Dossier - 21.05.2013

Kein neues Medikament ohne klinische Studien

Neue Medikamente bedürfen der Zulassung durch eine Arzneimittelbehörde. Dabei sind die klinischen Studien das Mittel zur Qualitätssicherung bei der Arzneimittel-Zulassung. Die klinische Entwicklung ist für Arzneimittellhersteller mit einem hohen Aufwand verbunden. So vergehen bis zur Zulassung durchschnittlich zehn bis fünfzehn Jahre. Die Kosten belaufen sich, Fehlschläge eingerechnet, auf etwa eine Milliarde US-Dollar je Arzneimittel.

Fachbeitrag - 14.01.2019

Der „Periodic Safety Update Report (PSUR)“ – Ein neuer Spieler auf dem Feld

Ein wesentliches Ziel der Neuordnung der Zugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte im europäischen Wirtschaftsraum durch die EU-Verordnungen 2017/745/EU (MDR) ist die Gewährleistung der Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von mRNA entwickelt, gab heute den Start einer Phase 1-Studie mit dem modifizierten COVID-19 mRNA-Impfstoffkandidaten CV0501 als Auffrischungsimpfung nach einer vollständigen COVID-19-Impfung bekannt. Der Impfstoffkandidat wird in Zusammen­arbeit mit GSK entwickelt und basiert auf dem verbesserten mRNA-Gerüst der zweiten Generation von CureVac.

Heute verabschiedete die Bundesregierung den Entwurf für das Medizinforschungsgesetz. Damit ist der Weg frei, ein wichtiges Reformvorhaben für den Pharmastandort Deutschland in Bundestag und Bundesrat einzubringen.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

Am Universitätsklinikum Tübingen führte die Präklinische Studie unter der Leitung von Dr. Daniel Dauch und Prof. Dr. Lars Zender, Ärztlicher Direktor der Medizinischen Onkologie und Pneumologie zu den äußerst positiven präklinischen Ergebnissen. Die Forschergruppen verfolgten einen neuen Therapieansatz, den sie selbst als „induzierte Lipotoxizität“ bezeichnen und der darauf abzielt, Therapieresistenzen beim Leberzellkarzinom zu überwinden.

Die Chronisch Lymphatische Leukämie ist die häufigste Leukämieerkrankung bei Erwachsenen. Sie verläuft zwar zumindest in den meisten Fällen langsam, ist jedoch bisher nicht heilbar. Seit Dezember 2020 testet eine klinische Phase-I-Studie am Universitätsklinikum Tübingen in Zusammenarbeit mit der Medizinischen Fakultät und dem Deutschen Krebsforschungszentrum bereits einen Impfstoff, um diese häufigste Leukämie bei Erwachsenen zu heilen.

Forschende aus dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) zeigten kürzlich: Die Einnahme von Vitamin D oder von Multivitamin-Präparaten ist zwar mit erhöhten Kalziumspiegeln verbunden. Doch die Personen mit höheren Kalziumwerten erkrankten nicht häufiger an Atherosklerose oder an Nierensteinen, den charakteristischen Folgen langfristig erhöhter Serum-Kalziumspiegel.

Fachbeitrag - 10.06.2021

Neue Studie: Impftherapie bei chronischer Leukämie

Eine personalisierte Peptid-Vakzinierung soll die Therapie bei CLL verbessern. Ein Tübinger Forschungsteam startet eine erste klinische Studie mit CLL-Patienten, bei denen eine Behandlung mit Ibrutinib geplant ist. Profitieren könnten langfristig auch andere Leukämie-Patienten sowie generell Krebspatienten.

Am Universitätsklinikum Tübingen startet heute Phase I der klinischen Studie im Kampf gegen das Glioblastom, das zu den aggressivsten soliden Tumoren gehört. Dieser Tumor tritt im Zentralnervensystem auf und ist nach derzeitigem Forschungsstand nicht heilbar. Das multidisziplinäre Studienteam unter der Leitung von Prof. Dr. Dr. Ghazaleh Tabatabai setzt dabei erstmals einen eigenentwickelten Immunstimulator ein.

