Gesundheitsindustrie BW

GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) und CureVac haben heute die Unterzeichnung einer strategischen Kooperationsvereinbarung zur Erforschung, Entwicklung, Erzeugung und Vermarktung von bis zu fünf mRNA-basierten Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern (mAbs) zur Bekämpfung von Erregern von Infektionskrankheiten bekanntgegeben.

CeGaT bietet seit dem 11. Mai 2020 einen CE-zertifizierten Corona-Antikörpertest an. Dieser Test ermittelt, ob eine Person Antikörper gegen das Coronavirus (SARS-CoV-2) hat oder nicht. Bei Personen mit Antikörpern kann man davon ausgehen, dass diese eine Corona-Infektion hinter sich haben und mit hoher Wahrscheinlichkeit immun sind.

Wirtschaftsministerin Hoffmeister-Kraut: „Wichtiges Signal für die Medizintechnik-Unternehmen im Land. Gerade in der aktuellen Corona-Krise müssen wir die Versorgung von Patienten mit wichtigen Medizinprodukten gewährleisten“

Die EU Kommission möchte wegen der COVID-19-Krise die neue MDR-Verordnung um ein Jahr verschieben. Sie arbeite an einem entsprechenden Vorschlag, den sie europäischen Gesetzgebern bis Anfang April unterbreiten werde, bestätigte ein Sprecher in der heutigen Pressekonferenz. Zudem wurden gestern Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, um z.B. die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken und Desinfektionsgeräten sicherzustellen.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich am Freitag (12. Juli) in Brüssel bei hochrangigen Vertretern der Europäischen Kommission für Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung stark gemacht.

Diagnostik - 11.06.2019

monikit UG – Medizinprodukt für Epilepsiepatienten

Anfälle bei Epilepsie automatisch und mobil zu erkennen, ist das Ziel der Stuttgarter monikit UG. Mit Unterstützung von Tübinger Neurologen entwickelt das Start-up einen Epilepsie-Anfallsdetektor, den die Patienten wie einen Fitnesstracker tragen können.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen.

Diagnose anhand einer Kombination von Biomarkern - Schonendes Verfahren für Patientinnen - Test liefert weitere Daten über den Tumor - CE-Zertifizierung begonnen - Markteinführung durch HeiScreen GmbH noch in diesem Jahr geplant - Kohortenstudien am Universitätsklinikum Heidelberg liefern Basis

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.

Die Umsetzung der MDR kommt nur schleppend voran, vor allem die Festlegung der Benannten Stellen bereitet Sorge. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Derweil gibt es immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen beim Thema klinische Bewertung zusammenbringen.

Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und…

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den europäischen Gesetzgeber aufgefordert, aufgrund der aktuellen Nicht-Umsetzbarkeit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln.

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 in Kraft getreten. Sie ersetzen die bisherigen EU-Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG). Die Übergangsfrist von drei Jahren endet für Medizinprodukte zum 26. Mai 2020 (Achtung Anpassung im April 2020: zum 26. Mai 2021), die 5-jährige Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet zum 26. Mai 2022. Die Verordnungen müssen…

Unternehmensporträt - 26.07.2018

evid – Therapieempfehlung auf einen Blick

Über 700 Behandlungsleitlinien allein in Deutschland, jeweils bis zu mehrere hundert Seiten lang: Welcher Arzt soll da noch den Überblick behalten? Das junge Mannheimer Start-up evid entwickelt eine Software, die aus dem Seitenwust die relevante Therapieempfehlung für den individuellen Patienten herausfiltert. Für seine Idee hat das Gründer-Trio im März 2018 den ersten Platz des eHealthForum Freiburg gewonnen.

FRANK plastic AG mit Sitz in Baden-Württemberg erworben; Ideale Ergänzung des Produktportfolios und der Produktionstechnologien; Standort im Nordschwarzwald stärkt Röchling Medical-Netzwerk

Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die Branche und den Gesundheitsmarkt.

Experteninterview: Teil 1 - 02.08.2017

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – wie ist die Erstattung im deutschen Gesundheitswesen für sie geregelt?

Das Erstattungssystem im deutschen Gesundheitswesen unterscheidet sich für ambulante und stationäre Medizinprodukte. Michael Weißer, Chief Operating Officer der AiM GmbH in Lörrach, gibt im Interview mit Caroline Ref und Jasmin Dabrowski von BIOPRO Baden-Württemberg interessante Einblicke in das Erstattungssystem, insbesondere zur Einführung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.

