Gesundheitsindustrie BW

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich am Freitag (12. Juli) in Brüssel bei hochrangigen Vertretern der Europäischen Kommission für Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung stark gemacht.

Diagnostik - 11.06.19

monikit UG – Medizinprodukt für Epilepsiepatienten

Anfälle bei Epilepsie automatisch und mobil zu erkennen, ist das Ziel der Stuttgarter monikit UG. Mit Unterstützung von Tübinger Neurologen entwickelt das Start-up einen Epilepsie-Anfallsdetektor, den die Patienten wie einen Fitnesstracker tragen können.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen.

Diagnose anhand einer Kombination von Biomarkern - Schonendes Verfahren für Patientinnen - Test liefert weitere Daten über den Tumor - CE-Zertifizierung begonnen - Markteinführung durch HeiScreen GmbH noch in diesem Jahr geplant - Kohortenstudien am Universitätsklinikum Heidelberg liefern Basis

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.

Die Umsetzung der MDR kommt nur schleppend voran, vor allem die Festlegung der Benannten Stellen bereitet Sorge. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Derweil gibt es immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen beim Thema klinische Bewertung zusammenbringen.

Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und…

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den europäischen Gesetzgeber aufgefordert, aufgrund der aktuellen Nicht-Umsetzbarkeit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln.

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 in Kraft getreten. Sie ersetzen die bisherigen EU-Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG). Die Übergangsfrist von drei Jahren endet für Medizinprodukte zum 26. Mai 2020, die 5-jährige Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet zum 26. Mai 2022. Die Verordnungen müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, sondern…

Unternehmensporträt - 26.07.18

evid – Therapieempfehlung auf einen Blick

Über 700 Behandlungsleitlinien allein in Deutschland, jeweils bis zu mehrere hundert Seiten lang: Welcher Arzt soll da noch den Überblick behalten? Das junge Mannheimer Start-up evid entwickelt eine Software, die aus dem Seitenwust die relevante Therapieempfehlung für den individuellen Patienten herausfiltert. Für seine Idee hat das Gründer-Trio im März 2018 den ersten Platz des eHealthForum Freiburg gewonnen.

FRANK plastic AG mit Sitz in Baden-Württemberg erworben; Ideale Ergänzung des Produktportfolios und der Produktionstechnologien; Standort im Nordschwarzwald stärkt Röchling Medical-Netzwerk

Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.

Experteninterview: Teil 1 - 02.08.17

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – wie ist die Erstattung im deutschen Gesundheitswesen für sie geregelt?

Das Erstattungssystem im deutschen Gesundheitswesen unterscheidet sich für ambulante und stationäre Medizinprodukte. Michael Weißer, Chief Operating Officer der AiM GmbH in Lörrach, gibt im Interview mit Caroline Ref und Jasmin Dabrowski von BIOPRO Baden-Württemberg interessante Einblicke in das Erstattungssystem, insbesondere zur Einführung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

Fachbeitrag - 23.03.17

CeMIT – professionelles Innovationsmanagement für die Medizintechnik

Mit dem Centrum für Medizintechnische Innovationen Tübingen, kurz CeMIT, schlägt das Tübinger Universitätsklinikum eine Brücke zwischen Kliniken und Medizintechnikunternehmen. Sie eint das Ziel, neue und bessere Medizintechnikprodukte und -verfahren zu entwickeln. Vor allem Industriepartner aus kleinen und mittelständischen Unternehmen sollen von der Lotsenfunktion und den Dienstleistungen des CeMIT profitieren.

Fachbeitrag - 22.02.17

Rückblick: Neue europäische Verordnungen stellen die Medizintechnik-Branche vor Herausforderungen

Im zweiten Halbjahr 2017 ist es voraussichtlich so weit. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (engl.: Medical Device Regulation, MDR) und die erste Verordnung für In-vitro-Diagnostika werden in Kraft treten, mit einer Übergangsfrist von drei bzw. fünf Jahren.

Unternehmensporträt - 18.07.16

mbits imaging GmbH – Mobil in der Radiologie

Sich schnell die Meinung des medizinischen Kollegen einzuholen, während der schon zu Hause sein Abendessen vorbereitet, ist nicht immer einfach, denn häufig fehlen die benötigten Daten für eine Zweitmeinung. In der Radiologie ist dies nun einfacher geworden. Dank der App mRay können Radiologen medizinische Bilder auf einem portablen Gerät sicher begutachten.

