Gesundheitsindustrie BW

Diagnostik - 11.06.2019

monikit UG – Medizinprodukt für Epilepsiepatienten

Anfälle bei Epilepsie automatisch und mobil zu erkennen, ist das Ziel der Stuttgarter monikit UG. Mit Unterstützung von Tübinger Neurologen entwickelt das Start-up einen Epilepsie-Anfallsdetektor, den die Patienten wie einen Fitnesstracker tragen können.

Fachbeitrag - 22.05.2019

TÜV Süd ist zweite Benannte Stelle nach MDR

TÜV Süd wurde als zweite Benannte Stelle für die Zulassung von Medizinprodukten nach der neuen Medizinprodukteverordnung zugelassen.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Europäische Kommission aufgefordert, noch in der laufenden Amtsperiode zu handeln und die Weichen zu stellen, um Engpässe in der Patientenversorgung durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu verhindern. "Ein Jahr vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen.

Experteninterview - 13.05.2019

Innovationsmanagement in Life Sciences – Inova DE liefert Einblicke

Personalisierte Medizin, Medizintechnik, digitale Gesundheit und Künstliche Intelligenz revolutionieren die Diagnostik und Produktentwicklung.Das Ziel, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern, rückt in greifbare Nähe, gleichzeitig wird die Zukunftsfähigkeit unseres Landes gestärkt. Jedoch führt nicht jede gute Idee in die Markteinführung.

Die Steinbeis 2i GmbH ist federführend am EU-Projekt PANBioRA beteiligt. Gemeinsam mit 17 Partnern soll eine Methode zur standardisierten Bewertung von Biomaterialien entwickelt werden.

Fachbeitrag - 03.04.2019

Mit HKK Bionics kann die Hand wieder greifen

Ein Spin-off der Ulmer Hochschule will Menschen, deren Hände unfall- oder krankheitsbedingt gelähmt sind, mit einem neuartigen orthopädischen Hilfsmittel einen Teil ihrer Greiffähigkeit zurückgeben. Den Prototypen dieser individualisierbaren Handorthese entwickeln Dominik Hepp und Tobias Knobloch zur Serienreife hin. Dieses Jahr wollen die beiden Ulmer Medizintechniker mit ihrer 2017 gegründeten HKK Bionics GmbH die finalen Tests starten.

Fachbeitrag - 26.03.2019

Zentrale Anlaufstelle MDR/IVDR der EU-Kommission – Launch des neuen Web-Portals

Die neue Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika EU-Verordnung, die am 26. Mai in Kraft getreten ist, bringt viele neue Verantwortlichkeiten für die betroffenen Stakeholder mit. Um diese möglichst gut vorzubereiten, hat die Generaldirektion für Binnenmarkt, Industrie, Unternehmergeist und KMU der Europäischen Kommission (GD GROW) ein neues Webportal, mit umfangreichen Informationen zur neuen Verordnung bereitgestellt.

Innovation - 26.02.2019

Landesregierung nimmt bei Innovation Tempo auf

Baden-Württemberg gehört zu den führenden Innovationsstandorten der Welt. Mit einer Rahmenstrategie zum Thema Innovation und einer Imagekampagne mit internationaler Strahlkraft will das Land die erfolgreichen innovationspolitischen Aktivitäten fortführen, weiterentwickeln und optimal verzahnen.

Wegen neuer EU-Regulierungen rechnen fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen hierzulande nach einer aktuellen Umfrage mit erheblichen Schwierigkeiten, künftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag (DIHK) sieht die Patientenversorgung in Gefahr.

Die Europäische Kommission investiert 16 Millionen Euro in DIH-HERO. Das Projekt soll Innovationen und die Implementierung von Robotik im Gesundheitswesen voranbringen. Koordiniert wird das 17 Partner starke Projektkonsortium aus 10 europäischen Ländern von der Universität Twente.

Jubiläum - 12.12.2018

15 Jahre BIOPRO: Kräfte bündeln – Innovationen lenken

Das ist das Leitmotiv der 2003 gegründeten BIOPRO Baden-Württemberg GmbH. 15 Jahre sind ein guter Zeitpunkt, um kurz inne zu halten und die Erfolge und Aufgaben der BIOPRO in den Blick zu nehmen. Als zentraler Ansprechpartner und Landesgesellschaft mit Vernetzungsaufgaben tut man dies am besten nicht alleine, sondern mit den Wegbegleitern und dem Netzwerk. Am 21. November 2018 fand daher ein Branchen- und Netzwerktreffen im StadtPalais in…

MDR/IVDR - 28.11.2018

EU: Medical Device Coordination Group veröffentlicht weitere Guidelines

Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu geben, ist eines der Ziele der auf EU-Ebene eingeführten Medical Device Coordination Group MDCG. Diese hat bereits mehrere Guidance-Dokumente erarbeitet und auf den Webseiten der EU veröffentlicht. Im Oktober wurden fünf neue Dokumente rund um die Unique Device Identification (UDI) zur Verfügung gestellt.

