaria entwickelt wird, einen Schutz von 77 Prozent gegenüber heterologen Malariaparasiten bewirkt.

COVIC-19-Studie - 07.04.2022

Rekonvaleszentenplasma zur Covid-19-Therapie: Studie soll Klarheit bringen

Hilft es COVID-19-Erkrankten, wenn man sie mit den Antikörpern Genesener behandelt? Die Idee liegt nahe und wurde tausendfach erprobt. Belege zur klinischen Wirksamkeit der Therapie mit Rekonvaleszentenplasma (RKP) indes fehlen, weil die Daten aus Studien bisher nicht eindeutig und kaum vergleichbar sind. Diese Evidenzlücke schließen will der Ulmer Transfusionsmediziner Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier mit einer zweiten Klinischen Studie.

Künstliche Intelligenz kann die Dokumentation im medizinischen Bereich erheblich vereinfachen. Das beste Modell liefert bereits 93,1 Prozent an verwendbaren Dokumenten. Dadurch besteht ein großes Potenzial, medizinisches Fachpersonal zu entlasten. Der Einsatz solcher Systeme erfolgt bereits im Regelbetrieb.

Das Tübinger Start-up Unternehmen HepaRegeniX hat vor kurzem mit der klinischen Phase I Studie begonnen, um die Verträglichkeit eines neuartigen Medikamentes gegen Lebererkrankungen an gesunden Probanden zu testen. Das Medikament beruht auf einem sogenannten MKK4-Inhibitor, einem Hemmstoff, der, die Aktivität des Enzyms Kinase MKK4 drosselt. Präklinische Studien haben dem Medikament positive Effekte auf die Regeneration der Leber bescheinigt.

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Proband einer Phase 1-Studie mit dem saisonalen Grippeimpfstoff-Kandidaten CVSQIV basierend auf dem mRNA-Rückgrat der zweiten Generation geimpft wurde.

Apogenix, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Immuntherapeutika der nächsten Generation entwickelt, gab heute bekannt, dass Asunercept in der ASUNCTIS-Studie statistisch signifikante Vorteile für hospitalisierte COVID-19-Patienten zeigte. Die offene, multizentrische Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Asunercept bei 435 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung.

Die Ergebnisse aus einer Phase-3-Studie mit 662 Patientinnen und Patienten aus 67 Kliniken unter Leitung des Universitätsklinikums Heidelberg und der Medizinischen Fakultät Heidelberg weisen darauf hin, dass ein neuer immuntherapeutischer Ansatz die Krankheit länger unter Kontrolle hält. Die Daten sind aktuell im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht. Die Studie läuft bereits seit mehreren Jahren und wird auch weiter fortgesetzt.

Zwei große klinische Studien zu schubförmiger und chronisch fortschreitender MS veröffentlicht / Hoffnung auf Wirkung unabhängig von akuten Entzündungen

Forscher*innen des Universitätsklinikums Freiburg zeigen in einer neuen Studie, dass die Immunarchitektur bei Leberkrebs eine entscheidende Rolle für den Erfolg der Immuntherapie spielt. Die Freiburger Ärzt*innen und Wissenschaftler*innen zeigten, dass Immun-Typen direkt beeinflussen, wie gut Betroffene auf eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren ansprechen. Veröffentlicht wurde die Studie am 30. September 2024 in der Fachzeitschrift Gut.

Studie untersucht Digitalkompetenz von deutschen Kliniken. Neben der Berliner Charité und dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein ist Freiburg das am besten digitalisierte Universitätsklinikum.

Unterschiede in der Immunantwort bei Kindern und Erwachsenen auch nach milden oder asymptomatischen Verläufen. Studie der baden-württembergischen Unikliniken unter Leitung der Universitätskliniken Freiburg und Ulm.

DETECT-Studie soll Zusammenhänge zwischen Krebsentstehung und bestimmten Darmbakterien aufdecken / Kooperation zwischen Zentrum für Kinder und Jugendmedizin am Universitätsklinikum Heidelberg und Deutschem Krebsforschungszentrum.

Viele Medikamente werden bei Kindern ausschließlich auf Basis von Daten bei Erwachsenen angewendet und dosiert, weil Arzneimittelstudien für diese besonders empfindliche Patientengruppe bislang in vielen Anwendungsbereichen fehlen. Diesem Missstand tritt das UKHD mit dem Pädiatrischen Klinisch-Pharmakologischen Studienzentrum „paedKliPS“ entgegen.