Am Universitätsklinikum Tübingen führte die klinische Studie unter der Leitung von Professor Dr. Peter Kremsner und Dr. Rolf Fendel zu positiven Ergebnissen. Die Forschergruppe des Instituts und des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung konnte zeigen, dass der Impfstoff „PfSPZ-CVac“, der in Tübingen gemeinsam mit dem Biotechnologieunternehmen Sanaria entwickelt wird, einen Schutz von 77 Prozent gegenüber heterologen Malariaparasiten bewirkt.

Für viele Menschen mit einer akuten Leukämie ist die Transplantation von Blutstammzellen gesunder Spender*innen die letzte Behandlungschance. Doch bei etwa jeder zweiten Patient greifen die eingesetzten Immunzellen einige Monate nach der Transplantation Gewebe des Empfängers an und schädigen es zum Teil lebensbedrohlich.

Ab Montag, den 31. Januar, gibt es in der EU ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittel-Studien. Insbesondere genügt dann ein Studienantrag, über den die Behörden und Ethik-Kommissionen aller beteiligten Staaten gemeinsam entscheiden, statt dass viele nationale Anträge parallel zu stellen sind. Das soll schnellere Genehmigungen ermöglichen und so die EU gegenüber Asien und Nordamerika als Studienregion aufwerten.

Phase-1-Teil einer kombinierten Phase-1/2-Studie gestartet, im Rahmen der Pandemievorsorge gegen das hoch pathogene Vogelgrippevirus (H5N1), das mögliche zukünftige Pandemiegefahr darstellt. Studie untersucht monovalenten Impfstoffkandidaten, der für ein Influenza A H5-Antigen kodiert und auf firmeneigenem mRNA-Gerüst der zweiten Generation basiert.

Das Land Baden-Württemberg fördert das neue Nationale Centrum für Tumorerkrankungen NCT SüdWest mit 84 Millionen Euro. Der neue Standort an den Universitätskliniken in Tübingen und Ulm verbindet Krebsforschung und Krankenversorgung auf höchsten Niveau.

Um Ansätze zur Prävention und Behandlung der Alzheimer-Demenz in klinischen Studien weiterzuentwickeln, wäre es hilfreich, Menschen mit einem besonders hohen Erkrankungsrisiko identifizieren zu können. Doch welche Biomarker können bei symptomfreien Menschen, die später tatsächlich Alzheimer entwickeln, schon früh auf eine erhöhte Erkrankungswahrscheinlichkeit hinweisen?

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure entwickelt, und Novartis gaben heute bekannt, dass sie eine initiale Vereinbarung zur Herstellung des COVID-19-Impfstoffkandidaten von CureVac, CVnCoV, unterzeichnet haben.

COVIC-19-Studie - 07.04.2022

Rekonvaleszentenplasma zur Covid-19-Therapie: Studie soll Klarheit bringen

Hilft es COVID-19-Erkrankten, wenn man sie mit den Antikörpern Genesener behandelt? Die Idee liegt nahe und wurde tausendfach erprobt. Belege zur klinischen Wirksamkeit der Therapie mit Rekonvaleszentenplasma (RKP) indes fehlen, weil die Daten aus Studien bisher nicht eindeutig und kaum vergleichbar sind. Diese Evidenzlücke schließen will der Ulmer Transfusionsmediziner Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier mit einer zweiten Klinischen Studie.

Als Scheinmedikamente ohne pharmakologische Wirkstoffe kommen Placebos in klinischen Studien häufig als Vergleichsgröße zum Einsatz. Dass sie überraschend starke Effekte erzielen können, selbst wenn die Studienteilnehmer*innen das Placebo wissentlich einnehmen, konnten Wissenschaftler*innen aus dem Department für Psychische Erkrankungen des Universitätsklinikums Freiburg nun wissenschaftlich belegen.

