Die Hochschule Furtwangen (HFU) startet im Jahr 2025 das Projekt „HFU Skills4MedTec“, um ihr Profil als führender Kompetenzträger in der Medizintechnik weiter zu schärfen und gezielt wissenschaftliche Weiterbildungsangebote für Fach- und Führungskräfte der Branche zu entwickeln.

Zwei große klinische Studien zu schubförmiger und chronisch fortschreitender MS veröffentlicht / Hoffnung auf Wirkung unabhängig von akuten Entzündungen

Ein aktueller Artikel von Prof. Dr. Martin Haimerl und Prof. Dr. Christoph Reich der Hochschule Furtwangen zeigt, dass maschinelles Lernen (ML) in der Medizin häufig ohne eine umfassende Risikoabwägung bewertet wird. Die Autoren untersuchten, inwieweit aktuelle wissenschaftliche Arbeiten risikobasierte Metriken in die Bewertung von KI-Modellen für medizinische Geräte einbeziehen.

Das Institut für Medizinische Informatik an der Medizinischen Fakultät Heidelberg der Universität Heidelberg und am Universitätsklinikum Heidelberg darf ab sofort medizinische Software entwickeln, die als Medizinprodukt am UKHD zum Einsatz beim Patienten kommt. Die Genehmigung dafür erteilte der TÜV Süd. Die Prüfer legten insbesondere Wert auf das Qualitätsmanagement und die Einhaltung von Sicherheitsstandards.

Die Ergebnisse aus einer Phase-3-Studie mit 662 Patientinnen und Patienten aus 67 Kliniken unter Leitung des Universitätsklinikums Heidelberg und der Medizinischen Fakultät Heidelberg weisen darauf hin, dass ein neuer immuntherapeutischer Ansatz die Krankheit länger unter Kontrolle hält. Die Daten sind aktuell im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht. Die Studie läuft bereits seit mehreren Jahren und wird auch weiter fortgesetzt.

BIOPRO Podcast Folge 12 - 20.01.2025

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) – Balanceakt zwischen Innovation, Kosteneffizienz und Versorgungssicherheit

In der aktuellen Podcast-Folge sprechen wir mit Gesundheitsökonom Prof. Dr. Jürgen Wasem von der Uni Duisburg-Essen über das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Steigende Kosten, komplexe Verhandlungen, und die Einführung der EU-HTA-Verordnung ab 2025, rücken das AMNOG wieder in den Fokus. Wir werfen einen Blick auf die potentielle Herausforderung die Balance zwischen Innovation, Kosteneffizienz und Versorgungssicherheit zu wahren.

Produktkennzeichnung UKCA - 18.12.2024

Neue Kennzeichnungen und Regularien in Großbritannien

Seit dem Brexit treten nun auch weitere Regularien für Medizinprodukte in Großbritannien - England, Wales und Schottland - in Kraft. Auch wenn die Übergangsfristen verlängert wurden, sollten Medizinproduktehersteller sich mit der neuen Konformitätskennzeichnung auseinandersetzen. Für Nordirland gelten weiterhin die CE-Zertifizierungsvorschriften.

Dossier: Innovative tierversuchsfreie Forschung in Baden-Württemberg - 05.12.2024

Mini-Organe und Multi-Organ-Chips - Wo Labormäuse vielleicht bald in Rente gehen

Tierversuche ade? Ein Blick auf die baden-württembergische Forschungslandschaft zeigt, wie Forschende in den Lebenswissenschaften neue Wege beschreiten, um im Sinne des 3R-Prinzips auf Tierversuche zu verzichten, sie zu reduzieren oder die Haltungsbedingungen für Tiere zu verbessern. Sie investieren damit in die Zukunft und steigern gleichzeitig die Qualität der Ergebnisse.

Die Therapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren hat die Überlebensrate von Personen mit schwarzem Hautkrebs (Melanom) im fortgeschrittenen Stadium deutlich verbessert. Ob Patientinnen und Patienten auf die Therapie ansprechen, kann allerdings erst etwa drei Monate nach Therapiebeginn durch radiologische Bildgebung überprüft werden. Ein neuer Bluttest ‒ die Liquid Biopsy ‒ kann schon deutlich früher Hinweise darauf liefern, ob der Tumor zurückgeht.

Die metachromatische Leukodystrophie (MLD) ist eine Stoffwechselerkrankung. Durch ein defektes Enzym, sammeln sich bestimmte Fette, sogenannte Sulfatide, im Gehirn. Nervenzellen und die weiße Substanz des Gehirns bauen sich ab, die Kinder versterben früh. Mit dem ersten Neugeborenen-Screening zeigen die Forschende der Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, dass eine rechtzeitige Diagnose bei Neugeborenen möglich ist.