Am Dienstag, den 27.05.2025, fand das Online-Fachforum „ProbenMaterialCenterBW – Brücke zwischen Kliniken und Gesundheitsindustrie“ statt. Die Abschlussveranstaltung markierte den erfolgreichen Abschluss des gleichnamigen Förderprojekts, das vom NMI – Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen – gemeinsam mit dem Gesundheitsnetzwerk BioLAGO e.V. durchgeführt wurde.

Bereits im Mai 2020 belegten Daten von COVIDSurg, dass Patienten mit einer Coronavirus-Infektion bei chirurgischen Eingriffen eine erhöhte Sterblichkeit aufweisen. In einer der bislang größten Beobachtungsstudien konnte das Forschungsteam nun herausfinden, dass planbare Operationen von auf SARS-CoV-2 positiv getesteten Personen um mindestens sieben Wochen aufgeschoben werden sollten, um das postoperative Sterblichkeitsrisiko zu senken.

Um dem erhöhten Sterblichkeitsrisiko von mit dem Coronavirus infizierten Patienten bei chirurgischen Eingriffen entgegenzuwirken, hat das Forschungsnetzwerk COVIDSurg eine neue Studie durchgeführt. Im Rahmen dieser konnte das Forschungsteam nun den Nutzen von COVID-19-Impfungen vor operativen Eingriffen belegen. Mit den Ergebnissen sprechen sie sich für eine COVID-19-Impfpriorisierung vor dringend erforderlichen aber planbaren Operationen aus.

Der Sensor wird direkt unter der Kopfhaut implantiert und soll für mindestens ein Jahr funktionieren. Damit wird erstmals eine objektive Langzeit-Analyse bei Epilepsie möglich.

Da keine beziehungsweise nur wenig wirksame Behandlungsmethoden für COVID-19 verfügbar sind, wurde in vielen Ländern die therapeutische Verwendung von Blutplasma genesener Patienten zugelassen, in denen Antikörper gegen das Coronavirus nachgewiesen wurden. Aber nicht jede Art von Antikörper kann das Virus neutralisieren und es somit inaktivieren.

Screening-Untersuchungen zur Früherkennung seltener Erkrankungen scheitern oft an unzureichender Vorhersagekraft der Ergebnisse. Beim seltenen HPV-bedingten Rachenkrebs setzten Wissenschaftler aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum nun in einer Machbarkeitsstudie auf den kombinierten Nachweis von Antikörpern gegen zwei verschiedene Virusproteine. Damit konnten sie den positiven Vorhersagewert der Testergebnisse deutlich verbessern.

Der Bosch Health Campus hat eine Machbarkeitsstudie zur Telemedizin in Baden-Württemberg beauftragt. Sie zeigt: Durch die geplante Krankenhausreform werden deutliche Versorgungslücken entstehen. Die gute Nachricht: Die Telemedizin kann diese Defizite nahezu vollständig schließen.

Immunzellen spielen eine zentrale Rolle beim Behandlungserfolg. Eine Studie in Nature Cancer zeigt, dass Veränderungen im Tumorumfeld wichtiger sind als neue Mutationen.

Große multizentrische Studie unter Leitung des DKFZ-Hector Krebsinstituts an der Universitätsmedizin Mannheim bestätigt erhebliche Unterschiede im Therapieansprechen und liefert wichtige Erkenntnisse für die Behandlungsplanung.

Ultra-hochauflösende volldigitale Photon-Counting-Computertomografie ermöglicht bei Hochrisikopatient*innen erstmals eine präzise nicht-invasive Untersuchung von Herzkrankheiten. Studie im Fachmagazin Radiology.

Forschende der Universität Heidelberg haben im renommierten Wissenschaftsjournal Lancet Digital Health eine Studie zu mehr als 60.000 Patienten veröffentlicht und zeigen das Potenzial von KI in der Herzmedizin auf.

Deutschland besitzt den aktivsten Markt, Südeuropa wünscht sich mehr Vielfalt, und den Menschen in Polen sind Molkerei-Ersatzprodukte zu teuer, so eine aktuelle Studie der Uni Hohenheim

Eine aktuelle Studie des Hector Instituts für Translationale Hirnforschung am ZI liefert erstmals zelluläre Einblicke, wie Psilocin Wachstum und Vernetzung von menschlichen Nervenzellen fördert.