Tumorimpfungen können den Körper im Kampf gegen Krebs unterstützen. Mutationen im Tumorerbgut führen häufig zu krebstypisch veränderten Proteinen. Ein Impfstoff kann das Immunsystem der Patienten auf solche mutierten Proteine aufmerksam machen. Mediziner und Krebsforscher aus Heidelberg und Mannheim haben nun erstmals einen mutationsspezifischen Impfstoff gegen bösartige Hirntumoren in einer klinischen Studie geprüft.

Die Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie des Universitätsklinikums Tübingen und ImaginAb, ein weltweit führendes US-amerikanisches Biotech-Unternehmen, kooperieren auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie. Die Zusammenarbeit sieht vor, dass ImaginAb dem Universitätsklinikum Tübingen seine CD8 ImmunoPET Substanz zur Verfügung stellt.

Die Präklinische Bildgebung und Radiopharmazie des Universitätsklinikums Tübingen und ImaginAb kooperieren auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie. Die Zusammenarbeit sieht vor, dass ImaginAb seine CD8 ImmunoPET Substanz zur Verfügung stellt. Diese sog. CD8-Minibodies werden dann zur Darstellung einer Gruppe von Immunzellen markiert und für klinische Studien zur Visualisierung von zytotoxischen CD8+-T-Zellen europaweit zur Verfügung gestellt.

Am 27. September hat der Bundesrat das neue Medizinforschungsgesetz verabschiedet. Experten des Hopp-Kindertumorzentrums Heidelberg (KiTZ) schätzen die Konsequenzen für krebskranke Kinder insgesamt positiv ein. Der Abbau bürokratischer Hürden und verbesserte Genehmigungsprozesse könnten Kindern und Jugendlichen schnelleren und leichteren Zugang zu klinischen Studien und neuen Therapie- verfahren eröffnen, so die Hoffnung der Kinderonkologen.

Affimed GmbH - 01.07.2020

„Innate cell engager“ im Kampf gegen Krebs

Um Krebszellen zu bekämpfen hat die Heidelberger Firma Affimed GmbH spezielle „innate cell engager“ in Form von bispezifischen Antikörpern entwickelt, die Tumorzellen erkennen und mit natürlichen Killerzellen und Makrophagen zusammenbringen, die die Krebszellen daraufhin zerstören. Klinische Studien mit dem Molekül AFM13 zeigen, dass dieser Ansatz sehr erfolgversprechend ist und bisher ein vertretbares Sicherheitsprofil aufweist

Damit Arzneimittel ihre maximale Wirkung entfalten und möglichst wenig Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosierung auf jeden Einzelpatienten angepasst werden. Je nach Verabreichungsform – z.B. als Tablette oder Zäpfchen – ist eine solche Anpassung vor allem für Kinder oft nur mit großem Aufwand möglich.

Freiburger Forscher*innen entschlüsseln entscheidende Unterschiede in der Signalweiterleitung antiviraler Warnsysteme / Eine darauf aufbauende Therapie könnte außer Kontrolle geratene Teile des Immunsystems abschalten, ohne die Infektabwehr zu schwächen.

Wirksame Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems gibt es durchaus. Doch die Blut-Hirn-Schranke, lässt vor allem therapeutische Biomoleküle nur schwer passieren. Deshalb haben Forschende eines internationalen Konsortiums unter Koordination des Fraunhofer-Instituts IGB im EU-Projekt »N2B-patch« in den letzten viereinhalb Jahren ein neuartiges System entwickelt, mit dessen Hilfe diese Barriere umgangen werden kann.

Die Studienambulanz für Klinische Schmerzforschung wurde am Universitätsklinikum Heidelberg eröffnet. Unter dem Motto „Forschen für und mit Patienten“ werden Betroffene zukünftig stärker an der klinischen Schmerzforschung beteiligt, um eine Anlaufstelle für verschiedene nicht-medikamentöse Schmerzstudien zu bilden. Für die neue Studie „PerPAIN“ zu personalisierter Schmerztherapie werden noch Teilnehmer gesucht.