Nach knapp vierjährigen Verhandlungen haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat am 25. Mai 2016 einen Kompromiss bei der neuen Medizinprodukteverordnung verkündet. Erklärtes Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitiger, schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten. Auch wenn die konkreten Inhalte der Verhandlungsergebnisse derzeit noch nicht vorliegen, wird die neue…

Telemedizin - 12.10.15

Medizinische Apps – Mögliche Helfer für Arzt und Patient

Das Smartphone als Gesundheitsratgeber für den Patienten oder als Diagnosetool für den Arzt – technisch sind dem keine Grenzen gesetzt. Doch als Medizinprodukt zertifizierte Gesundheit-Apps sind in Deutschland rar. Viele Krankenkassen zieren sich, das moderne Medium zu nutzen, die rechtlichen Rahmenbedingungen sind unzureichend und die Ärzte sind überfordert. Doch der zweite, also privat finanzierte Gesundheitsmarkt ist im Aufbruch. Und so gibt…

Telemedizin - 22.09.15

Bundesverband Internetmedizin bringt Qualitätssiegel für Medizin-Apps auf den Markt

Ab September 2015 vergibt der Bundesverband Internetmedizin das Siegel „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ an Produkte der Internetmedizin, die dem Anforderungskatalog für das Siegel gerecht werden und die entsprechende Prüfung bestehen.

Fachbeitrag - 04.05.15

„Mit Beständigkeit zum Erfolg“ - Unternehmensentwicklung in der Biotechbranche

Für Hochschulabsolventen mit innovativen Geschäftsideen kann der Schritt in die unternehmerische Selbstständigkeit eine interessante Alternative zum klassischen Karriereweg darstellen. So erging es vor 15 Jahren auch Dr. Reinhold Horlacher nach seiner Promotion an der Universität Konstanz. Er entschied sich, seine Geschäftsidee in die Tat umzusetzen und gründete die Trenzyme GmbH. Im Interview für die BIOPRO schildert er seine Erfahrungen bei der…

Interview: Teil 2 - 13.04.15

Experteninterview: Medizinprodukte-Verordnung - Unternehmen müssen sich vorbereiten

Die im September 2012 von der EU-Kommission vorgestellten Entwürfe zu einer europäischen Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden vom EU-Parlament im Oktober 2013 zum Teil mit Veränderungen beschlossen. Bisher konnte im Rat der Europäischen Union allerdings noch keine Einigung zur Verordnung erzielt werden. Doch es ist sicher: Die Verordnung wird kommen, wenn auch mit der ein oder anderen Veränderung. Caroline Ref und Ariane…

Interview: Teil 1 - 30.03.15

Regulatorisches Know-how bietet Vorteile bei der Entwicklung

Als Medizintechnikunternehmen muss man zahlreiche regulatorische Anforderungen erfüllen, um Medizinprodukte in Europa zu vertreiben. Im Gespräch mit Caroline Ref, Projektmanagerin im Team Gesundheit der BIOPRO Baden-Württemberg, erklärt Alexander Fink, Geschäftsführer der Metecon GmbH aus Mannheim, welche regulatorischen Vorgaben für eine CE-Kennzeichnung zu beachten sind und welche Aufgaben insbesondere auf Gründer zukommen.

Fachbeitrag - 06.02.15

Bioökonomie: Plädoyer für eine nachhaltige, biobasierte Wirtschaft

Erklärtes Ziel der beim „Global Forum for Food and Agriculture 2015“ versammelten Agrarminister aus der ganzen Welt ist es, in der Landwirtschaft biobasierte, nachhaltige Wertschöpfungsketten zu bedienen. Dabei soll die steigende Nachfrage nach Nahrung und nachwachsenden Rohstoffen für eine wachsende Weltbevölkerung befriedigt werden, ohne die Ernährungssicherheit zu gefährden. Wie aber sind die kommenden Herausforderungen zu meistern?

Pressemitteilung - 04.02.15

In China beliebt: Lebensmittel- und Medizinprodukte vom Bodensee

Eine chinesische Delegation der weltweiten Kontrollbehörde für Lebensmittel und Arzneien hat in Konstanz Station gemacht. Bei einem Treffen mit Unternehmern informierte sie sich dabei über innovative deutsche Produkte für den Gesundheitsmarkt sowie über Zulassungsbestimmungen und Zertifizierungen in Europa. Die fünfköpfige Delegation wurde von Dr. Elke Schulz, Gründerin der Firma Erbasens, Qi Xia-Wesp, Inhaberin der Aoyu Germany und Nikolaus…

Fachbeitrag - 05.01.15

Experteninterview - KKS Heidelberg

Klinische Studien sind für die Zulassung von Arzneimitteln und die Zertifizierung von Klasse-IIb- sowie Klasse-III-Medizinprodukte unerlässlich denn sie sollen die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Produkte belegen. Da es bei diesen Studien nicht zuletzt um den Schutz des Patienten geht sind sie gesetzlich reguliert und kontrolliert. Dr. med. Steffen P. Luntz ausgebildeter Facharzt für Anästhesiologie ist Leiter des Koordinierungszentrums für…