Der Bundestag hat am 04.07.2024 das „Medizinforschungsgesetz“ in 2./3. Lesung beschlossen. Damit werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland deutlich verbessert und Forschungsanreize gesetzt.

Im Rahmen der Bundesratsbefassung zum Medizinforschungsgesetz (MFG) bezeichnete die Wirtschaftsministerin die geplanten Maßnahmen als große Chance für die medizinische Forschung in Deutschland. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Versorgung der Bevölkerung mit notwendigen Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Stärkung der Attraktivität des Standorts.

Mein Medizinprodukt ist hochinnovativ. Aber ist es auch biokompatibel? Für Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Patientenkontakt gelten strenge Regeln für die Zulassung. Mit dem BioCompFinder bietet das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut an der Universität Tübingen für Unternehmen jetzt wertvolle Hinweise, welche Teile der ISO 10993 zur Bewertung der Biokompatibilität sie für ihr Produkt erfüllen müssen.

Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln - 29.04.2024

Damit Medikamente nicht zum Risiko für die Umwelt werden

Täglich gelangen in Deutschland pharmazeutische Wirkstoffe in die Umwelt, mit potenziell schwerwiegenden Folgen für Ökosysteme und die menschliche Gesundheit. Die Umweltrisikobewertung ist daher ein wesentlicher Bestandteil des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel in Europa. Dr. Susanne Schwonbeck vom Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) gibt einen Einblick in die Herausforderungen und Lösungen.

Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts soll die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern und sie leichter zugänglich und erschwinglicher machen, sowie Innovation unterstützen.

Das Kabinett hat den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Damit werden Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen sowie Zulassungsverfahren von Arzneimitteln, Medizinprodukten und forschungsbedingten Strahlenanwendungen beschleunigt und entbürokratisiert, bei gleichzeitiger Wahrung der hohen Standards für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten.

Die Ergebnisse einer unter Tübinger Leitung durchgeführten Studie geben Anlass zur Hoffnung, dass ein neu entwickeltes Medikament eine neue Ära in der onkologischen Leberchirurgie und in der Lebertransplantation einläuten könnte. Der Wirkstoff könnte auch das Potenzial haben, die Behandlung akuter und chronischer Lebererkrankungen deutlich zu verbessern. Der Wirkstoffkandidat „HRX-215“ ist ein sogenannter MKK4-Inhibitor, der das in Leberzellen…

HealthCare Royalty erwirbt das Recht auf Lizenzzahlungen aus den weltweiten Verkäufen von Telix Pharmaceuticals' bildgebendem Diagnostikum ZircaixTM (TLX250-CDx) Heidelberg Pharma hat Anspruch auf bis zu 115 Mio. USD in drei zeitnahen Tranchen Die kumulierten Lizenzgebühren sind auf einen Höchstwert begrenzt

Der Hypothalamus ist ein lebenswichtiger Teil des Zwischenhirns und spielt eine zentrale Rolle bei der Regulation von Hunger, Sättigung oder Stoffwechsel. Wird der Hypothalamus in der Kindheit beschädigt, kann das sogenannte erworbene hypothalamische Übergewicht entstehen – eine seltene, schwerste Adipositas, die bisher nicht behandelbar ist.

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden.

BIOPRO Podcast Folge 9 - KI-Reihe Teil 1 - 01.02.2024

Künstliche Intelligenz in der Medizin - Ohne rechtlichen Rahmen geht es nicht

In unserer aktuellen Podcast-Reihe zum Thema Künstliche Intelligenz in der Medizin stellen wir Ihnen verschiedene Anwendungsbeispiele von KI in der Medizintechnik vor und betrachten ebenfalls den notwendigen rechtliche Rahmen dafür. Im ersten Teil unterhalten wir uns mit Rechtsanwältin Jutta Dillschneider von der Pricewaterhouse Coopers Legal AG zum Thema Regularien und Gesetze im Bereich der Künstlichen Intelligenzen.

Viren gelten als wichtige Werkzeuge zur Entwicklung neuer Therapeutika gegen Krebs- und Erbkrankheiten. Das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB erhält rund 25 Millionen Euro aus Landesmitteln, um in den nächsten fünf Jahren eine Außenstelle »Virus-basierte Therapien« in Biberach aufzubauen. Dort will Susanne Bailer mit ihrem Team neue Technologien zur Herstellung und Testung viraler Therapeutika entwickeln.

Den Paper Award 2023 der internationalen Fachzeitschrift antibodies erhält die Publikation „HDX-MS for Epitope Characterization of a Therapeutic ANTIBODY Candidate on the Calcium-Binding Protein Annexin-A1“ von Marius Gramlich unter der Leitung von Dr. Anne Zeck, Gruppenleiterin für Bioanalytik am NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen.