Das Tübinger Start-up Unternehmen HepaRegeniX hat vor kurzem mit der klinischen Phase I Studie begonnen, um die Verträglichkeit eines neuartigen Medikamentes gegen Lebererkrankungen an gesunden Probanden zu testen. Das Medikament beruht auf einem sogenannten MKK4-Inhibitor, einem Hemmstoff, der, die Aktivität des Enzyms Kinase MKK4 drosselt. Präklinische Studien haben dem Medikament positive Effekte auf die Regeneration der Leber bescheinigt.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die Peer-Review-Publikation mit dem Titel „Therapeutic HNF4A mRNA attenuates liver fibrosis in a preclinical model” in der Fachzeitschrift Journal of Hepatology bekannt.

Im Juni dieses Jahres startete am Universitätsklinikum Tübingen unter Leitung von Prof. Dr. Juliane Walz in der KKE Translationale Immunologie der Medizinischen Klinik (Ärztl. Direktor Prof. Helmut Salih) die klinische Erprobung eines eigenentwickelten Impfstoffs (CoVac-1) gegen SARS-CoV-2 für Patientinnen und Patienten mit B-Zell-Defekt bzw. Antikörpermangel.

Viele Medikamente werden bei Kindern ausschließlich auf Basis von Daten bei Erwachsenen angewendet und dosiert, weil Arzneimittelstudien für diese besonders empfindliche Patientengruppe bislang in vielen Anwendungsbereichen fehlen. Diesem Missstand tritt das UKHD mit dem Pädiatrischen Klinisch-Pharmakologischen Studienzentrum „paedKliPS“ entgegen.

RHEACELL GmbH - 28.07.2022

Innovative Stammzelltherapie für chronische Wunden

Nichtheilende, chronisch entzündete Wunden können sehr schmerzhaft sein und bergen das Risiko schwerwiegender Infektionen. Basierend auf ABCB5-positiven mesenchymalen Stammzellen hat das Heidelberger Unternehmen RHEACELL ein einzigartiges Arzneimittel entwickelt, das die Umprogrammierung der verantwortlichen Immunzellen fördert und so ein Abheilen ermöglicht.

Am Tübinger Universitätsklinikum startet in der Klinischen Kooperationseinheit Translationale Immunologie in Zusammenarbeit mit der Abteilung Innere Medizin I jetzt eine klinische Phase I-Studie, die den therapeutischen Krebs-Peptidimpfstoff Fusion-VAC-XS15 in Kombination mit einer Immuncheckpoint-Blockade durch Atezolizumab als Therapie bei fortgeschrittenem fibrolamellären hepatozellulären Karzinom und anderen Tumorerkrankungen untersucht.

HepaRegeniX GmbH, ein Unternehmen, das einen neuen regenerativen Therapieansatz für die Behandlung von Lebererkrankungen entwickelt, gab heute den Abschluss einer Serie C-Finanzierungsrunde bekannt. Die neuen Finanzmittel in Höhe von 15 Millionen Euro sollen dazu verwendet werden, die klinische Entwicklung des Kandidaten HRX-215 des Unternehmens voranzutreiben.

Dossier - 13.04.2015

Rekrutierung des Immunsystems zur Vorbeugung und Behandlung von Krebs

Die Aktivierung des körpereigenen Immunsystems zur Bekämpfung von Krebs ist nicht mehr nur ein vielversprechendes Therapiekonzept, sondern wird bereits in der medizinischen Praxis angewendet. Erste Immuntherapeutika sind zugelassen; viele weitere befinden sich im experimentellen Stadium oder in klinischen Studien. Impfungen zur Vorbeugung bestimmter Krebskrankheiten werden schon im großen Umfang erfolgreich eingesetzt.

