VDI-Richtlinie 5708 „Bioprinting, Methoden und Definitionen“: Was auf den ersten Blick technisch und nüchtern klingt, ist ein wichtiger Fortschritt im Zukunftsfeld 3D-Bioprinting. Die Richtlinie wurde unter der Leitung von Dr. Hanna Hartmann vom NMI in Reutlingen und Prof. Dr. Jürgen Groll vom Universitätsklinikum Würzburg entwickelt. Sie schafft damit eine Grundlage für reproduzierbare und qualitätsgesicherte Bioprinting-Verfahren.

Software als Medizinprodukt - 22.04.2025

Zertifizierung von medizinischer Software – Eigeninitiative und Beratung ergänzen sich

Im Interview mit BIOPRO erklärt Jan Kirchhoff, Geschäftsführer der medicalvalues GmbH aus Karlsruhe, warum es sich im Zulassungsprozess einer Software zum Medizinprodukt lohnt, die Regularien selbstständig zu lesen und sich an die Vorgaben zur Programmierung professioneller Software zu orientieren.

Das Institut für Medizinische Informatik an der Medizinischen Fakultät Heidelberg der Universität Heidelberg und am Universitätsklinikum Heidelberg darf ab sofort medizinische Software entwickeln, die als Medizinprodukt am UKHD zum Einsatz beim Patienten kommt. Die Genehmigung dafür erteilte der TÜV Süd. Die Prüfer legten insbesondere Wert auf das Qualitätsmanagement und die Einhaltung von Sicherheitsstandards.

Das Mannheimer Modell der Reallabore hat aufgrund seiner zukunftsweisenden Struktur im Medizintechnikbereich Leuchtturmcharakter im deutschsprachigen Raum. Einzigartig ist die Zusammenarbeit mehrerer Reallabore unterschiedlicher Organisationen innerhalb eines Klinik-Campus. Dieses enge Netzwerk ermöglicht es, Start-ups und Unternehmen aller Größen ihre Produkte entlang des gesamten Prozesses zu testen.

Produktkennzeichnung UKCA - 18.12.2024

Neue Kennzeichnungen und Regularien in Großbritannien

Seit dem Brexit treten nun auch weitere Regularien für Medizinprodukte in Großbritannien - England, Wales und Schottland - in Kraft. Auch wenn die Übergangsfristen verlängert wurden, sollten Medizinproduktehersteller sich mit der neuen Konformitätskennzeichnung auseinandersetzen. Für Nordirland gelten weiterhin die CE-Zertifizierungsvorschriften.

Künstliche Intelligenz kommt in der Medizin immer häufiger zum Einsatz. Doch wie kann man sichergehen, dass Diagnosen wirklich genau sind und von Ärztinnen und Ärzten auch nachvollzogen werden können? Und wer ist verantwortlich, wenn falsch behandelt wird? Diesen Fragen widmet sich das neue, interdisziplinäre Graduiertenkolleg „Knowledge Infusion and Extraction for Explainable Medical AI“ (KEMAI) der Universität Ulm.

Mein Medizinprodukt ist hochinnovativ. Aber ist es auch biokompatibel? Für Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Patientenkontakt gelten strenge Regeln für die Zulassung. Mit dem BioCompFinder bietet das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen für Unternehmen jetzt wertvolle Hinweise, welche Teile der ISO 10993 zur Bewertung der Biokompatibilität sie für ihr Produkt erfüllen müssen.

Bereits seit den 1990er Jahren wird Kollagen in der Augenheilkunde eingesetzt, besonders in der Behandlung von Defekten der Hornhaut. Warum und wie diese Technik funktioniert, war allerdings nur theoretisch klar. Forschende des NMI Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Instituts in Reutlingen um Lu Fan haben die nötigen Belege gefunden und können die Wirkweise dieser Technik jetzt zuverlässig erklären.

Die Deutsche Krebsgesellschaft bestätigt dem Zentrum für familiären Brust- und Eierstockkrebs am Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD) hohe Behandlungsqualität rund um Früherkennung, genetische Beratung und Therapie. Damit ist das UKHD das erste zertifizierte Zentrum dieser Art in Baden-Württemberg.

Hoffmeister-Kraut fordert die EU-Kommission auf, schnellstmöglich Lösungen zu finden und die Vorschläge aus Baden-Württemberg noch vor der EU-Wahl zu prüfen

Eine Projektgruppe am Krebsforschungszentrum Heidelberg hat die App sKIn entwickelt, die Hauttumore genauso gut diagnostiziert wie Hautärzte. Die App setzt dabei auf Künstliche Intelligenz und wird mit 1,6 Millionen Euro vom Land gefördert.