Fachbeitrag - 23.03.2017

CeMIT – professionelles Innovationsmanagement für die Medizintechnik

Mit dem Centrum für Medizintechnische Innovationen Tübingen, kurz CeMIT, schlägt das Tübinger Universitätsklinikum eine Brücke zwischen Kliniken und Medizintechnikunternehmen. Sie eint das Ziel, neue und bessere Medizintechnikprodukte und -verfahren zu entwickeln. Vor allem Industriepartner aus kleinen und mittelständischen Unternehmen sollen von der Lotsenfunktion und den Dienstleistungen des CeMIT profitieren.

Fachbeitrag - 22.02.2017

Rückblick: Neue europäische Verordnungen stellen die Medizintechnik-Branche vor Herausforderungen

Im zweiten Halbjahr 2017 ist es voraussichtlich so weit. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (engl.: Medical Device Regulation, MDR) und die erste Verordnung für In-vitro-Diagnostika werden in Kraft treten, mit einer Übergangsfrist von drei bzw. fünf Jahren.

Unternehmensporträt - 18.07.2016

mbits imaging GmbH – Mobil in der Radiologie

Sich schnell die Meinung des medizinischen Kollegen einzuholen, während der schon zu Hause sein Abendessen vorbereitet, ist nicht immer einfach, denn häufig fehlen die benötigten Daten für eine Zweitmeinung. In der Radiologie ist dies nun einfacher geworden. Dank der App mRay können Radiologen medizinische Bilder auf einem portablen Gerät sicher begutachten.

Nach knapp vierjährigen Verhandlungen haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat am 25. Mai 2016 einen Kompromiss bei der neuen Medizinprodukteverordnung verkündet. Erklärtes Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitiger, schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten. Auch wenn die konkreten Inhalte der Verhandlungsergebnisse derzeit noch nicht vorliegen, wird die neue…

Telemedizin - 12.10.2015

Medizinische Apps – Mögliche Helfer für Arzt und Patient

Das Smartphone als Gesundheitsratgeber für den Patienten oder als Diagnosetool für den Arzt – technisch sind dem keine Grenzen gesetzt. Doch als Medizinprodukt zertifizierte Gesundheit-Apps sind in Deutschland rar. Viele Krankenkassen zieren sich, das moderne Medium zu nutzen, die rechtlichen Rahmenbedingungen sind unzureichend und die Ärzte sind überfordert. Doch der zweite, also privat finanzierte Gesundheitsmarkt ist im Aufbruch. Und so gibt…

Telemedizin - 22.09.2015

Bundesverband Internetmedizin bringt Qualitätssiegel für Medizin-Apps auf den Markt

Ab September 2015 vergibt der Bundesverband Internetmedizin das Siegel „Qualitätsprodukt Internetmedizin“ an Produkte der Internetmedizin, die dem Anforderungskatalog für das Siegel gerecht werden und die entsprechende Prüfung bestehen.

Fachbeitrag - 04.05.2015

„Mit Beständigkeit zum Erfolg“ - Unternehmensentwicklung in der Biotechbranche

Für Hochschulabsolventen mit innovativen Geschäftsideen kann der Schritt in die unternehmerische Selbstständigkeit eine interessante Alternative zum klassischen Karriereweg darstellen. So erging es vor 15 Jahren auch Dr. Reinhold Horlacher nach seiner Promotion an der Universität Konstanz. Er entschied sich, seine Geschäftsidee in die Tat umzusetzen und gründete die Trenzyme GmbH. Im Interview für die BIOPRO schildert er seine Erfahrungen bei der…

Interview: Teil 2 - 13.04.2015

Experteninterview: Medizinprodukte-Verordnung - Unternehmen müssen sich vorbereiten

Die im September 2012 von der EU-Kommission vorgestellten Entwürfe zu einer europäischen Verordnung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurden vom EU-Parlament im Oktober 2013 zum Teil mit Veränderungen beschlossen. Bisher konnte im Rat der Europäischen Union allerdings noch keine Einigung zur Verordnung erzielt werden. Doch es ist sicher: Die Verordnung wird kommen, wenn auch mit der ein oder anderen Veränderung. Caroline Ref und Ariane…