Das Unternehmen SpinDiag hat einen Schnelltest entwickelt, mit dem gefährliche Krankenhauskeime in Rekordzeit von 30 Minuten aufgespürt werden können. Mithilfe des bodenseeweiten Gesundheitsnetzwerks BioLAGO und dessen Kompetenznetz für Diagnostik „DiagNET“ konnte das Start-up nun eine weitere Hürde auf dem Weg in die Kliniken nehmen.

Pressemitteilung - 07.11.2018

T4M: 60 Start-ups auf neuer Stuttgarter Medizintechnikmesse

„T4M Start-up World“ fördert Austausch zwischen Gründern, etabliertem Mittelstand und Investoren

Die Umsetzung der MDR kommt nur schleppend voran, vor allem die Festlegung der Benannten Stellen bereitet Sorge. Branchenvertreter fordern eine Fristverlängerung und Erleichterungen für den Mittelstand. Derweil gibt es immer mehr Initiativen, die kleine und große Firmen beim Thema klinische Bewertung zusammenbringen.

Fachbeitrag - 29.10.2018

Aminolipin: Formaldehyd-Ersatz für die Konservierung biologischer Gewebe

Seit fast 125 Jahren verwenden Mediziner in der Anatomie und Pathologie, aber auch Bestatter, Formaldehyd, um biologisches Gewebe oder ganze Leichen zu konservieren. Allerdings gilt Formaldehyd als krebserregend. Ein Team um Prof. Dr. Bernhard Hirt vom Institut für Klinische Anatomie und Zellanalytik des Universitätsklinikums Tübingen hat den Ersatzstoff Aminolipin entwickelt. Dieser soll nun zur Marktreife gebracht werden.

Seit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) am 25. Mai 2017 befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Gestiegene regulatorische Anforderungen stellen die Branche vor große Herausforderungen. Mit dem neuen Wegweiser bündelt die BIOPRO, in Zusammenarbeit mit regionalen Partnern, wichtige Informationen und Anlaufstellen rund um das Thema MDR und…

Mit dem Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg sollen neue, bereichsübergreifende Ideen und Projekte entwickelt werden. Die Landesregierung hat jetzt die Arbeitsstrukturen des Forums festgelegt. Damit können die konkreten Arbeiten beginnen. Den Akteuren des Gesundheitsstandorts Baden-Württemberg steht eine Mitwirkung offen.

Unternehmensportrait - 10.10.2018

BABYBE GmbH: Frühgeborene rund um die Uhr in Kontakt mit Mama

Früher dachte man, Frühgeborene brauchen viel Ruhe. Studien belegen jedoch: Das Gehirn von Frühchen braucht 24 Stunden am Tag Stimulierung, um sich gesund fertig entwickeln zu können, idealerweise nah bei der Mutter. Das Stuttgarter Start-up BABYBE GmbH hat hierfür ein spezielles Gelkissen entwickelt, mit dem Babys auch im Brutkasten Herzschlag und Stimme der Mutter wahrnehmen können.

Der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ hat vor Kurzem eine Master-Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) fertiggestellt und den passiv beteiligten Partnern in Deutsch und Englisch an die Hand gegeben. Die Veröffentlichung wurde nun bei einem MedTalk in Tuttlingen rund 50 Teilnehmern aus 40 Unternehmen präsentiert – als Fundament für ein vertrauensvolles Miteinander von Herstellern und Lieferanten.

Am 25. Mai 2017 sind die Verordnungen über Medizinprodukte (EU) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 in Kraft getreten. Sie ersetzen die bisherigen EU-Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG). Die Übergangsfrist von drei Jahren endet für Medizinprodukte zum 26. Mai 2020 (Achtung Anpassung im April 2020: zum 26. Mai 2021), die 5-jährige Übergangsfrist für In-vitro-Diagnostika endet zum 26. Mai 2022. Die Verordnungen müssen…

Branchenreport 2018 - 27.09.2018

Gesundheitsindustrie – der Innovationsmotor des 21. Jahrhunderts: Chancen und Herausforderungen

Der neue Branchenreport „Gesundheitsindustrie 2018: Zahlen und Fakten für Baden-Württemberg“ der BIOPRO Baden-Württemberg ist zweisprachig auf Deutsch und Englisch erschienen. Passend zu den aktuellen politischen Aktivitäten. Denn die baden-württembergische Regierung hat die Bedeutung der Gesundheitswirtschaft als Innovationsmotor erkannt. Ein Standortgutachten ergab erhebliche neue Wertschöpfungspotenziale in diesem Bereich.

Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH ist der zentrale Ansprechpartner für die Gesundheitsindustrie in Baden-Württemberg. Mit Ihren Fragen zum Thema MDR/IVDR können Sie sich an unsere Ansprechpartner aus dem Team Gesundheit der BIOPRO Baden-Württemberg wenden.

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.