Bauphase bei Tevas Biotech-Projekt beendet: Der pharmazeutische Ausbau von Genesis ist fertig. Am Standort Ulm errichtet der Arzneimittelhersteller Teva eine hochmoderne Anlage zur Produktion neuartiger biotechnologischer Medikamente. Der Bau des Gebäudes sowie die Errichtung der Produktionsanlagen wurde jetzt fertiggestellt. Damit erreicht das Projekt namens Genesis einen zentralen Meilenstein auf dem Weg zur Inbetriebnahme.

Der Rat der Europäischen Union hat den Vorschlag der Kommission angenommen, den benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und damit das Risiko von Versorgungs-Engpässen zu mindern. Dies folgt auf die positive Abstimmung des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat.

Value-based Healthcare - 11.01.2023

Aufwändige Gesundheitsversorgung zahlt sich aus

Eine qualitativ hochwertige medizinische Behandlung rentiert sich nicht nur für die Erkrankten. Die Abteilung für Gesundheitsökonomie am Deutschen Krebsforschungs-zentrum in Heidelberg unter Leitung von Prof. Dr. Michael Schlander hat zusammen mit Forschenden aus Dresden in einer Kosten-Effektivitäts-Analyse gezeigt, dass zertifizierte Darmkrebszentren nicht nur eine bessere, sondern auch kostengünstigere Versorgung als andere Kliniken bieten.

Ministerin Dr. Hoffmeister-Kraut diskutierte heute (8. Dezember) in Brüssel mit Vertretern der EU-Kommission und dem EU-Parlament über die aktuellen Herausforderungen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sowie die grundsätzliche Ausrichtung der EU-Politik vor dem Hintergrund des „Inflation Reduction Act“ der USA.

Das Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg ist durch die Deutsche Krebsgesellschaft e.V. (DKG) erneut als Onkologisches Zentrum zertifiziert worden. Das Onkologische Zentrum vereint alle zertifizierten Organkrebszentren am Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD). Durch den mit der Rezertifizierung verknüpften Qualitätssicherungsprozess möchte die DKG die Betreuung onkologischer Patienten weiter optimieren.

Die Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie bestätigt der Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg Expertise und Behandlung auf höchstem Niveau. Wichtig für die Zertifizierung sind Anzahl behandelter Patient/-innen, Behandlungsqualität, Forschungsleistung, Weiterentwicklung des Fachgebiets und Fortbildung des Personals.

Das Zentrum für Seltene Erkrankungen (ZSE) am Universitätsklinikum Tübingen wurde als eines der ersten Zentren für Seltene Erkrankungen zertifiziert. Die Zertifizierung basiert auf Grundlage der Anforderungen des Nationalen Aktionsbündnisses für Menschen mit Seltenen Erkrankungen (NAMSE) und des Gemeinsamen Bundesausschusses.

Mit einer gemeinsamen Bundesratsinitiative fordern Bayern und Baden-Württemberg den Bund auf, sich in Brüssel für deutliche Verbesserungen bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung einzusetzen.

Neu entwickelte digitale Gesundheitsprodukte gemeinsam mit Pflegekräften, Ärzten und Patienten auf einer echten Krankenstation erproben – das ermöglicht das neue INSPIRE Living Lab an der Universitätsmedizin Mannheim (UMM). Die Reallabor-Station bietet Start-Ups, kleinen und mittelständischen Unternehmen einen leichten Zugang zum klinischen Versorgungs- alltag für den Test, die Weiterentwicklung und Zertifizierung ihrer Anwendungen.

Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Versorgungsengpässe wegen Geschäftsschließungen und Produkteinstellungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut fordert erneut rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.

Ministerpräsident Winfried Kretschmann hat den Schweizer Bundespräsidenten Ignazio Cassis zu einem Austausch empfangen. Man müsse in Europa in diesen Zeiten enger zusammenrücken, betonte Kretschmann. Baden-Württemberg will sich weiterhin als Brückenbauer zwischen der Schweiz und der Europäischen Union einsetzen.

Künstliche Intelligenz soll in Baden-Württemberg in Zukunft eine stärkere Rolle in der Gesundheitsversorgung spielen. Die Landesregierung hat daher den Aufbau eines Reallabors „Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen“ beschlossen. Von dort sollen Initiativen aus der Theorie in den Alltag gebracht werden.

Bei den Brüsseler Gesprächen zur europäischen Medizinprodukteverordnung hat das Land Erleichterungen gefordert. Dies würde die Erhaltung und Stärkung des Gesundheits- und Wirtschaftsstandorts Europa sowie die Versorgung der Bürger sichern.