Eine Projektgruppe am Krebsforschungszentrum Heidelberg hat die App sKIn entwickelt, die Hauttumore genauso gut diagnostiziert wie Hautärzte. Die App setzt dabei auf Künstliche Intelligenz und wird mit 1,6 Millionen Euro vom Land gefördert.

Hochschule Pforzheim gründet Kompetenzzentrum für Regulatorik in der Medizintechnik. Premiumpartner ist die Richard und Annemarie Wolf-Stiftung.

Die kürzlich gegründete ITCC-P4 gGmbH stellt akademischen Institutionen und Pharmaunternehmen ein umfängliches Repertoire moderner Labormodelle kindlicher Tumoren zur Verfügung. Das Ziel ist, damit neue Behandlungsmöglichkeiten für krebskranke Kinder und Jugendliche systematisch zu testen und die Daten in Zulassungsverfahren einzubringen.

Innovatives Implantat der Inovedis GmbH - 28.03.2023

Minimalinvasive Schulter-OP der nächsten Generation

Die Versorgung der Rotatorenmanschettenruptur gehört zu den häufigsten orthopädischen Eingriffen. Erstaunlich, dass sich am Operationsverfahren seit Jahrzehnten nicht viel geändert hat - obwohl es vergleichsweise kompliziert ist. Das Start-up Inovedis aus Albstadt hat nun basierend auf einem Implantat eine neue OP-Technik entwickelt, die einfach, sicher, schnell und kostengünstig mit geringster Belastung für Betroffene durchgeführt werden kann.

Nach Hirntumoren gehören Neuroblastome zu den häufigsten Tumoren im Kindes- und Jugendalter: Jährlich erkranken in Deutschland etwa 120 Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren an diesem bösartigen soliden Tumor des sogenannten sympathischen Nervensystems mit einer hohen Rückfallrate (Rezidiv) von ca. 50 Prozent.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich in der heutigen Anhörung im Wirtschaftsausschuss des Deutschen Bundestages für eine Teilnahme am europäischen IPCEI-Health-Programm („Important Project of Common European Interest“) ausgesprochen. Neben Arzneimitteln und Biotechnologien sollen künftig auch Medizintechnologien stärker gefördert werden.

Mit den "Česká Hlava"-Preisen ehrt die tschechische Regierung alljährlich seit 2002 die brillantesten Köpfe des Landes und würdigt außergewöhnliche Leistungen in Forschung, Entwicklung und Innnovation. Zu den sechs Preisträgern und Preisträgerinnen, die 2022 in der Prager Karls-Universität geehrt wurden, zählt auch Martina Benešová-Schäfer vom Deutschen Krebsforschungszentrum.

Die europäische Kommission hat am 13. Dezember 2022 einem Medikament gegen metastasierten Prostatakrebs die Zulassung erteilt, dessen Wirkstoff federführend vom Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum Heidelberg und der Universität Heidelberg entwickelt wurde. Das Medikament kann die Überlebenschancen der Betroffenen erheblich verbessern.

Nirogacestat erzielt eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualität bei Patient:innen mit dieser seltenen Tumorerkrankung. Erstmals ist es gelungen, eine Option für die medikamentöse Behandlung von Desmoid Tumoren zu eröffnen: mit der weltweit größten positiven Phase-3-Studie zu dieser Erkrankung.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hat sich in Brüssel dafür eingesetzt, dass eine bereits im Jahr 2006 vom Europäischen Parlament verabschiedete Verordnung zu gesundheitsbezogenen Angaben auf Produkten mit pflanzlichen Wirkstoffen, sogenannten Botanicals, endlich umgesetzt wird.

Neu entwickelte digitale Gesundheitsprodukte gemeinsam mit Pflegekräften, Ärzten und Patienten auf einer echten Krankenstation erproben – das ermöglicht das neue INSPIRE Living Lab an der Universitätsmedizin Mannheim (UMM). Die Reallabor-Station bietet Start-Ups, kleinen und mittelständischen Unternehmen einen leichten Zugang zum klinischen Versorgungs- alltag für den Test, die Weiterentwicklung und Zertifizierung ihrer Anwendungen.

Die Ulmer Universitätsmedizin ist seit vielen Jahren an der Entwicklung von personalisierten Therapien für AML, der häufigsten akut verlaufenden Leukämieform in Deutschland, beteiligt. Da die meist älteren Patient/-innen aufgrund von Begleiterkrankungen häufig nicht mit einer intensiven Chemotherapie behandelt werden können, werden in der Therapie bisher standardmäßig die Substanzen Azacitidin und Decitabin eingesetzt.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat am 23.03.2022 einem Medikament gegen metastasierten Prostatakrebs die Zulassung erteilt, das auf einem Gemeinschaftspatent des DKFZ und der Universität Heidelberg basiert. Der Wirkstoff verbessert die Überlebenschancen der Betroffenen erheblich. Die Erfindung sei ein herausragendes Beispiel für den Transfer exzellenter Forschungsergebnisse in die klinische Anwendung, so DKFZ-Vorstand Michael Baumann.