Wie wirkt sich eine COVID-19-Erkrankung im Langzeitverlauf auf die Herzgesundheit aus? Dieser Frage gehen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Universitätsklinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie Heidelberg in Kooperation mit der Klinik für Gastroenterologie jetzt im Rahmen einer klinischen Studie nach. 192 Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung mindestens vier Monate zurückliegt, werden eingeschlossen.

Wenn jetzt nicht gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40 % der Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Die Unternehmensberatung Kearney und der vfa haben in der gemeinsamen Studie „Pharma-Innovationsstandort Deutschland“ Gründe für diese Entwicklung identifiziert – darunter große Handicaps für klinische Studien und den Zugang zu Gesundheitsdaten.

Dossier - 10.11.2014

Zell- und Gentherapien Aus der Forschung in die Klinik

Während die Zelltherapie bei manchen Blutkrebsarten ein Standardverfahren geworden ist, befinden sich die meisten zelltherapeutischen und gentherapeutischen Ansätze zur Behandlung von Erb- und Stoffwechselkrankheiten, neurodegenerativen Erkrankungen oder Krebs noch in experimentellen Phasen oder frühen klinischen Studien. Erfolge lassen hoffen, dass Zell- und Gentherapien wichtige Beiträge zur Behandlung unheilbarer Krankheiten leisten werden.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass präklinische Daten seines COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV die Induktion einer ausgeprägten Immunantwort bei nichtmenschlichen Primaten bestätigt haben.

Steigert eine COVID-19-Impfung das Risiko von Krebspatientinnen und -patienten unter Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, eine als "Zytokin-Sturm" bezeichnete gefährliche Immun-Komplikation zu erleiden? Ein Team von Heidelberger Ärzten und Wissenschaftlern zeigte nun in einer klinischen Studie: Erhöhte Serumspiegel der charakteristischen Zytokine treten bei den Betroffenen häufig auf.

BIOPRO Podcast Folge 11 - 15.07.2024

Entwurf der Bundesregierung für ein Medizinforschungsgesetz – Was genau ist geplant?

Im Jahr 2023 sorgt sich die Bundesregierung um den Pharmastandort Deutschland und hat daher im Dezember 2023 eine neue nationale Pharmastrategie vorgestellt. Teil dieser Strategie ist das sogenannte Medizinforschungsgesetz, das derzeit als Kabinettsentwurf vorliegt. Das vorgeschlagene Gesetz soll unter anderem den Pharmastandort Deutschland wieder attraktiver machen, die Zulassungsbehörden stärken, Digitalisierung fördern und Bürokratie abbauen.

Bayer hat einen Kooperations- und Servicevertrag mit CureVac unterzeichnet, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue transformative Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure entwickelt. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Bayer bei der weiteren Entwicklung und Bereitstellung des COVID-19 Impfstoffkandidaten CVnCoV von CureVac sowie bei lokalen Aktivitäten in ausgewählten Ländern unterstützen.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die strategische Entscheidung bekannt, sich bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs auf mRNA-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation in Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline (GSK) zu fokussieren.

CureVac N.V. ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Proband einer klinischen Phase 1-Studie mit dem COVID-19-mRNA-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation, CV2CoV, geimpft wurde.

Der Sensor wird direkt unter der Kopfhaut implantiert und soll für mindestens ein Jahr funktionieren. Damit wird erstmals eine objektive Langzeit-Analyse bei Epilepsie möglich.

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Proband einer Phase 1-Studie mit dem saisonalen Grippeimpfstoff-Kandidaten CVSQIV basierend auf dem mRNA-Rückgrat der zweiten Generation geimpft wurde.

Die Ulmer Universitätsmedizin ist seit vielen Jahren an der Entwicklung von personalisierten Therapien für AML, der häufigsten akut verlaufenden Leukämieform in Deutschland, beteiligt. Da die meist älteren Patient/-innen aufgrund von Begleiterkrankungen häufig nicht mit einer intensiven Chemotherapie behandelt werden können, werden in der Therapie bisher standardmäßig die Substanzen Azacitidin und Decitabin eingesetzt.