Kinderärzte und Neurochirurgen am Universitätsklinikum Heidelberg führten die deutschlandweit erste gentherapeutische Behandlung für die angeborene Stoffwechselstörung L-Aminosäure-Decarboxylase (AADC)-Mangel durch. Eine Zulassung wird dieses Jahr erwartet. Netzwerk, Patientenregister und Studie unter Heidelberger Federführung soll Früherkennung, Diagnose, Therapie und Erforschung dieser seltenen Erkrankung verbessern.

Ab Montag, den 31. Januar, gibt es in der EU ein neues Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittel-Studien. Insbesondere genügt dann ein Studienantrag, über den die Behörden und Ethik-Kommissionen aller beteiligten Staaten gemeinsam entscheiden, statt dass viele nationale Anträge parallel zu stellen sind. Das soll schnellere Genehmigungen ermöglichen und so die EU gegenüber Asien und Nordamerika als Studienregion aufwerten.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute die strategische Entscheidung bekannt, sich bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs auf mRNA-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation in Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline (GSK) zu fokussieren.

CureVac N.V., ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleins ure (mRNA) entwickelt, gab heute die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse der international durchgeführten zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie mit rund 40.000 Probanden (HERALD-Studie) für CureVacs COVID-19-Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, bekannt.

Wirksame Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralnervensystems gibt es durchaus. Doch die Blut-Hirn-Schranke, lässt vor allem therapeutische Biomoleküle nur schwer passieren. Deshalb haben Forschende eines internationalen Konsortiums unter Koordination des Fraunhofer-Instituts IGB im EU-Projekt »N2B-patch« in den letzten viereinhalb Jahren ein neuartiges System entwickelt, mit dessen Hilfe diese Barriere umgangen werden kann.

Impfstoffentwicklung - 25.05.2021

Impfstoffe – Hoffnungsträger in der Bekämpfung von Pandemien

Nachdem Impfstoffentwicklung für die großen Pharmakonzerne lange als wenig lukrativ angesehen worden war, nimmt sie im Zuge der Bekämpfung der Covid-19-Pandemie einen unvorhergesehenen Aufschwung. Zu den Gewinnern im Wettkampf um wirksame Corona-Vakzinen gehören Impfstoffe auf der Basis der RNA-Technologie. Von diesem Boom sollte auch die Entwicklung dringend benötigter Impfstoffe gegen zahlreiche andere Infektionskrankheiten profitieren.

Das biopharmazeutische Unternehmen Atriva Therapeutics GmbH, ein Vorreiter bei der Entwicklung von Therapien zur Behandlung von viralen Infektionen, hat sich Fördermittel des Bundes gesichert. Das 2015 gegründete Unternehmen gab heute bekannt, dass es vom Bundesministerium für Bildung und Forschung eine Forschungsförderung erhält. Atriva wird die zugesagten Mittel nutzen, um sein Therapeutikum ATR-002 weiter schnell zur Marktreife zu entwickeln.

Fachbeitrag - 14.04.2021

Qualitätssiegel für Implantate gefordert

Weil heutige Senioren älter und aktiv sind, bleiben Implantate immer länger im Körper und werden stärker belastet. Verbesserte Oberflächen sollen dafür sorgen, dass die Implantate optimal einheilen und verankern. Im Gespräch mit BIOPRO erklärt Dietmar Schaffarczyk, Geschäftsführer der stimOS GmbH aus Konstanz, warum ein freiwilliges Gütesiegel sinnvoll ist, damit Verbraucher qualitativ hochwertige und sichere Implantate besser erkennen.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung. Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut in Reutlingen.

Bayer hat einen Kooperations- und Servicevertrag mit CureVac unterzeichnet, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue transformative Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure entwickelt. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Bayer bei der weiteren Entwicklung und Bereitstellung des COVID-19 Impfstoffkandidaten CVnCoV von CureVac sowie bei lokalen Aktivitäten in ausgewählten Ländern unterstützen.

Aufbau der Genomdatenbank genomDE - 04.12.2020

Ganzgenomsequenzierungen zur Diagnostik Seltener Krankheiten

Seltene Erkrankungen sind in ihrer Gesamtheit keineswegs selten; sie werden aber selten richtig diagnostiziert und selten richtig behandelt. Oft gibt es keine wirksame Medikation. Um die Suche nach der richtigen Diagnose und Therapie zu beschleunigen, wurden in vielen Städten Zentren für Seltene Erkrankungen (ZSE) eingerichtet. Mit Ganzgenomsequenzierungen in der Regelversorgung sollen die genetisch bedingten Erkrankungen identifiziert werden.